Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jaterní náplasti EVARREST® Fibrin Sealant

31. května 2016 aktualizováno: Ethicon, Inc.

Randomizovaná, kontrolovaná, nadřazená studie fáze III hodnotící náplast s fibrinovým těsněním EVARREST® versus standardní péče při kontrole krvácení z parenchymu během jaterní chirurgie

Vyhodnotit bezpečnost a hemostatickou účinnost náplasti EVARREST® Fibrin Sealant (EVARREST) ​​oproti standardní péči (SoC) při kontrole krvácení do parenchymu během jaterní chirurgie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Clinical Investigation Site #3
      • Woodville South, Austrálie, 5011
        • Clinical Investigation Site #2
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 93-503
        • Clinical Investigation Site #1
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Clinical Investigation Site #6
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Clinical Investigation Site #7
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Clinical Investigation Site #4
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Clinical Investigation Site #5
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Clinical Investigation Site #13
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Clinical Investigation Site #10
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Clinical Investigation Site #16
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Clinical Investigation Site #12
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Clinical Investigation Site #15
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Clinical Investigation Site #9
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Clinical Investigation Site #11
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Clinical Investigation Site #14
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Clinical Investigation Site #8
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Clinical Investigation Site #17

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku ≥ 18 let vyžadující elektivní nebo urgentní otevřenou operaci jater.
  • Přítomnost vhodného krvácejícího jaterního parenchymálního cílového místa krvácení (TBS), jak bylo zjištěno během operace chirurgem
  • Subjekty nebo zákonem oprávnění zástupci musí být ochotni se studie zúčastnit a poskytnout písemný informovaný souhlas. (Poznámka: Toto kritérium umožňuje použití nemocničních překladatelů, pokud to schválí etické komise / institucionální kontrolní komise)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmikoli intraoperačními nálezy identifikovanými chirurgem, které mohou bránit provedení postupu studie;
  • TBS je z velkých defektů v tepnách nebo žilách, kde poraněná cévní stěna vyžaduje opravu se zachováním průchodnosti cévy a která by vedla k trvalému vystavení EVARREST® průtoku krve a tlaku během hojení a vstřebávání produktu;
  • TBS s velkým arteriálním krvácením vyžadujícím šití nebo mechanickou ligaci;
  • Subjekty přijaté k úrazové chirurgii;
  • Subjekt je pacient po transplantaci pro fulminantní jaterní selhání
  • Subjekt s TBS v aktivně infikovaném poli;
  • Místo krvácení je v, kolem nebo v blízkosti foramin v kosti nebo oblastech kostního ohraničení;
  • Subjekty se známou nesnášenlivostí krevních produktů nebo jedné ze složek studovaného produktu nebo neochotné přijímat krevní produkty;
  • Subjekty, které jsou známé, současní uživatelé alkoholu a/nebo drog;
  • Subjekty, které se zúčastnily jiného hodnoceného zdravotnického prostředku nebo hodnoceného lékového hodnocení do 30 dnů po operaci nebo se očekává, že se v průběhu studie zúčastní jiného zdravotnického prostředku nebo hodnoceného lékového hodnocení;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: EVARREST® Fibrinová těsnící náplast
EVARREST® Fibrin Sealant Patch je sterilní biologicky vstřebatelný kombinovaný přípravek sestávající ze dvou složek - flexibilní matrice a povlaku dvou biologických složek (lidský fibrinogen a lidský trombin).
Biologický: EVARREST® Fibrinová těsnící náplast
JINÝ: Standard of Care (SoC)
SoC je složenina technik/metod typicky používaných chirurgem ke kontrole krvácení po konvenčních metodách (tj. sutura, ligace, kauterizace) jsou neúčinné nebo nepraktické. Pro tuto studii bude SoC zahájena kontinuální pevnou manuální kompresí s gázou nebo houbou nebo bez nich as topickým vstřebatelným hemostatem nebo bez něj (příklad SURGICEL).
Jiný: Standard of Care (SoC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemostáza v cílovém místě krvácení (TBS) 4 minuty po randomizaci
Časové okno: Intraoperativní, 4 minuty po randomizaci
Podíl subjektů dosahujících hemostázu v TBS 4 minuty po randomizaci a bez opětovného krvácení vyžadujícího léčbu v TBS kdykoli před zahájením uzavírání rány. Hemostáza je definována jako nedetekovatelné krvácení při TBS.
Intraoperativní, 4 minuty po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemostáza v cílovém místě krvácení (TBS) 10 minut po randomizaci
Časové okno: Intraoperativní, 10 minut po randomizaci
Podíl subjektů dosahujících hemostatického úspěchu 10 minut po randomizaci a žádné další krvácení nevyžadující léčbu před zahájením uzavírání rány.
Intraoperativní, 10 minut po randomizaci
Absolutní čas do hemostázy
Časové okno: Intraoperačně, průměrně 4,2 minuty po randomizaci
Absolutní čas k dosažení hemostázy při nebo po 4 minutách od randomizace.
Intraoperačně, průměrně 4,2 minuty po randomizaci
Výskyt příhod opětovného krvácení z TBS během sledování studie
Časové okno: Až 60 dní po operaci
Až 60 dní po operaci
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 60 dní po operaci
Až 60 dní po operaci
Výskyt nežádoucích příhod, které potenciálně souvisely s trombotickými příhodami
Časové okno: Až 60 dní po operaci
Počet účastníků s nežádoucími účinky, které potenciálně souvisely s trombickými příhodami
Až 60 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIOS-13-005
  • 2013-002535-24 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit