Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, otevřená, vícedávková, zkřížená studie ke zkoumání farmakokinetických lékových interakcí mezi rosuvastatinem a telmisartanem u zdravého dobrovolníka (YH16410 DDI)

22. listopadu 2013 aktualizováno: Yuhan Corporation

Tato klinická studie je navržena tak, aby porovnala farmakokinetické charakteristiky kombinace a odděleného podávání Crestoru (Rosuvastatin) a Micardis (Telmisartan). Zkoumejte také lékové interakce mezi odděleným a kombinovaným podáváním.

Celkový počet subjektů je 48. 4 skupina (12 na 1 skupinu), 2 období, po sobě jdoucí 6denní podávání, 16 dní vymývání po 6. dni podávání.

Předměty 1. části berou Crestor samotný a kombinaci Crestor+Micardis křížovým designem během 2 každého období.

Ostatní předměty 2. části užívají samotný Micardis a kombinaci Crestor+Micardis křížovým způsobem během 2 každé periody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž a žena ve věku 20 až 50 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 27 kg/m2
  2. Přijatelná anamnéza, fyzikální vyšetření, laboratorní testy a EKG během screeningu
  3. Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu •20~50 let staré, zdravé korejské subjekty

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza a klinicky významné onemocnění 2. Krevní tlak v sedě splňující následující kritéria při screeningu: 150 ≤ systolický krevní tlak ≤ 90 (mmHg) a 95 ≤ diastolický krevní tlak ≤ 50 (mmHg) amd 100 ≤ 0 3 4 . Anamnéza zneužívání drog nebo přítomnost pozitivních reakcí na drogy, které mají potenciál ke zneužití při screeningu moči na drogy.

4. Podávání dalších hodnocených přípravků během 90 dnů před první dávkou.

5. Podávání rostlinného léčiva do 30 dnů nebo podávání etických léků do 14 dnů nebo podávání volně prodejných léků (OTC) do 7 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku (pokud zkoušející (studující lékař) určí že osoba odpovídajícím způsobem splňuje další kritéria, příslušná osoba se může studie zúčastnit).

6. Mít AST(SGOT) nebo/a ALT(SGPT) > 3násobek normální horní hranice v době screeningu 7. Dobrovolníci, kteří jsou zkoušejícím (lékařem studie) považováni za nezpůsobilé pro klinické hodnocení z důvodů včetně výsledků laboratorních testů EKG nebo vitální funkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Toto rameno se skládá z 12 předmětů. Crestor 20 mg samotný po dobu 6 dnů během období 1. Crestor 20 mg a Micardis 80 mg po dobu 6 dnů během období 2.
Lék: Crestor 20 mg (Rosuvastatin 20 mg), Micardis 80 mg (Telmisartan 80 mg)

Při současném podávání Crestor 1 tableta a Micardis 1 tableta denně po dobu 6 dnů v každém období.

Pro oddělené podávání Crestor 1 tableta denně po dobu 6 dnů a Micardis 1 tableta denně po dobu 6 dnů v každém období.
Experimentální: 2
Toto rameno se skládá z 12 předmětů. Crestor 20 mg a Micardis 80 mg po dobu 6 dnů během období 1. Crestor 20 mg samotný po dobu 6 dnů během období 2.
Lék: Crestor 20 mg (Rosuvastatin 20 mg), Micardis 80 mg (Telmisartan 80 mg)

Při současném podávání Crestor 1 tableta a Micardis 1 tableta denně po dobu 6 dnů v každém období.

Pro oddělené podávání Crestor 1 tableta denně po dobu 6 dnů a Micardis 1 tableta denně po dobu 6 dnů v každém období.
Experimentální: 3
Toto rameno se skládá z 12 předmětů. Micardis 80 mg samotný po dobu 6 dnů během období 1. Crestor 20 mg a Micardis 80 mg po dobu 6 dnů během období 2.
Lék: Crestor 20 mg (Rosuvastatin 20 mg), Micardis 80 mg (Telmisartan 80 mg)

Při současném podávání Crestor 1 tableta a Micardis 1 tableta denně po dobu 6 dnů v každém období.

Pro oddělené podávání Crestor 1 tableta denně po dobu 6 dnů a Micardis 1 tableta denně po dobu 6 dnů v každém období.
Experimentální: 4
Toto rameno se skládá z 12 předmětů. Crestor 20 mg a Micardis 80 mg po dobu 6 dnů během období 1. Micardis 80 mg samotný po dobu 6 dnů během období 2.
Lék: Crestor 20 mg (Rosuvastatin 20 mg), Micardis 80 mg (Telmisartan 80 mg)

Při současném podávání Crestor 1 tableta a Micardis 1 tableta denně po dobu 6 dnů v každém období.

Pro oddělené podávání Crestor 1 tableta denně po dobu 6 dnů a Micardis 1 tableta denně po dobu 6 dnů v každém období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: 72 hod
AUC τ,ss rosuvastatinu a telmisartanu
72 hod
Cmax
Časové okno: 72 hod
Cmax,ss rosuvastatinu a telmisartanu
72 hod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: 72 hod
AUC last,ss rosuvastatinu, N-desmetyl rosuvastatinu a telmisartanu
72 hod
AUC
Časové okno: 72 hod
AUC inf,ss rosuvastatinu, N-desmetyl rosuvastatinu a telmisartanu
72 hod
Tmax
Časové okno: 72 hod
Tmax,ss rosuvastatinu, N-desmetyl rosuvastatinu a telmisartanu
72 hod
t1/2
Časové okno: 72 hod
t1/2 rosuvastatinu, N-desmetyl rosuvastatinu a telmisartanu
72 hod
Cmin
Časové okno: 72 hod
Cmin,ss rosuvastatinu, N-desmetyl rosuvastatinu a telmisartanu
72 hod
AUC
Časové okno: 72 hod
AUCτ,ss N-desmetyl rosuvastatinu
72 hod
Cmax
Časové okno: 72 hod
Cmax,ss N-desmetyl rosuvastatinu
72 hod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YH16410-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na Crestor 20 mg (Rosuvastatin 20 mg), Micardis 80 mg (Telmisartan 80 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit