Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální aktivace pro odvykání kouření u PTSD

31. března 2020 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Behaviorální aktivace pro odvykání kouření u veteránů s PTSD

Účelem této studie je prozkoumat, zda aktivace chování jako adjuvans ke standardní léčbě odvykání kouření zlepšuje výsledky odvykání kouření u veteránů s PTSD ve srovnání se srovnatelně intenzivní kombinací standardní léčby odvykání kouření + zdravotní a kouřící osvěty. Očekává se, že aktivace chování povede k úspěšnějším výsledkům než zdravotní a kuřácká výchova ve spojení se standardní léčbou odvykání kouření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat, zda aktivace chování jako adjuvans ke standardní léčbě odvykání kouření zlepšuje výsledky odvykání kouření u veteránů s PTSD ve srovnání se srovnatelně intenzivní kombinací standardní léčby odvykání kouření + zdravotní a kouřící osvěty. Očekává se, že aktivace chování povede k úspěšnějším výsledkům než zdravotní a kuřácká výchova ve spojení se standardní léčbou odvykání kouření.

Po úvodní telefonické prohlídce, osobním screeningu a základním hodnocení budou zapsaní účastníci randomizováni buď do behaviorální aktivační terapie a standardní léčby odvykání kouření (BA+ST), nebo do zdravotní výchovy a výchovy ke kouření a standardní léčby odvykání kouření (HSE+ST). . Obě skupiny se setkají s terapeutem jednou týdně po dobu 8 týdnů, aby dostali buď BA+ST nebo HSE+ST. Nálada účastníků a výsledky kouření budou sledovány během 8 týdnů léčby a při 2 následných návštěvách a 2 následných telefonátech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uveďte, že kouříte v průměru 10 nebo více cigaret denně po dobu nejméně šesti měsíců
  • Nahlaste touhu přestat kouřit
  • Splňujte kritéria pro aktuální PTSD
  • Mluvte a čtěte anglicky
  • Souhlaste s účastí ve studii
  • Mít 18 let
  • Být veteránem

Kritéria vyloučení:

  • Splnění kritérií pro psychotickou nebo bipolární poruchu
  • Zneužívání nebo závislost na psychoaktivních látkách (s výjimkou závislosti na nikotinu) během posledních 6 měsíců
  • Neschopnost dát informovaný, dobrovolný, písemný souhlas s účastí
  • Současné použití jakékoli farmakoterapie pro odvykání kouření, které výzkumníci během pokusu přestat kouřit neposkytli
  • Užívání necigaretových tabákových výrobků jako primární forma užívání tabáku
  • Být v současnosti sebevražedný nebo vražedný
  • Neschopnost používat nikotinovou náplast nebo nikotinovou žvýkačku/pastilku
  • Změny psychotropní medikace do 3 měsíců od zahájení studie a během aktivní léčby
  • Současné zapojení do terapií PTSD nebo deprese založené na důkazech
  • Těhotná nebo se snaží otěhotnět
  • Uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální aktivační terapie
Behavioral Activation (BA) Léčba bude poskytnuta v osmi, 30 minutových individuálních sezeních po dobu 8 týdnů. BA léčba se zaměří na povzbuzování subjektů k účasti na činnostech, které považují za příjemné a obohacující. Kromě toho bude tato paže dostávat standardní terapii pro odvykání kouření, nikotinovou náplast a buď nikotinové žvýkačky nebo nikotinové pastilky.
Behaviorální: Behaviorální aktivační terapie
Behavioral Activation (BA) Léčba bude poskytnuta v osmi, 30 minutových individuálních sezeních po dobu 8 týdnů. BA léčba se zaměří na povzbuzování subjektů k účasti na činnostech, které považují za příjemné a obohacující.
Behaviorální: Standardní terapie odvykání kouření
Standardní terapie pro odvykání kouření bude poskytnuta v osmi, 20minutových individuálních sezeních po dobu 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Výchova ke zdraví a kouření
Léčba zdraví a kouření (HSE) bude probíhat v osmi, 30 minutových individuálních sezeních po dobu 8 týdnů. Léčba HSE se zaměří na kouření, zdraví a dopad kouření na zdraví subjektu. Kromě toho bude tato paže dostávat standardní terapii pro odvykání kouření, nikotinovou náplast a buď nikotinové žvýkačky nebo nikotinové pastilky.
Behaviorální: Standardní terapie odvykání kouření
Standardní terapie pro odvykání kouření bude poskytnuta v osmi, 20minutových individuálních sezeních po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Výchova ke zdraví a kouření
Léčba zdraví a kouření (HSE) bude probíhat v osmi, 30 minutových individuálních sezeních po dobu 8 týdnů. Léčba HSE se zaměří na kouření, zdraví a dopad kouření na zdraví subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří se zdrželi kouření
Časové okno: 26 týdnů po cílovém datu ukončení
7denní bodová prevalence abstinence v týdnech 4, 12, 20 a 26 po cílovém dni ukončení
26 týdnů po cílovém datu ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas kouření relapsu
Časové okno: 26 týdnů po cílovém datu ukončení
Dny do prvního relapsu po cílovém datu ukončení
26 týdnů po cílovém datu ukončení
Skóre škály PTSD spravované lékařem
Časové okno: 4 týdny po cílovém datu ukončení (konec léčby)
Příznaky PTSD hodnocené pomocí škály PTSD (CAPS) spravované lékařem. Minimální skóre = 0, maximální skóre = 80. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
4 týdny po cílovém datu ukončení (konec léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica M Cook, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHBA-002-12F

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Behaviorální aktivační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit