Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EVARREST® fibrinforseglingsplaster leverundersøgelse

31. maj 2016 opdateret af: Ethicon, Inc.

Et fase III randomiseret, kontrolleret, overlegenhedsstudie, der evaluerer EVARREST® fibrinforseglingsplaster versus standardbehandling til kontrol af parenkymblødning under leverkirurgi

For at evaluere sikkerheden og den hæmostatiske effektivitet af EVARREST® Fibrin Sealant Patch (EVARREST) ​​i forhold til standardbehandling (SoC) til at kontrollere parenkymblødning under leverkirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Clinical Investigation Site #3
      • Woodville South, Australien, 5011
        • Clinical Investigation Site #2
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Clinical Investigation Site #6
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Clinical Investigation Site #7
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Clinical Investigation Site #4
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Clinical Investigation Site #5
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Clinical Investigation Site #13
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Clinical Investigation Site #10
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Clinical Investigation Site #16
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Clinical Investigation Site #12
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Clinical Investigation Site #15
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Clinical Investigation Site #9
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Clinical Investigation Site #11
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Clinical Investigation Site #14
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Clinical Investigation Site #8
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Clinical Investigation Site #17
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 93-503
        • Clinical Investigation Site #1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner ≥ 18 år, som kræver elektiv eller akut åben leverkirurgi.
  • Tilstedeværelse af et passende blødende hepatisk parenkymalt målblødningssted (TBS) som identificeret intraoperativt af kirurgen
  • Forsøgspersoner eller juridisk autoriserede repræsentanter skal være villige til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke. (Bemærk: Disse kriterier gør det muligt at bruge hospitalsoversættere, hvis de er godkendt af etiske udvalg/institutionelle revisionsnævn)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med eventuelle intraoperative fund identificeret af kirurgen, som kan udelukke udførelse af undersøgelsesproceduren;
  • TBS er fra store defekter i arterier eller vener, hvor den beskadigede karvæg kræver reparation med opretholdelse af kargennemsigtighed, og som ville resultere i vedvarende eksponering af EVARREST® for blodgennemstrømning og tryk under heling og absorption af produktet;
  • TBS med større arteriel blødning, der kræver sutur eller mekanisk ligering;
  • Forsøgspersoner indlagt til traumekirurgi;
  • Forsøgspersonen er en transplanteret patient for fulminant leversvigt
  • Person med TBS inden for et aktivt inficeret område;
  • Blødningsstedet er i, omkring eller i nærheden af ​​foramina i knogler eller områder med knoglegrænser;
  • Personer med kendt intolerance over for blodprodukter eller over for en af ​​komponenterne i undersøgelsesproduktet eller er uvillige til at modtage blodprodukter;
  • Emner, der er kendte, aktuelle alkohol- og/eller stofmisbrugere;
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden medicinsk udstyrs- eller forsøgsmedicinsk afprøvning inden for 30 dage efter operationen, eller som forventes at deltage i en anden medicinsk udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse i løbet af undersøgelsen;
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: EVARREST® Fibrinforseglingsplaster
EVARREST® Fibrin Sealant Patch er et sterilt bioabsorberbart kombinationsprodukt, der består af to bestanddele - en fleksibel matrix og en belægning af to biologiske komponenter (humant fibrinogen og humant trombin).
Biologisk: EVARREST® Fibrinforseglingsplaster
ANDET: Standard of Care (SoC)
SoC er en sammensætning af teknikker/metoder, der typisk bruges af kirurgen til at kontrollere blødning efter konventionelle metoder (dvs. sutur, ligering, kauterisering) er ineffektive eller upraktiske. Til denne undersøgelse vil SoC blive initieret med kontinuerlig fast manuel kompression med eller uden gaze eller svamp og med eller uden en topisk absorberbar hæmostat (eksempel SURGICEL).
Andet: Standard of Care (SoC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmostase ved målblødningsstedet (TBS) 4 minutter efter randomisering
Tidsramme: Intraoperativt, 4 minutter efter randomisering
Andel af forsøgspersoner, der opnår hæmostase ved TBS 4 minutter efter randomisering og uden genblødning, der kræver behandling ved TBS på noget tidspunkt før påbegyndelse af sårlukning. Hæmostase er defineret som ingen påviselig blødning ved TBS.
Intraoperativt, 4 minutter efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmostase ved målblødningsstedet (TBS) 10 minutter efter randomisering
Tidsramme: Intraoperativt, 10 minutter efter randomisering
Andel af forsøgspersoner, der opnår hæmostatisk succes 10 minutter efter randomisering og ingen yderligere blødning, der kræver behandling før påbegyndelse af sårlukning.
Intraoperativt, 10 minutter efter randomisering
Absolut tid til hæmostase
Tidsramme: Intraoperativt, i gennemsnit 4,2 minutter efter randomisering
Den absolutte tid til at opnå hæmostase ved eller efter 4 minutter fra randomisering.
Intraoperativt, i gennemsnit 4,2 minutter efter randomisering
Forekomst af genblødninger fra TBS under undersøgelsesopfølgningen
Tidsramme: Op til 60 dage efter operationen
Op til 60 dage efter operationen
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 60 dage efter operationen
Op til 60 dage efter operationen
Forekomst af uønskede hændelser, der var potentielt relateret til trombotiske hændelser
Tidsramme: Op til 60 dage efter operationen
Antal deltagere med bivirkninger, der potentielt var relateret til trombiske hændelser
Op til 60 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ethicon, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIOS-13-005
  • 2013-002535-24 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger