Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsaktivering for rygestop ved PTSD

31. marts 2020 opdateret af: VA Office of Research and Development

Adfærdsaktivering for rygestop hos veteraner med PTSD

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om adfærdsaktivering som en adjuvans til standard rygestopbehandling forbedrer rygestopresultater blandt veteraner med PTSD i forhold til en sammenlignelig intens kombination af standard rygestopbehandling + sundhed og rygeundervisning. Det forventes, at adfærdsaktivering vil give mere vellykkede resultater end sundheds- og rygeundervisning, når det parres med standard rygestopbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om adfærdsaktivering som en adjuvans til standard rygestopbehandling forbedrer rygestopresultater blandt veteraner med PTSD i forhold til en sammenlignelig intens kombination af standard rygestopbehandling + sundhed og rygeundervisning. Det forventes, at adfærdsaktivering vil give mere vellykkede resultater end sundheds- og rygeundervisning, når det parres med standard rygestopbehandling.

Efter en indledende telefonskærm, personlig screening og baseline-vurdering, vil tilmeldte deltagere blive randomiseret til enten adfærdsaktiveringsterapi og standard rygestopbehandling (BA+ST) eller sundheds- og rygeundervisning og standard rygestopbehandling (HSE+ST) . Begge grupper mødes med en behandler en gang om ugen i 8 uger for at modtage enten BA+ST eller HSE+ST. Deltagernes humør og rygeresultater vil blive overvåget gennem de 8 ugers behandling og ved 2 opfølgende besøg og 2 opfølgende telefonopkald.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rapporter, at du i gennemsnit ryger 10 eller flere cigaretter dagligt i mindst seks måneder
  • Meld et ønske om at holde op med at ryge
  • Opfyld kriterier for nuværende PTSD
  • Tal og læs engelsk
  • Accepter at deltage i undersøgelsen
  • Vær 18 år gammel
  • Vær en veteran

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder kriterierne for psykotisk eller bipolar lidelse
  • Psykoaktivt stofmisbrug eller afhængighed (undtagen nikotinafhængighed) inden for de seneste 6 måneder
  • Manglende evne til at give informeret, frivilligt, skriftligt samtykke til at deltage
  • Nuværende brug af enhver farmakoterapi til rygestop, som ikke er leveret af forskerne under forsøget på at holde op
  • Brug af ikke-cigarettobaksprodukter som en primær form for tobaksbrug
  • At være i øjeblikket selvmorderisk eller drabsagtig
  • At være medicinsk ude af stand til at bruge nikotinplaster eller nikotintyggegummi/pastiller
  • Psykotrop medicin ændres inden for 3 måneder efter studiestart og under aktiv behandling
  • Aktuelt engagement i evidensbaserede terapier for PTSD eller depression
  • Gravid eller forsøger at blive gravid
  • Fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adfærdsaktiveringsterapi
Behavioural Activation (BA) Behandling vil blive leveret i otte, 30 minutters individuelle sessioner over en 8-ugers periode. BA-behandling vil fokusere på at opmuntre forsøgspersoner til at deltage i aktiviteter, som de finder sjove og givende. Derudover vil denne arm modtage standard rygestopbehandling, nikotinplaster og enten nikotintyggegummi eller nikotinpastiller.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktiveringsterapi
Behavioural Activation (BA) Behandling vil blive leveret i otte, 30 minutters individuelle sessioner over en 8-ugers periode. BA-behandling vil fokusere på at opmuntre forsøgspersoner til at deltage i aktiviteter, som de finder sjove og givende.
Adfærdsmæssigt: Standard rygestopterapi
Standard rygestopterapi vil blive leveret i otte, 20-minutters individuelle sessioner over en 8-ugers periode.
Aktiv komparator: Sundheds- og rygeuddannelse
Sundheds- og rygeuddannelse (HSE) Behandling vil blive leveret i otte, 30 minutters individuelle sessioner over en 8-ugers periode. HSE-behandling vil fokusere på rygning, sundhed og rygningens indvirkning på forsøgspersonens helbred. Derudover vil denne arm modtage standard rygestopbehandling, nikotinplaster og enten nikotintyggegummi eller nikotinpastiller.
Adfærdsmæssigt: Standard rygestopterapi
Standard rygestopterapi vil blive leveret i otte, 20-minutters individuelle sessioner over en 8-ugers periode.
Adfærdsmæssigt: Sundheds- og rygeuddannelse
Sundheds- og rygeuddannelse (HSE) Behandling vil blive leveret i otte, 30 minutters individuelle sessioner over en 8-ugers periode. HSE-behandling vil fokusere på rygning, sundhed og rygningens indvirkning på forsøgspersonens helbred.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der undlod at ryge
Tidsramme: 26 uger efter den ønskede ophørsdato
7-dages punktprævalens abstinens i uge 4, 12, 20 og 26 efter målstopdag
26 uger efter den ønskede ophørsdato

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til rygetilbagefald
Tidsramme: 26 uger efter den ønskede ophørsdato
Dage til første tilbagefald efter den ønskede ophørsdato
26 uger efter den ønskede ophørsdato
Kliniker administreret PTSD-skala-score
Tidsramme: 4 uger efter målophørsdatoen (afslutning på behandlingen)
PTSD-symptomer vurderet via Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS). Minimumscore = 0, maksimumscore = 80. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
4 uger efter målophørsdatoen (afslutning på behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jessica M Cook, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MHBA-002-12F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger