Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence tablet se zpožděným uvolňováním sodné soli rabeprazolu společnosti Torrent Pharmaceutical Ltd. za podmínek příjmu potravy

15. listopadu 2013 aktualizováno: Torrent Pharmaceuticals Limited

Otevřená, randomizovaná, 2dobá, 2léčebná, 2sekvenční, zkřížená, jednodávková bioekvivalenční studie tablet s opožděným uvolňováním rabeprazolu sodného 20 mg (test, Torrent Pharmaceuticals Limited., Indie) versus Aciphex® (Rabeprazol sodný) Tablety se zpožděným uvolňováním 20 mg (Reference, Eisai Inc., USA) u zdravých lidských dobrovolníků za nasycených podmínek.

Objektivní:

Primárním cílem této studie bylo porovnat biologickou dostupnost jedné dávky Torrent's Rabeprazol sodných tablet s opožděným uvolňováním 20 mg a Aciphex® tablet s opožděným uvolňováním 20 mg (Reference, Eisai Inc., USA). Období dávkování byla oddělena vymývací periodou během studie s jídlem.

Studovat design:

Otevřená, randomizovaná, dvoudobá, dvě léčby, zkřížená, jednodávková bioekvivalenční studie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Hyderabad
      • Miyapur, Hyderabad, Indie, 500 050
        • Axis Clinicals Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mužští dobrovolníci ve věkovém rozmezí 18 až 50 let
  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18-25 kg/m2
  • Byl udělen písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Absence markerů onemocnění HIV 1 a 2, viru hepatitidy B & C a RPR.
  • Absence významného onemocnění nebo klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot při laboratorním hodnocení, anamnéze a lékařském vyšetření během screeningu
  • Normální 12svodové EKG.
  • Normální rentgen hrudníku (FA pohled)
  • Pochopení povahy a účelu studie a splnění požadavků celého protokolu
  • Žádná historie nebo žádný důkaz přecitlivělosti na rabeprazol substituované benzimidazoly nebo na jakoukoli složku přípravku
  • Anafylaxe a angioedém žádná anamnéza
  • Žádná anamnéza nebo přítomnost žaludeční malignity
  • Žádná anamnéza významných systémových onemocnění
  • Žádné psychiatrické poruchy v anamnéze
  • Žádná anamnéza závislosti na jakékoli rekreační droze nebo drogové závislosti
  • Žádné darování krve (jedna jednotka nebo 350 ml) během 90 dnů před nástupem do studie
  • Žádná účast v žádné klinické studii za posledních 90 dnů
  • Žádné přijímání léků na předpis nebo volně prodejných léků (např.: přípravky proti nachlazení a antacidové přípravky, vitamíny a přírodní produkty používané k léčebným přínosům) do dvou týdnů před nástupem do studie
  • Žádná anamnéza dehydratace z průjmu, zvracení nebo jakéhokoli jiného důvodu v období 24,0 hodin před nástupem do studie
  • Žádná rodinná anamnéza neurologických poruch
  • Nekonzumovat alkohol a xanthin obsahující potraviny a nápoje, (čokolády, čaj, káva nebo kolové nápoje), cigarety a tabákové výrobky po dobu nejméně 48 hodin před nástupem do studie za každé období.
  • Negativní výsledky zneužívání drog (benzodiazepiny, kokainy, opioidy, amfetaminy, kanabinoidy a barbituráty) v moči během dne nástupu do studie v každém období
  • Nekonzumovat grapefruitovou šťávu (mosumbi/sladká limetka) během 48 hodin před nástupem do studie
  • Negativní rozbor dechu na alkohol při kontrole v každém období

Kritéria vyloučení:

  • Historie záchvatů
  • Přijatá farmakologická činidla, o kterých je známo, že významně indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky do 14 dnů od začátku studie
  • Anamnéza konzumace alkoholu po dobu delší než dvě jednotky/den (1 jednotka = 30 ml lihoviny/nebo 1 pinta piva) nebo konzumace alkoholu během 48 hodin před check-inem
  • Vysoká spotřeba kofeinu (více než 5 šálků kávy nebo čaje/den) nebo tabáku (více než 9 cigaret/beedies/doutníků denně)
  • Anamnéza potíží s darováním krve nebo potíže s dostupností žil
  • Neobvyklá nebo abnormální strava z jakéhokoli důvodu, např. kvůli půstu z náboženských důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bioekvivalence založená na kompozitu farmakokinetiky
Časové okno: vzorky plazmy byly získány z krve odebrané před dávkou a 0,5, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,04,10,50, 6,00, 6,50, 7,00, 7,00 24,00 hodin po podání dávky
bioekvivalence; 90% geometrický interval spolehlivosti poměru průměrů nejmenších čtverců testu k referenčnímu produktu by měl být v rozmezí 80,00 % - 125,00 % pro AUC-unf, AUCo-t a Cmax.
vzorky plazmy byly získány z krve odebrané před dávkou a 0,5, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,04,10,50, 6,00, 6,50, 7,00, 7,00 24,00 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Torrent Pharmaceuticals Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PK-10-067

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení