Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jaterní náplasti EVARREST® Fibrin Sealant

31. května 2016 aktualizováno: Ethicon, Inc.

Randomizovaná, kontrolovaná, nadřazená studie fáze III hodnotící náplast s fibrinovým těsněním EVARREST® versus standardní péče při kontrole krvácení z parenchymu během jaterní chirurgie

Vyhodnotit bezpečnost a hemostatickou účinnost náplasti EVARREST® Fibrin Sealant (EVARREST) ​​oproti standardní péči (SoC) při kontrole krvácení do parenchymu během jaterní chirurgie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Clinical Investigation Site #3
      • Woodville South, Austrálie, 5011
        • Clinical Investigation Site #2
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 93-503
        • Clinical Investigation Site #1
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Clinical Investigation Site #6
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Clinical Investigation Site #7
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Clinical Investigation Site #4
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Clinical Investigation Site #5
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Clinical Investigation Site #13
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Clinical Investigation Site #10
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Clinical Investigation Site #16
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Clinical Investigation Site #12
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Clinical Investigation Site #15
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Clinical Investigation Site #9
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Clinical Investigation Site #11
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Clinical Investigation Site #14
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Clinical Investigation Site #8
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Clinical Investigation Site #17

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku ≥ 18 let vyžadující elektivní nebo urgentní otevřenou operaci jater.
  • Přítomnost vhodného krvácejícího jaterního parenchymálního cílového místa krvácení (TBS), jak bylo zjištěno během operace chirurgem
  • Subjekty nebo zákonem oprávnění zástupci musí být ochotni se studie zúčastnit a poskytnout písemný informovaný souhlas. (Poznámka: Toto kritérium umožňuje použití nemocničních překladatelů, pokud to schválí etické komise / institucionální kontrolní komise)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmikoli intraoperačními nálezy identifikovanými chirurgem, které mohou bránit provedení postupu studie;
  • TBS je z velkých defektů v tepnách nebo žilách, kde poraněná cévní stěna vyžaduje opravu se zachováním průchodnosti cévy a která by vedla k trvalému vystavení EVARREST® průtoku krve a tlaku během hojení a vstřebávání produktu;
  • TBS s velkým arteriálním krvácením vyžadujícím šití nebo mechanickou ligaci;
  • Subjekty přijaté k úrazové chirurgii;
  • Subjekt je pacient po transplantaci pro fulminantní jaterní selhání
  • Subjekt s TBS v aktivně infikovaném poli;
  • Místo krvácení je v, kolem nebo v blízkosti foramin v kosti nebo oblastech kostního ohraničení;
  • Subjekty se známou nesnášenlivostí krevních produktů nebo jedné ze složek studovaného produktu nebo neochotné přijímat krevní produkty;
  • Subjekty, které jsou známé, současní uživatelé alkoholu a/nebo drog;
  • Subjekty, které se zúčastnily jiného hodnoceného zdravotnického prostředku nebo hodnoceného lékového hodnocení do 30 dnů po operaci nebo se očekává, že se v průběhu studie zúčastní jiného zdravotnického prostředku nebo hodnoceného lékového hodnocení;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: EVARREST® Fibrinová těsnící náplast
EVARREST® Fibrin Sealant Patch je sterilní biologicky vstřebatelný kombinovaný přípravek sestávající ze dvou složek - flexibilní matrice a povlaku dvou biologických složek (lidský fibrinogen a lidský trombin).
Biologický: EVARREST® Fibrinová těsnící náplast
JINÝ: Standard of Care (SoC)
SoC je složenina technik/metod typicky používaných chirurgem ke kontrole krvácení po konvenčních metodách (tj. sutura, ligace, kauterizace) jsou neúčinné nebo nepraktické. Pro tuto studii bude SoC zahájena kontinuální pevnou manuální kompresí s gázou nebo houbou nebo bez nich as topickým vstřebatelným hemostatem nebo bez něj (příklad SURGICEL).
Jiný: Standard of Care (SoC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemostáza v cílovém místě krvácení (TBS) 4 minuty po randomizaci
Časové okno: Intraoperativní, 4 minuty po randomizaci
Podíl subjektů dosahujících hemostázu v TBS 4 minuty po randomizaci a bez opětovného krvácení vyžadujícího léčbu v TBS kdykoli před zahájením uzavírání rány. Hemostáza je definována jako nedetekovatelné krvácení při TBS.
Intraoperativní, 4 minuty po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemostáza v cílovém místě krvácení (TBS) 10 minut po randomizaci
Časové okno: Intraoperativní, 10 minut po randomizaci
Podíl subjektů dosahujících hemostatického úspěchu 10 minut po randomizaci a žádné další krvácení nevyžadující léčbu před zahájením uzavírání rány.
Intraoperativní, 10 minut po randomizaci
Absolutní čas do hemostázy
Časové okno: Intraoperačně, průměrně 4,2 minuty po randomizaci
Absolutní čas k dosažení hemostázy při nebo po 4 minutách od randomizace.
Intraoperačně, průměrně 4,2 minuty po randomizaci
Výskyt příhod opětovného krvácení z TBS během sledování studie
Časové okno: Až 60 dní po operaci
Až 60 dní po operaci
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 60 dní po operaci
Až 60 dní po operaci
Výskyt nežádoucích příhod, které potenciálně souvisely s trombotickými příhodami
Časové okno: Až 60 dní po operaci
Počet účastníků s nežádoucími účinky, které potenciálně souvisely s trombickými příhodami
Až 60 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ethicon, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIOS-13-005
  • 2013-002535-24 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení