Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaná studie protirakovinné vakcíny u pacientů s HCC

17. ledna 2020 aktualizováno: Immunovative Therapies, Ltd.

Individuální studie vakcíny proti rakovině (AlloVaxTM) u pacientů s refrakterním hepatocelulárním karcinomem (HCC)

Účelem této studie je určit bezpečnost a imunologickou, radiologickou a patologickou odpověď personalizované protinádorové vakcíny AlloVax(TM) u pacientů s refrakterním hepatocelulárním karcinomem (HCC) a kteří nejsou způsobilí pro žádnou schválenou léčbu HCC nebo selhaly všechny schválené léčby HCC. AlloVax™ je personalizovaná protirakovinná vakcína kombinující lyzát buněk bohatých na chaperone (CRCL) jako zdroj nádorového antigenu připraveného z nádoru pacienta a AlloStim™ jako adjuvans. Kombinace těchto dvou složek poskytuje vakcínu navrženou tak, aby vyvolala imunitní odpověď schopnou najít a zabít nádorové buňky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všechny získané subjekty podstoupí proceduru odběru nádoru. Vzorky nádorů budou zpracovány do personalizované vakcíny Chaperone Rich Cell Lysate (CRCL). Tato studie se skládá ze tří fází: primární fáze, fáze vakcinace a fáze aktivace. Primární fáze zahrnuje intradermální injekce AlloStim™. Cílem této fáze je zvýšení titru Th1 imunitních buněk v oběhu. Vakcinační fáze zahrnuje intradermální injekce AlloSim™ bezprostředně následované intradermálními injekcemi CRCL. Tato fáze je navržena tak, aby vyvolala nádorově specifickou imunitu. Aktivační fáze zahrnuje intravenózní infuzi AlloStim™. Tato fáze je navržena tak, aby aktivovala paměťové buňky a NK buňky a způsobila jejich extravazaci a transport do nádorových míst.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hebrew University-Hadassah Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s diagnózou HCC na základě histologie nebo aktuálně přijatých radiologických opatření.
  • Věk > 18 let.
  • Pacient má výsledek MRI nebo CT (pozitivní na HCC) až 3 měsíce před náborem.
  • AFP > 30.
  • Pacient, který není způsobilý nebo selhal ve všech schválených léčbách HCC.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen nebo ochoten podepsat informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií hodnotících experimentální léčbu nebo postupy.
  • Těžké městnavé srdeční selhání (LVEF na echokardiogramu < 20 %).
  • Těžká plicní hypertenze (podle echokardiogramu, PAS > 45 mmHg).
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (HBA1C >9,5 %).
  • Jakákoli autoimunitní porucha, která je v současné době léčena prednisonem nebo jinými imunosupresivními léky.
  • Pacienti v současné době dostávají celkovou parenterální výživu, pokud mají kontraindikace perorálních léků.
  • Pacienti s pozitivními HIV1, HIV2, HTLV1, HTLV2 a RPR (syfilis).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti by na základě názoru zkoušejícího neměli být do této studie zařazováni.
  • HBV DNA pozitivní.
  • Pokud je pacient HBsAg pozitivní nebo HBcAB pozitivní, ale HBV DNA negativní, bez ohledu na jeho/její anti-HBS stav, pacient může být zařazen, ale bude dostávat preemptivní léčbu lamivudinem.
  • Pacienti s pozitivní HBV DNA nebudou zařazeni, ale pokud budou s terapií negativní, mohou být zařazeni. U pacientů s HBV a HCV budou během studie sledovány hladiny HBV DNA a HCV RNA.
  • Jakékoli metastázy kromě postižení portální žíly.
  • Pacienti s Child Pughem nad B8.
  • Předchozí experimentální terapie nebo léčba vakcínou proti rakovině (např. terapie dendritickými buňkami, vakcína proti tepelnému šoku).
  • Historie reakcí na krevní transfuzi.
  • Známá alergie na hovězí nebo myší produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba AlloVaxem
Intradermální injekce (ID) AlloStim(TM) (1 ml) v den 4 a 7. Léčba AlloVax: ID injekce AlloSim(TM) (1 ml) následovaná okamžitě ID injekcí CRCL (1 ml) v den 11 a 14 v stejné místo na levé paži a 18. a 21. den na stejném místě na pravé paži. Intravenózní infuze AlloStim™ (5 ml) a intradermální injekce samotného CRCL v den 27.
Biologický: AlloVax
Personalizovaná vakcína proti rakovině
Ostatní jména:
  • AlloStim plus CRCL
Biologický: CRCL
Personalizovaná vakcína proti rakovině
Ostatní jména:
  • Buněčný lyzát bohatý na chaperon
  • AlloVax
Biologický: AlloStim
ID injekce IV infuze
Ostatní jména:
  • ID AlloStim
  • AlloStim IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 30 dní
K posouzení nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit spojených s AlloVaxem
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorově specifická imunita
Časové okno: 30 dní
Zjistěte, zda AlloVax vyvolává detekovatelnou nádorově specifickou imunitu
30 dní
Stav biomarkeru nádoru
Časové okno: 30 dní
Koncentrace biomarkerů bude hodnocena v různých časových bodech.
30 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová odezva
Časové okno: 30 dní
Zjistit, zda existují důkazy o protinádorové imunitně zprostředkované odpovědi radiologickými a patologickými změnami.
30 dní
Celkové přežití (OS)
Časové okno: přibližně 12 měsíců
Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny
přibližně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Immunovative Therapies, Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yaron Ilan, MD, Hadassah Medical Organization

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ITL-019-HCC-VAX

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení