Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Torrent Pharmaceutical Ltd.'s rabeprazol-natrium-tabletter med forsinket frigivelse under Fed-betingelser

15. november 2013 opdateret af: Torrent Pharmaceuticals Limited

En åben etiket, randomiseret, 2-perioder, 2-behandling, 2-sekvens, crossover, enkeltdosis bioækvivalensundersøgelse af rabeprazol-natrium-tabletter med forsinket frigivelse 20 mg (Test, Torrent Pharmaceuticals Limited., Indien) versus Aciphex® (Rabeprazole Sodium) Tabletter med forsinket frigivelse 20 mg (Reference, Eisai Inc., USA) hos raske frivillige under Fed.

Objektiv:

Det primære formål med nærværende undersøgelse var at sammenligne enkeltdosis-biotilgængeligheden af ​​Torrents rabeprazol-natrium-tabletter med forsinket frigivelse 20 mg og Aciphex®-tabletter med forsinket frigivelse 20 mg (Reference, Eisai Inc., USA). Doseringsperioder blev adskilt af en udvaskningsperiode under fodringsundersøgelse.

Studere design:

Open-label, randomiseret, to perioder, to behandlinger, crossover, enkeltdosis bioækvivalensundersøgelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Hyderabad
      • Miyapur, Hyderabad, Indien, 500 050
        • Axis Clinicals Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige frivillige i alderen 18 til 50 år
  • Et kropsmasseindeks inden for 18-25 kg/m2
  • Givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Fravær af sygdomsmarkører for HIV 1 & 2, hepatitis B & C-virus og RPR.
  • Fravær af signifikant sygdom eller klinisk signifikante unormale laboratorieværdier på laboratorieevaluering, sygehistorie og lægeundersøgelse under screeningen
  • Et normalt 12-aflednings EKG.
  • Et normalt røntgenbillede af thorax (FA-visning)
  • Forståelse af arten og formålet med undersøgelsen og overholdelse af hele protokollens krav
  • Ingen historie eller ingen tegn på overfølsomhed over for rabeprazol substituerede benzimidazoler eller nogen komponent i formuleringen
  • Ingen historie med anafylaksi og angioødem
  • Ingen historie eller tilstedeværelse af gastrisk malignitet
  • Ingen historie med signifikante systemiske sygdomme
  • Ingen historie med psykiatriske lidelser
  • Ingen historie med afhængighed af noget rekreativt stof eller stofafhængighed
  • Ingen donation af blod (én enhed eller 350 ml) inden for 90 dage før undersøgelsens check-in
  • Ingen deltagelse i nogen klinisk undersøgelse inden for de sidste 90 dage
  • Ingen modtagelse af nogen receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin (f.eks.: Kolde præparater og syreneutraliserende præparaters vitaminer og naturlige produkter, der bruges til terapeutiske fordele), inden for to uger før studieindtjekning
  • Ingen historie med dehydrering fra diarré, opkastning eller anden grund inden for en periode på 24,0 timer før undersøgelsens indtjekning
  • Ingen familiehistorie med neurologiske lidelser
  • Ikke indtaget alkohol og xanthinholdige mad- og drikkevarer, (chokolade, te, kaffe eller cola-drikke) cigaretter og tobaksprodukter i mindst 48,0 timer før studieindtjekning for hver periode.
  • Negative resultater for misbrugsstoffer (benzodiazepiner, kokainer, opioider, amfetaminer, cannabinoider og barbiturater) i urinen på dagen for undersøgelsens indtjekning i hver periode
  • Ikke indtaget grapefrugt (mosumbi/sød lime) juice inden for de 48,0 timer før undersøgelsens indtjekning
  • Negativ alkoholudåndingsanalyse under undersøgelsens check-in i hver periode

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om anfald
  • Modtaget farmakologiske midler, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer signifikant inden for 14 dage efter starten af ​​studiet
  • Historik med alkoholforbrug i mere end to enheder/dag (1 enhed=30 ml spiritus/eller 1 pint øl) eller have indtaget alkohol inden for 48 timer før check-in
  • Højt forbrug af koffein (mere end 5 kopper kaffe eller te om dagen) eller tobak (over 9 cigaretter/beedies/cigarer om dagen)
  • Anamnese med problemer med at donere blod eller vanskeligheder med adgang til vener
  • En usædvanlig eller unormal diæt uanset årsag, f.eks. på grund af faste på grund af religiøse årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bioækvivalens baseret på sammensætning af farmakokinetik
Tidsramme: plasmaprøver blev opnået fra blod udtaget ved præ-dosis og 0,5, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 1,0,0,0,0,0,1,0,0,0,0,1,0,0,0,0,1,0,0,0,1,0,0,0,0,1,0,0,0,0,0,0,1,0,0,0,1,0,0,0,0,1,0,0,0,0,1,0,0,0,0,0,0,0,1,0,0,0,0,0,0,0,1,0,0,0,0,1 24.00 timer efter dosisindgivelse
bioækvivalens; 90 % geometrisk konfidensinterval af forholdet mellem mindste kvadraters gennemsnit af testen og referenceproduktet skal ligge inden for 80,00 % - 125,00 % for AUC-unf, AUCo-t og Cmax.
plasmaprøver blev opnået fra blod udtaget ved præ-dosis og 0,5, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 1,0,0,0,0,0,1,0,0,0,0,1,0,0,0,0,1,0,0,0,1,0,0,0,0,1,0,0,0,0,0,0,1,0,0,0,1,0,0,0,0,1,0,0,0,0,1,0,0,0,0,0,0,0,1,0,0,0,0,0,0,0,1,0,0,0,0,1 24.00 timer efter dosisindgivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Torrent Pharmaceuticals Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PK-10-067

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger