Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k vylepšení F18 FDG-PET zobrazování rakoviny prostaty pomocí metabolického inhibitoru ranolazinu

29. listopadu 2018 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tato pilotní klinická studie studuje fludeoxyglukózu F18 (FDG)-pozitronovou emisní tomografii (PET) u pacientů s karcinomem prostaty léčených ranolazinem. Diagnostické postupy, jako je FDG-PET, mohou pomoci najít rakovinu prostaty a zjistit, jak daleko se choroba rozšířila. Podání ranolazinu může zlepšit zobrazení FDG-PET zvýšením množství glukózy dostupné pro příjem při skenování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PET skeny tradičně nebyly příliš dobré při odhalování rakoviny prostaty. Je to proto, že buňky rakoviny prostaty nepřijímají dobře glukózu, takže signály jsou velmi slabé. Schopnost PET zobrazování detekovat rakovinu vyžaduje, aby rakovinné buňky absorbovaly glukózu do buněk. Testují se různé metody, abychom zjistili, zda můžeme zlepšit detekci rakoviny prostaty pomocí PET skenů.

Ranolazin je lék, který je již schválen FDA pro léčbu chronické bolesti na hrudi u lidí se srdečním onemocněním. Ranolazin byl studován v laboratořích na University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus. Ranolazin byl přidán do buněk rakoviny prostaty a pěstován v Petriho miskách a u zvířat v laboratoři. Bylo prokázáno, že zvyšuje vychytávání glukózy buňkami rakoviny prostaty. Cílem této studie je zjistit, zda pacienti užívající ranolazin budou mít lepší PET zobrazení rakoviny prostaty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Byl získán písemný informovaný souhlas.
  2. Dospělí starší 18 let.
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  4. Pacienti v rameni 1 musí mít dosud neléčený karcinom prostaty Gleason ≥ 7 na základě biopsie transrektálního ultrazvuku (TRUS), mít lokalizované onemocnění a rozhodli se podstoupit radikální prostatektomii (otevřenou nebo robotickou) jako definitivní léčbu rakoviny prostaty.
  5. Pacienti ramene 2 musí mít lymfatické uzliny, měkké tkáně, kosti nebo viscerální metastatické onemocnění o rozměrech ≥ 1 cm (lytická složka v případě kosti), dokumentované buď CT nebo MRI zobrazením do 6 týdnů od podpisu souhlasu. Pacienti v rameni 2 mohou mít onemocnění citlivé na hormony nebo rezistentní na kastraci a mohou být léčeni hormonálními terapiemi.
  6. U pacientů v rameni 1 musí být doba od TRUS biopsie prostaty do plánovaného prvního PET skenu studie ≥ 1 měsíc. U pacientů, kteří podstoupili předchozí mapovací biopsii prostaty, musí být doba od mapovací biopsie do plánovaného prvního PET skenu studie ≥ 2 měsíce.
  7. U pacientů v rameni 1 nezavede účast v této studii podle názoru ošetřujících lékařů zpoždění v operaci, které by pacienta nepříznivě ovlivnilo.
  8. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  9. Hladina glukózy v krvi nalačno ≤ 120 mg/dl.
  10. Přiměřená funkce ledvin (kreatinin ≤ 1,5 X ULN)
  11. Přiměřená funkce jater (bilirubin < 1,5 násobek horní hranice normy (ULN), alaninaminotransferáza (ALT) < 1,5 násobek ULN, aspartátaminotransferáza (AST) < 1,5 násobek ULN a albumin ≥ 3 g/dl. U pacientů se známými kostními metastázami je přijatelná hodnota alkalické fosfatázy < 5 X ULN.
  12. Musí být schopen užívat perorální léky bez drcení, rozpouštění nebo žvýkání tablet.
  13. Bylo získáno písemné povolení k použití a uvolnění informací o zdraví a výzkumných studiích.
  14. Pacientky, které mají partnerky ve fertilním věku, musí být ochotny používat metodu antikoncepce s adekvátní bariérovou ochranou během studie a 1 týden po poslední dávce ranolazinu.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít malobuněčný karcinom nebo neuroendokrinní složku > 50 %.
  2. Máte v anamnéze gastrointestinální poruchy (lékařské poruchy nebo rozsáhlé chirurgické zákroky), které mohou interferovat s vstřebáváním ranolazinu.
  3. Zdokumentovaná přecitlivělost na jakoukoli složku pilulek ranolazinu (Ranexa®).

  4. Potřeba léků, které jsou:

    1. silné inhibitory cytochromu P450, rodina 3, podrodina A (CYP3A) (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir, saquinavir),
    2. středně silné inhibitory CYP3A (např. diltiazem, verapamil, erythromycin, flukonazol, grapefruitová šťáva nebo produkty obsahující grapefruity),
    3. Induktory CYP3A (např. rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, třezalka tečkovaná),
    4. Substráty CYP3A s úzkým terapeutickým rozsahem (např. cyklosporin, takrolimus, sirolimus),
    5. Inhibitory nebo substráty P-gp (např. cyklosporin, digoxin),
    6. substráty polypeptidu 6 (CYP2D6) (např. tricyklická antidepresiva a antipsychotika), popř
    7. simvastatin v dávkách > 20 mg/den.
  5. Mějte opravený QT interval (QTc) > 450 ms (muž) nebo > 470 ms (žena) na 12svodovém elektrokardiogramu.
  6. Špatně kontrolovaný diabetes, hemoglobin A1c (Hgb A1C) >9 nebo náhodná hladina glukózy v krvi >250 mg/dl.
  7. Aktivní nebo symptomatická virová hepatitida nebo chronické onemocnění jater.

  8. Klinicky významné onemocnění srdce, o čemž svědčí:

    1. infarkt myokardu, popř
    2. arteriální trombotické příhody za posledních 6 měsíců,
    3. těžká nebo nestabilní angina pectoris, popř
    4. Onemocnění srdce třídy III-IV podle New York Heart Association nebo
    5. měření srdeční ejekční frakce <50 %.
  9. Aktivní infekce vyžadující antibiotika.
  10. Velká operace nebo radiační léčba do 3 měsíců.
  11. Cytotoxická chemoterapie do 4 týdnů.
  12. Imunoterapie do 6 měsíců.
  13. Jakákoli předchozí terapie Radium-223, Samarium nebo Stroncium.
  14. Pacienti v rameni 1 nemuseli dříve dostávat žádné agonisty/antagonisty luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRH), antiandrogeny nebo chemoterapii pro jejich rakovinu prostaty. Mohou být povoleny inhibitory 5-alfa reduktázy (finasterid, dutasterid).
  15. Mají jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila pohodu subjektu nebo studie nebo by subjektu zabránila splnit nebo provést požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno I (lokalizovaná rakovina prostaty)
Pacienti dostávají ranolazin PO BID po dobu 1 dne. Pacienti podstupují FDG-PET/CT sken na začátku a po léčbě ranolazinem. Pacienti pak mohou podstoupit robotickou nebo otevřenou radikální prostatektomii.
Lék: Ranolazin
1000 mg podávaných perorálně dvakrát denně po dobu 1 dne (2 dávky).
Ostatní jména:
  • Ranexa
Experimentální: Rameno II (metastatická rakovina prostaty)
Pacienti dostávají ranolazin PO BID po dobu 1 dne. Pacienti podstupují FDG-PET/CT sken na začátku a po léčbě ranolazinem.
Lék: Ranolazin
1000 mg podávaných perorálně dvakrát denně po dobu 1 dne (2 dávky).
Ostatní jména:
  • Ranexa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nárůstem využití SUV
Časové okno: Do 1 týdne po ukončení léčby ranolazinem

Počet účastníků, kteří zvýšili využití SUV, jak je definováno kterýmkoli z následujících:

  1. SUVmax zvýšení o 30 % s absolutní změnou o 2 jednotky.
  2. SUV znamená nárůst o 30 % s absolutní změnou o 0,75 jednotky.
  3. SUV znamená nárůst o 20 % s absolutní změnou o 1 jednotku.
Do 1 týdne po ukončení léčby ranolazinem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-1908.cc
  • NCI-2013-02000 (Jiný identifikátor: National Cancer Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení