Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální aktivace pro odvykání kouření u PTSD

31. března 2020 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Behaviorální aktivace pro odvykání kouření u veteránů s PTSD

Účelem této studie je prozkoumat, zda aktivace chování jako adjuvans ke standardní léčbě odvykání kouření zlepšuje výsledky odvykání kouření u veteránů s PTSD ve srovnání se srovnatelně intenzivní kombinací standardní léčby odvykání kouření + zdravotní a kouřící osvěty. Očekává se, že aktivace chování povede k úspěšnějším výsledkům než zdravotní a kuřácká výchova ve spojení se standardní léčbou odvykání kouření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat, zda aktivace chování jako adjuvans ke standardní léčbě odvykání kouření zlepšuje výsledky odvykání kouření u veteránů s PTSD ve srovnání se srovnatelně intenzivní kombinací standardní léčby odvykání kouření + zdravotní a kouřící osvěty. Očekává se, že aktivace chování povede k úspěšnějším výsledkům než zdravotní a kuřácká výchova ve spojení se standardní léčbou odvykání kouření.

Po úvodní telefonické prohlídce, osobním screeningu a základním hodnocení budou zapsaní účastníci randomizováni buď do behaviorální aktivační terapie a standardní léčby odvykání kouření (BA+ST), nebo do zdravotní výchovy a výchovy ke kouření a standardní léčby odvykání kouření (HSE+ST). . Obě skupiny se setkají s terapeutem jednou týdně po dobu 8 týdnů, aby dostali buď BA+ST nebo HSE+ST. Nálada účastníků a výsledky kouření budou sledovány během 8 týdnů léčby a při 2 následných návštěvách a 2 následných telefonátech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uveďte, že kouříte v průměru 10 nebo více cigaret denně po dobu nejméně šesti měsíců
  • Nahlaste touhu přestat kouřit
  • Splňujte kritéria pro aktuální PTSD
  • Mluvte a čtěte anglicky
  • Souhlaste s účastí ve studii
  • Mít 18 let
  • Být veteránem

Kritéria vyloučení:

  • Splnění kritérií pro psychotickou nebo bipolární poruchu
  • Zneužívání nebo závislost na psychoaktivních látkách (s výjimkou závislosti na nikotinu) během posledních 6 měsíců
  • Neschopnost dát informovaný, dobrovolný, písemný souhlas s účastí
  • Současné použití jakékoli farmakoterapie pro odvykání kouření, které výzkumníci během pokusu přestat kouřit neposkytli
  • Užívání necigaretových tabákových výrobků jako primární forma užívání tabáku
  • Být v současnosti sebevražedný nebo vražedný
  • Neschopnost používat nikotinovou náplast nebo nikotinovou žvýkačku/pastilku
  • Změny psychotropní medikace do 3 měsíců od zahájení studie a během aktivní léčby
  • Současné zapojení do terapií PTSD nebo deprese založené na důkazech
  • Těhotná nebo se snaží otěhotnět
  • Uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Behaviorální aktivační terapie
Behavioral Activation (BA) Léčba bude poskytnuta v osmi, 30 minutových individuálních sezeních po dobu 8 týdnů. BA léčba se zaměří na povzbuzování subjektů k účasti na činnostech, které považují za příjemné a obohacující. Kromě toho bude tato paže dostávat standardní terapii pro odvykání kouření, nikotinovou náplast a buď nikotinové žvýkačky nebo nikotinové pastilky.
Behaviorální: Behaviorální aktivační terapie
Behavioral Activation (BA) Léčba bude poskytnuta v osmi, 30 minutových individuálních sezeních po dobu 8 týdnů. BA léčba se zaměří na povzbuzování subjektů k účasti na činnostech, které považují za příjemné a obohacující.
Behaviorální: Standardní terapie odvykání kouření
Standardní terapie pro odvykání kouření bude poskytnuta v osmi, 20minutových individuálních sezeních po dobu 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Výchova ke zdraví a kouření
Léčba zdraví a kouření (HSE) bude probíhat v osmi, 30 minutových individuálních sezeních po dobu 8 týdnů. Léčba HSE se zaměří na kouření, zdraví a dopad kouření na zdraví subjektu. Kromě toho bude tato paže dostávat standardní terapii pro odvykání kouření, nikotinovou náplast a buď nikotinové žvýkačky nebo nikotinové pastilky.
Behaviorální: Standardní terapie odvykání kouření
Standardní terapie pro odvykání kouření bude poskytnuta v osmi, 20minutových individuálních sezeních po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Výchova ke zdraví a kouření
Léčba zdraví a kouření (HSE) bude probíhat v osmi, 30 minutových individuálních sezeních po dobu 8 týdnů. Léčba HSE se zaměří na kouření, zdraví a dopad kouření na zdraví subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří se zdrželi kouření
Časové okno: 26 týdnů po cílovém datu ukončení
7denní bodová prevalence abstinence v týdnech 4, 12, 20 a 26 po cílovém dni ukončení
26 týdnů po cílovém datu ukončení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas kouření relapsu
Časové okno: 26 týdnů po cílovém datu ukončení
Dny do prvního relapsu po cílovém datu ukončení
26 týdnů po cílovém datu ukončení
Skóre škály PTSD spravované lékařem
Časové okno: 4 týdny po cílovém datu ukončení (konec léčby)
Příznaky PTSD hodnocené pomocí škály PTSD (CAPS) spravované lékařem. Minimální skóre = 0, maximální skóre = 80. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
4 týdny po cílovém datu ukončení (konec léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica M Cook, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MHBA-002-12F

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení