Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie optymalizacyjne bewacyzumabu plus paklitakselu z interwencyjną terapią podtrzymującą w raku piersi (BOOSTER)

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Japan Breast Cancer Research Group

Badanie optymalizacji bewacyzumabu plus paklitakselu z interwencyjną terapią podtrzymującą w zaawansowanym lub przerzutowym raku piersi HER2-ujemnym ER-dodatnim — badanie BOOSTER, wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy II —

Porównanie kontynuacji leczenia bewacyzumabem + paklitakselem lub zamiany leczenia podtrzymującego na bewacyzumab + paklitaksel, a następnie bewacyzumab + paklitaksel, po terapii indukcyjnej pierwszego rzutu bewacyzumabem + paklitakselem w raku piersi ER+HER2- zaawansowanym lub z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, randomizowane badanie II fazy z udziałem pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z ludzkim receptorem naskórkowym typu 2 bez receptora estrogenowego ma na celu porównanie dwóch strategii leczenia po terapii indukcyjnej z 4-6 cyklami łącznego stosowania cotygodniowego paklitakselu (wPTX) i bewacyzumab (BV). W ramieniu A kontynuowano wPTX+BV, natomiast w ramieniu B wPTX zmieniono na podtrzymującą terapię hormonalną (hormon+BV) do czasu progresji choroby, a następnie ponowną indukcję wPTX+BV. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do niepowodzenia strategii, czyli czas od randomizacji do zdarzenia kwalifikującego (dodanie nowego leku spoza schematu podstawowego, progresja choroby w trakcie lub po planowanym leczeniu lub zgon).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Nihonbashi, Koami-cho, Tokyo, Japonia, 1030016
        • Japan Breast Cancer Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak piersi
  2. Kobieta w wieku 20-75 lat w momencie uzyskania świadomej zgody
  3. Choroba HER2-ujemna (IHC 0/1+ lub 2+ z ujemnym wynikiem FISH)
  4. Udokumentowana obecność receptora estrogenowego (ER) (>=1% według IHC)
  5. Nieoperacyjny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi w momencie włączenia do badania
  6. Status wydajności (ECOG): 0-1 przy rejestracji
  7. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące od rejestracji
  8. Brak wcześniejszej terapii systemowej w przypadku nawrotu raka piersi (z wyłączeniem terapii hormonalnej)
  9. Brak wcześniejszej chemioterapii neo i/lub adiuwantowej z zastosowaniem taksanu lub adiuwantu z przerwą wolną od choroby od zakończenia leczenia taksanem do rozpoznania przerzutów >= 12 miesięcy
  10. Pacjenci z mierzalnymi zmianami zgodnymi z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub z możliwymi do oceny zmianami
  11. Pacjenci ze zmianami kostnymi będą akceptowani, jeśli zmiana osteolityczna ma mierzalny komponent tkanki miękkiej za pomocą MRI lub CT
  12. Nie uwzględnia się wpływu na protokół leczenia w przypadku wcześniejszej terapii lub badania.

  13. Odpowiednia następująca czynność narządów w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia. Należy przyjąć najnowsze wyniki badań, a na 2 tygodnie przed badaniem nie dopuszcza się transfuzji krwi ani leczenia lekami czynnika krwiotwórczego.

    • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/mm3 lub liczba białych krwinek (WBC) >= 3000/mm3
    • Płytki >=10 x 10000/mm3
    • Hb >= 9 g/dl
    • Bilirubina całkowita <= 1,5 mg/dl
    • aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) <= 100 jednostek międzynarodowych (j.m.)/l
    • Stężenie kreatyniny w surowicy <= 1,5 mg/dl
    • Test paskowy moczu na białkomocz <= 1+
  14. Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjentów przed zakończeniem jakiejkolwiek procedury związanej z leczeniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza terapia bewacyzumabem
  2. Czynna infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków podczas rejestracji lub infekcja aktywnym HBV i/lub HCV.
  3. Ciąża, laktacja lub w przypadku potencjalnej ciąży kobiety W okresie próbnym nie przejmuj się antykoncepcją.
  4. Znana nadwrażliwość na bewacyzumab lub paklitaksel
  5. Historia krwioplucia (>= 2,5 ml jasnoczerwonej krwi na epizod).
  6. Stosowanie disulfiramu, cyjanamidu, karmofuru lub chlorowodorku prokarbazyny
  7. Pacjenci z przerzutami do OUN (z wyjątkiem pacjentów bezobjawowych)
  8. Utrzymująca się neuropatia czuciowa stopnia >= 2 w momencie włączenia do badania
  9. Stopień 3 >= nadciśnienie tętnicze (>= 2 zastosowania leku hipotensyjnego)
  10. Dowody na tętniczą chorobę zakrzepowo-zatorową (zawał mózgu, zawał mięśnia sercowego) lub historię w ciągu 1 roku przed włączeniem.
  11. Dowody na żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) lub wywiad w ciągu 1 roku przed włączeniem.
  12. Historia perforacji przewodu pokarmowego i/lub poważnej przetoki brzusznej w ciągu 1 roku przed włączeniem
  13. Przypadki, które badacz uznał za nieodpowiednie jako przedmiot tego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię A
co tydzień paklitaksel + bewacyzumab
Lek: Paklitaksel
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Bewacyzumab
Inne nazwy:
  • Avastin
Eksperymentalny: Ramię B

terapię hormonalną* + bewacyzumab, a następnie powrót do cotygodniowej terapii paklitakselem + bewacyzumabem

(* Letrozol, anastrozol, eksemestan, fulwestrant, analogi LHRH + inhibitory aromatazy.)
Lek: Fulwestrant
Inne nazwy:
  • Faslodex
Lek: Letrozol
Inne nazwy:
  • Femara
Lek: Paklitaksel
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Anastrozol
Inne nazwy:
  • Arimidex
Lek: Bewacyzumab
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Eksemestan
Inne nazwy:
  • Aromatyna
Lek: Goserelina
Inne nazwy:
  • Zoladeks
Lek: leuprorelina
Inne nazwy:
  • Leuplina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia strategii (TFS)
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letni ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3,5 roku
3,5 roku
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3,5 roku
3,5 roku
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
QOL
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Biomarker (chipy do testu IMPACT, krew pełna, tkanka nowotworowa, surowica)
Ramy czasowe: 2,5 roku
czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)-A, VEGFR-2, VEGF-C, płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF)-C, rozpuszczalna kinaza tyrozynowa podobna do fms-1, VEGFR-3, interleukina (IL)-8, podstawowe fibroblasty Czynnik wzrostu (FGFb), łożyskowy czynnik wzrostu (PLGF), E-selektyna, międzykomórkowa cząsteczka adhezyjna (ICAM)-1, neuropilina tkanki nowotworowej, polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP): VEGFR-1 i VEGF pełnego DNA krwi, angiotensyna ( ANG) i Apelin z surowicy.
2,5 roku
Bezpieczeństwo (zbiór zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Japan Breast Cancer Research Group

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chugai Pharmaceutical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Masakazu Toi, MD, PhD, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JBCRG-M04
  • UMIN000012179 (Identyfikator rejestru: UMIN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Deidentyfikowane dane pacjenta zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami