Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotstudie for at forbedre F18 FDG-PET-billeddannelse af prostatacancer med den metaboliske hæmmer Ranolazin

29. november 2018 opdateret af: University of Colorado, Denver
Dette kliniske pilotforsøg studerer fludeoxyglucose F18 (FDG)-positronemissionstomografi (PET) i billeddiagnostiske patienter med prostatacancer behandlet med ranolazin. Diagnostiske procedurer, såsom FDG-PET, kan hjælpe med at finde prostatakræft og finde ud af, hvor langt sygdommen har spredt sig. At give ranolazin kan forbedre FDG-PET-billeddannelse ved at øge mængden af ​​glukose, der er tilgængelig for optagelse ved scanningen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PET-scanninger har traditionelt ikke været særlig gode til at opdage prostatacancer. Dette skyldes, at prostatacancerceller ikke optager glukose godt, så signalerne er meget svage. PET-billeddannelses evne til at opdage kræftformer kræver, at kræftcellerne optager glukose i cellerne. Forskellige metoder bliver testet for at se, om vi kan forbedre opdagelsen af ​​prostatacancer ved hjælp af PET-scanninger.

Ranolazin er et lægemiddel, der allerede er godkendt af FDA til behandling af kroniske brystsmerter hos mennesker med hjertesygdomme. Ranolazin er blevet undersøgt i laboratorierne ved University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus. Ranolazin er blevet tilsat prostatacancerceller og dyrket i petriskåle og i dyr i laboratoriet. Det har vist sig at øge glukoseoptagelsen af ​​prostatacancerceller. Målet med denne undersøgelse er at se, om patienter, der tager ranolazin, vil have bedre PET-billeddannelse af deres prostatacancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der er indhentet skriftligt informeret samtykke.
  2. Voksne over 18 år.
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet prostata adenokarcinom.
  4. Arm 1-patienter skal have behandlingsnaive, Gleason ≥ 7 prostatacancer baseret på transrectal ultralyd (TRUS) biopsi, have lokaliseret sygdom og have besluttet at gennemgå radikal prostatektomi (åben eller robotisk) som endelig behandling for deres prostatacancer.
  5. Arm 2-patienter skal have lymfeknude-, bløddels-, knogle- eller visceral metastatisk sygdom, der måler ≥ 1 cm (lytisk komponent, hvis knogle), dokumenteret ved enten CT- eller MR-billeddannelse inden for 6 uger efter underskrivelse af samtykke. Arm 2-patienter kan have hormonfølsom eller kastrat-resistent sygdom og kan modtage behandling med hormonbehandlinger.
  6. For arm 1-patienter skal tiden fra TRUS prostatabiopsi til den planlagte første PET-undersøgelse være ≥ 1 måned. For patienter, som tidligere har gennemgået prostatakortlægningsbiopsi, skal tiden fra kortlægningsbiopsien til den planlagte første PET-undersøgelse være ≥ 2 måneder.
  7. For arm 1-patienter vil deltagelse i denne undersøgelse, efter de behandlende lægers opfattelse, ikke introducere forsinkelser i operationen, som ville påvirke patienten negativt.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
  9. Fastende blodsukker ≤ 120 mg/dL.
  10. Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin ≤ 1,5 X ULN)
  11. Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin < 1,5 X øvre normalgrænse (ULN), alaninaminotransferase (ALT) < 1,5 X ULN, aspartataminotransferase (AST) < 1,5 X ULN og albumin ≥ 3 g/dL. For patienter med kendte knoglemetastaser er alkalisk fosfatase < 5 X ULN acceptabel.
  12. Skal kunne tage oral medicin uden at knuse, opløse eller tygge tabletter.
  13. Skriftlig tilladelse til brug og frigivelse af sundheds- og forskningsundersøgelsesoplysninger er opnået.
  14. Patienter, der har partnere i den fødedygtige alder, skal være villige til at bruge en præventionsmetode med tilstrækkelig barrierebeskyttelse under undersøgelsen og i 1 uge efter den sidste dosis ranolazin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har småcellet karcinom eller neuroendokrin komponent >50 %.
  2. Har en historie med gastrointestinale lidelser (medicinske lidelser eller omfattende operationer), som kan forstyrre absorptionen af ​​ranolazin.
  3. Dokumenteret overfølsomhed over for enhver komponent af ranolazin (Ranexa®) piller.

  4. Behov for medicin, der er:

    1. stærke cytochrom P450, familie 3, underfamilie A (CYP3A) hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir, saquinavir),
    2. moderate CYP3A-hæmmere (f. diltiazem, verapamil, erythromycin, fluconazol, grapefrugtjuice eller grapefrugtholdige produkter)
    3. CYP3A-inducere (f.eks. rifampin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, perikon).
    4. CYP3A-substrater med et snævert terapeutisk område (f. cyclosporin, tacrolimus, sirolimus),
    5. P-gp-hæmmere eller substrater (f.eks. cyclosporin, digoxin),
    6. polypeptid 6 (CYP2D6) substrater (f.eks. tricykliske antidepressiva og antipsykotika), eller
    7. simvastatin i doser > 20 mg/dag.
  5. Har korrigeret QT-interval (QTc)> 450 msek (mand) eller > 470 msek (hun) på 12-aflednings elektrokardiogram.
  6. Dårligt kontrolleret diabetes, hæmoglobin A1c (Hgb A1C) >9 eller tilfældig blodsukker >250mg/dL.
  7. Aktiv eller symptomatisk viral hepatitis eller kronisk leversygdom.

  8. Klinisk signifikant hjertesygdom som påvist af:

    1. myokardieinfarkt, eller
    2. arterielle trombotiske hændelser inden for de seneste 6 måneder,
    3. svær eller ustabil angina, eller
    4. New York Heart Association klasse III-IV hjertesygdom eller
    5. hjerteudstødningsfraktionsmåling på <50%.
  9. Aktiv infektion, der kræver antibiotika.
  10. Større operation eller strålebehandling inden for 3 måneder.
  11. Cytotoksisk kemoterapi inden for 4 uger.
  12. Immunterapi inden for 6 måneder.
  13. Enhver tidligere behandling med Radium-223, Samarium eller Strontium.
  14. Arm 1-patienter har muligvis ikke modtaget nogen tidligere luteiniserende-hormon-frigivende hormon (LHRH) agonister/antagonister, anti-androgener eller kemoterapi for deres prostatacancer. 5-alfa-reduktasehæmmere (finasterid, dutasterid) kan tillades.
  15. Har nogen forhold, der efter investigators mening ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre forsøgspersonen i at opfylde eller udføre undersøgelseskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (lokaliseret prostatacancer)
Patienter får ranolazin PO BID i 1 dag. Patienter gennemgår FDG-PET/CT-scanning ved baseline og efter ranolazinbehandling. Patienter kan derefter gennemgå robot- eller åben radikal prostatektomi.
Medicin: Ranolazin
1000mg givet oralt to gange dagligt i 1 dag (2 doser).
Andre navne:
  • Ranexa
Eksperimentel: Arm II (metastatisk prostatacancer)
Patienter får ranolazin PO BID i 1 dag. Patienter gennemgår FDG-PET/CT-scanning ved baseline og efter ranolazinbehandling.
Medicin: Ranolazin
1000mg givet oralt to gange dagligt i 1 dag (2 doser).
Andre navne:
  • Ranexa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med stigning i SUV-optagelse
Tidsramme: Inden for 1 uge efter afslutning af ranolazinbehandling

Antal deltagere, der havde øget SUV-optagelse, som defineret ved et af følgende:

  1. SUVmax-stigning på 30 % med en absolut ændring på 2 enheder.
  2. SUV gennemsnitlig stigning på 30 % med en absolut ændring på 0,75 enheder.
  3. SUV betyder en stigning på 20 % med en absolut ændring på 1 enhed.
Inden for 1 uge efter afslutning af ranolazinbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-1908.cc
  • NCI-2013-02000 (Anden identifikator: National Cancer Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ranolazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger