Bevacizumab Plus Paclitaxel Optimization Studie s intervenční endokrinní terapií u rakoviny prsu (BOOSTER)

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzený adenokarcinom prsu
2. Žena ve věku 20–75 let při získávání informovaného souhlasu
3. HER2 negativní onemocnění (IHC 0/1+ nebo 2+ s FISH negativní)
4. Dokumentovaná pozitivita estrogenového receptoru (ER) (>=1 % podle IHC)
5. Neoperační lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu při zařazení
6. Stav výkonu (ECOG): 0-1 při zápisu
7. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce od zápisu
8. Žádná předchozí systémová léčba recidivujícího karcinomu prsu (s výjimkou hormonální terapie)
9. Žádná předchozí neo a/nebo adjuvantní chemoterapie s taxanem nebo adjuvantní nastavení s intervalem bez onemocnění od dokončení léčby taxanem do metastatické diagnózy >= 12 měsíců
10. Pacienti s měřitelnou lézí s ohledem na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) nebo s hodnotitelnou lézí
11. Pacienti s pouze kostní lézí budou přijatelní, pokud má osteolytická léze měřitelnou složku měkkých tkání pomocí MRI nebo CT
12. V případě předchozí terapie nebo vyšetření se nezvažuje žádný vliv na protokolární léčbu.

13. Adekvátní sledování funkce orgánů během 2 týdnů před zahájením léčby. Je třeba převzít nejnovější výsledky vyšetření a 2 týdny před vyšetřením není povolena transfuze krve nebo léčba léky na hematopoetické faktory.

    • Absolutní počet neutrofilů >= 1500 /mm3 nebo počet bílých krvinek (WBC) >= 3000 /mm3
    • Krevní destičky >=10 x 10000 /mm3
    • Hb >= 9 g/dl
    • Celkový bilirubin <= 1,5 mg/dl
    • aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) <= 100 mezinárodních jednotek (IU)/l
    • Sérový kreatinin <= 1,5 mg/dl
    • Měrka moči na proteinurii <= 1+
14. Písemný informovaný souhlas podepsaný pacienty před dokončením jakéhokoli postupu souvisejícího s léčbou

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčba bevacizumabem
2. Aktivní infekce vyžadující nitrožilní antibiotika při zařazení nebo infekce aktivní HBV a/nebo HCV.
3. Těhotenství, kojení nebo v případě potenciálního těhotenství ženy Ve zkušební době antikoncepce nevadí.
4. Známá přecitlivělost na bevacizumab nebo paklitaxel
5. Anamnéza hemoptýzy (>= 2,5 ml jasně červené krve na epizodu).
6. Použití disulfiramu, kyanamidu, karmofuru nebo prokarbazinu hydrochloridu
7. Pacienti s metastázami do CNS (kromě nesymptomatických)
8. Přetrvávající stupeň >= 2 senzorická neuropatie při zařazení
9. Stupeň 3 >= hypertenze (>= 2 užití antihypertenziva)
10. Důkazy o arteriálním tromboembolismu (mozkový infarkt, infarkt myokardu) nebo anamnéze během 1 roku před zařazením.
11. Důkazy s žilním tromboembolismem (hluboká žilní trombóza, plicní embolie) nebo anamnézou během 1 roku před zařazením.
12. Anamnéza GI perforace a/nebo závažné břišní píštěle během 1 roku před zařazením do studie
13. Případy, které zkoušející považoval za nevhodné jako předmět této klinické studie