Kontrola kognice (studie naltrexonu, methylfenidátu a ADHD (NMAS)) (NMAS)
Kontrola kognice: Studie naltrexonu, methylfenidátu a ADHD
Cílem tohoto výzkumu je pochopit fungování „regulačních okruhů“ v mozku. Zajímá nás také, jak léky methylfenidát a naltrexon ovlivňují tyto regulační okruhy. Tato výzkumná studie bude využívat skenovací techniku známou jako funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), která pořizuje zvláštní druh obrazu mozku, který nám umožňuje „vidět mozek při práci“. Dospělým účastníkům bude před každým skenováním fMRI podána jednorázová dávka buď methylfenidátu, naltrexonu nebo placeba.
Hlavním účelem tohoto výzkumu je lépe porozumět fungování regulačních okruhů u zdravých jedinců a jedinců s psychiatrickými poruchami. Tento výzkum nám možná jednoho dne pomůže vyvinout lepší léčbu těchto poruch.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto výzkumu je pochopit fungování „regulačních okruhů“ v mozku. Jedná se o mozkové okruhy, které umožňují člověku regulovat svou pozornost, regulovat své behaviorální reakce a regulovat své rozhodování. Zajímá nás také, jak léky methylfenidát a naltrexon ovlivňují tyto regulační okruhy. Methylfenidát je široce používaný lék schválený FDA používaný k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a je také známý jako Ritalin. Naltrexon je lék schválený FDA, který se používá k léčbě zneužívání alkoholu a návykových látek.
Tato výzkumná studie bude využívat skenovací techniku známou jako funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), která pořizuje zvláštní druh obrazu mozku, který nám umožňuje „vidět mozek při práci“. Dospělým účastníkům bude před každým skenováním fMRI podána jednorázová dávka buď methylfenidátu, naltrexonu nebo placeba. Celkem existují tři relace skenování fMRI. Každý účastník tedy obdrží každý možný lék/placebo pouze jednou.
Pomocí techniky fMRI je hlavním účelem tohoto výzkumu lépe porozumět fungování regulačních okruhů u zdravých jedinců a jedinců s psychiatrickými poruchami. Tento výzkum nám možná jednoho dne pomůže vyvinout lepší léčbu těchto poruch.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-2700
- Rachel Upjohn Building, East Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení pro všechny účastníky studie:
- Pravorukost
Kritéria vyloučení pro všechny účastníky studie:
- Jakákoli klinicky významná anamnéza srdečních problémů
- Jakákoli současná psychiatrická diagnóza osy I ověřená strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV (kromě účastníků s ADHD nebo anamnézou závislosti na alkoholu)
- Předchozí adekvátní studie s methylfenidatem (Ritalin) nebo naltrexonem (ReVia)
- V současné době užíváte jakékoli psychoaktivní léky
- Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav
- Jakýkoli klinicky významný neurologický problém (záchvaty, tiky, vážné poranění hlavy)
- Kontraindikace MRI (kovové předměty v těle nebo klaustrofobie)
- V současné době těhotná nebo kojící
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek (aktuální nebo v posledních 2 letech)
- Levák nebo oboustranný
- Onemocnění jater nebo ledvin
Kritéria zařazení pro účastníky s ADHD:
- V současné době neléčení dospělí s ADHD
- Splnil všechna kritéria DSM-IV-R (alespoň šest z devíti příznaků) pro nepozorné nebo hyperaktivní/impulzivní podtypy (nebo obojí) do věku 7 let také během posledního měsíce
- Popsal chronický průběh symptomatologie ADHD od dětství do dospělosti
- Souhlasil se střední nebo závažnou úrovní poškození připisovaného symptomům ADHD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravé ovládání
Zdraví jedinci dostanou jednorázovou, randomizovanou dávku 40 mg methylfenidátu, 40 mg naltrexonu a placebo jednu hodinu před skenováním fMRI.
|
Jedna dávka 40 mg methylfenidátu jednu hodinu před skenováním fMRI.
Ostatní jména:
Jedna dávka 40 mg naltrexonu jednu hodinu před skenováním fMRI.
Ostatní jména:
Jedna dávka placeba jednu hodinu před skenováním fMRI.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Porucha pozornosti/hyperaktivita dospělých
Osoby s ADHD dostanou jednorázovou, randomizovanou dávku 40 mg methylfenidátu, 40 mg naltrexonu a placebo jednu hodinu před skenováním fMRI.
|
Jedna dávka 40 mg methylfenidátu jednu hodinu před skenováním fMRI.
Ostatní jména:
Jedna dávka 40 mg naltrexonu jednu hodinu před skenováním fMRI.
Ostatní jména:
Jedna dávka placeba jednu hodinu před skenováním fMRI.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita reakční doby na úloze vícezdrojového rušení
Časové okno: 2 hodiny
|
Multi-Source Interference Task je psychologická úloha, která měří psychologický konstrukt kognitivní kontroly, schopnost potlačit tendence automatické reakce.
Variabilita reakční doby je standardní odchylka reakční doby mezi pokusy a pokusy měřená v sekundách.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakční doba na úloze vícezdrojového rušení
Časové okno: Dvě hodiny
|
Reakční doba úlohy Multi-Source Interference Task se měří v sekundách.
|
Dvě hodiny
|
|
Přesnost úlohy vícezdrojového rušení
Časové okno: Dvě hodiny
|
Přesnost je vypočítané procento správných odpovědí z celkového počtu pokusů v úloze Multi-Source Interference Task.
|
Dvě hodiny
|
|
Charakterizujte účinky methylfenidátu a naltrexonu na nervové okruhy v prefrontálním kortexu spojeném s kontrolou shora dolů.
Časové okno: Dvě hodiny
|
Účinky methylfenidátu, naltrexonu a placeba na změnu signálu BOLD (závislý na hladině kyslíku v krvi) budou charakterizovány v nekongruentním stavu (stav kognitivní regulace) MSIT (úloha vícezdrojové interference) vzhledem ke kongruentnímu stavu (ne regulační podmínka).
Konkrétně se měří součtový signál BOLD ve třech oblastech – dorzální laterální prefrontální kortex, přední insula, přední cingulát.
|
Dvě hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chandra Sekhar Sripada, MD, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Antagonisté narkotik
- Alkoholové odpuzovače
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Naltrexon
- Methylfenidát
Další identifikační čísla studie
- HUM00047129
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .