Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å forbedre F18 FDG-PET-avbildning av prostatakreft med den metabolske hemmeren Ranolazin

29. november 2018 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Denne kliniske pilotstudien studerer fludeoksyglukose F18 (FDG)-positronemisjonstomografi (PET) hos avbildningspasienter med prostatakreft behandlet med ranolazin. Diagnostiske prosedyrer, som FDG-PET, kan bidra til å finne prostatakreft og finne ut hvor langt sykdommen har spredt seg. Å gi ranolazin kan forbedre FDG-PET-avbildning ved å øke mengden glukose som er tilgjengelig for opptak av skanningen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PET-skanning har tradisjonelt ikke vært særlig flink til å oppdage prostatakreft. Dette er fordi prostatakreftceller ikke tar opp glukose godt, så signalene er veldig svake. PET-avbildningens evne til å oppdage kreftformer krever at kreftcellene tar opp glukose inn i cellene. Ulike metoder blir testet for å se om vi kan forbedre oppdagelsen av prostatakreft ved hjelp av PET-skanninger.

Ranolazin er et legemiddel som allerede er godkjent av FDA for behandling av kroniske brystsmerter hos personer med hjertesykdom. Ranolazin har blitt studert i laboratoriene ved University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus. Ranolazin er tilsatt prostatakreftceller og dyrket i petriskåler og hos dyr i laboratoriet. Det har vist seg å øke glukoseopptaket av prostatakreftceller. Målet med denne studien er å se om pasienter som tar ranolazin vil ha bedre PET-avbildning av prostatakreft.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke er innhentet.
  2. Voksne over 18 år.
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet prostataadenokarsinom.
  4. Arm 1-pasienter må ha behandlingsnaive, Gleason ≥ 7 prostatakreft basert på transrektal ultralyd (TRUS) biopsi, ha lokalisert sykdom og ha besluttet å gjennomgå radikal prostatektomi (åpen eller robotisk) som definitiv behandling for prostatakreft.
  5. Pasienter i arm 2 må ha lymfeknute-, bløtvevs-, ben- eller visceral metastatisk sykdom som måler ≥ 1 cm (lytisk komponent hvis ben), dokumentert ved enten CT- eller MR-avbildning innen 6 uker etter signering av samtykke. Pasienter i arm 2 kan ha hormonsensitiv eller kastratresistent sykdom og kan få behandling med hormonbehandling.
  6. For pasienter i arm 1 må tiden fra TRUS prostatabiopsi til den planlagte første PET-undersøkelsen være ≥ 1 måned. For pasienter som tidligere har gjennomgått prostatakartleggingsbiopsi, må tiden fra kartleggingsbiopsien til den planlagte første PET-undersøkelsen være ≥ 2 måneder.
  7. For arm 1-pasienter vil deltakelse i denne studien, etter de behandlende legenes oppfatning, ikke introdusere forsinkelser i operasjonen som vil påvirke pasienten negativt.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2.
  9. Fastende blodsukker ≤ 120 mg/dL.
  10. Tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin ≤ 1,5 X ULN)
  11. Tilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin < 1,5 X øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALT) < 1,5 X ULN, aspartataminotransferase (AST) < 1,5 X ULN og albumin ≥ 3 g/dL. For pasienter med kjente benmetastaser er alkalisk fosfatase < 5 X ULN akseptabelt.
  12. Må kunne ta orale medisiner uten å knuse, løse opp eller tygge tabletter.
  13. Skriftlig autorisasjon for bruk og utgivelse av helse- og forskningsstudieinformasjon er innhentet.
  14. Pasienter som har partnere i fertil alder må være villige til å bruke en prevensjonsmetode med tilstrekkelig barrierebeskyttelse under studien og i 1 uke etter siste dose ranolazin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har småcellet karsinom eller nevroendokrin komponent >50 %.
  2. Har en historie med gastrointestinale lidelser (medisinske lidelser eller omfattende kirurgi) som kan forstyrre absorpsjonen av ranolazin.
  3. Dokumentert overfølsomhet overfor enhver komponent av ranolazin (Ranexa®)-piller.

  4. Behov for medisiner som er:

    1. sterke cytokrom P450, familie 3, underfamilie A (CYP3A) hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir, sakinavir),
    2. moderate CYP3A-hemmere (f. diltiazem, verapamil, erytromycin, flukonazol, grapefruktjuice eller produkter som inneholder grapefrukt),
    3. CYP3A-induktorer (f.eks. rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, johannesurt),
    4. CYP3A-substrater med et smalt terapeutisk område (f.eks. cyklosporin, takrolimus, sirolimus),
    5. P-gp-hemmere eller substrater (f.eks. cyklosporin, digoksin),
    6. polypeptid 6 (CYP2D6) substrater (f.eks. trisykliske antidepressiva og antipsykotika), eller
    7. simvastatin i doser > 20 mg/dag.
  5. Har korrigert QT-intervall (QTc)> 450 msek (mann) eller > 470 msek (kvinne) på 12-avlednings elektrokardiogram.
  6. Dårlig kontrollert diabetes, hemoglobin A1c (Hgb A1C) >9 eller tilfeldig blodsukker >250mg/dL.
  7. Aktiv eller symptomatisk viral hepatitt eller kronisk leversykdom.

  8. Klinisk signifikant hjertesykdom som dokumentert av:

    1. hjerteinfarkt, eller
    2. arterielle trombotiske hendelser de siste 6 månedene,
    3. alvorlig eller ustabil angina, eller
    4. New York Heart Association klasse III-IV hjertesykdom eller
    5. hjerte ejeksjonsfraksjonsmåling på <50%.
  9. Aktiv infeksjon som krever antibiotika.
  10. Større operasjon eller strålebehandling innen 3 måneder.
  11. Cytotoksisk kjemoterapi innen 4 uker.
  12. Immunterapi innen 6 måneder.
  13. Enhver tidligere behandling med Radium-223, Samarium eller Strontium.
  14. Arm 1-pasienter kan ikke ha mottatt noen tidligere luteiniserende-hormon-frigjørende hormon (LHRH) agonister/antagonister, anti-androgener eller kjemoterapi for sin prostatakreft. 5-alfa-reduktasehemmere (finasterid, dutasterid) kan tillates.
  15. Ha noen forhold som etter utrederens mening vil kompromittere fagets eller studiens velvære eller hindre at forsøkspersonen oppfyller eller utfører studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm I (lokalisert prostatakreft)
Pasienter får ranolazin PO BID i 1 dag. Pasienter gjennomgår FDG-PET/CT-skanning ved baseline og etter ranolazinbehandling. Pasienter kan deretter gjennomgå robotisk eller åpen radikal prostatektomi.
Legemiddel: Ranolazin
1000mg gitt oralt to ganger daglig i 1 dag (2 doser).
Andre navn:
  • Ranexa
Eksperimentell: Arm II (metastatisk prostatakreft)
Pasienter får ranolazin PO BID i 1 dag. Pasienter gjennomgår FDG-PET/CT-skanning ved baseline og etter ranolazinbehandling.
Legemiddel: Ranolazin
1000mg gitt oralt to ganger daglig i 1 dag (2 doser).
Andre navn:
  • Ranexa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med økning i SUV-opptak
Tidsramme: Innen 1 uke etter avsluttet ranolazinbehandling

Antall deltakere som hadde økt SUV-opptak, som definert av ett av følgende:

  1. SUVmax økning på 30 % med en absolutt endring på 2 enheter.
  2. SUV-gjennomsnittlig økning på 30 % med en absolutt endring på 0,75 enheter.
  3. SUV betyr en økning på 20 % med en absolutt endring på 1 enhet.
Innen 1 uke etter avsluttet ranolazinbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13-1908.cc
  • NCI-2013-02000 (Annen identifikator: National Cancer Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger