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Eine individualisierte Anti-Krebs-Impfstoffstudie bei Patienten mit HCC

17. Januar 2020 aktualisiert von: Immunovative Therapies, Ltd.

Eine individualisierte Anti-Krebs-Impfstoffstudie (AlloVaxTM) bei Patienten mit refraktärem hepatozellulärem Karzinom (HCC)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und das immunologische, radiologische und pathologische Ansprechen des personalisierten Anti-Krebsimpfstoffs AlloVax(TM) bei Patienten mit refraktärem hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu bestimmen, die für keine zugelassenen HCC-Behandlungen in Frage kommen oder bei allen zugelassenen HCC-Behandlungen versagt haben. AlloVax(TM) ist ein personalisierter Impfstoff gegen Krebs, der Chaperone Rich Cell Lysate (CRCL) als Quelle für Tumorantigen, das aus dem Tumor des Patienten hergestellt wird, und AlloStim(TM) als Adjuvans kombiniert. Die Kombination dieser beiden Komponenten stellt einen Impfstoff bereit, der entwickelt wurde, um eine Immunantwort hervorzurufen, die in der Lage ist, die Tumorzellen zu finden und abzutöten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle aufgelaufenen Probanden werden einem Tumorentnahmeverfahren unterzogen. Die Tumorproben werden zu einem personalisierten Chaperone Rich Cell Lysate (CRCL)-Impfstoff verarbeitet. Diese Studie besteht aus drei Phasen: Vorbereitungsphase, Impfphase und Aktivierungsphase. Die Vorbereitungsphase beinhaltet intradermale Injektionen von AlloStim(TM). Ziel dieser Phase ist es, den Titer der Th1-Immunzellen im Kreislauf zu erhöhen. Die Impfphase umfasst die intradermalen Injektionen von AlloSim(TM), unmittelbar gefolgt von den intradermalen Injektionen von CRCL. Diese Phase soll eine tumorspezifische Immunität hervorrufen. Die Aktivierungsphase umfasst die intravenöse Infusion von AlloStim(TM). Diese Phase soll Gedächtniszellen und NK-Zellen aktivieren und bewirken, dass sie extravasieren und zu Tumorstellen wandern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hebrew University-Hadassah Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit einer HCC-Diagnose basierend auf der Histologie oder den derzeit akzeptierten radiologischen Messungen.
  • Alter > 18 Jahre.
  • Der Patient hat ein MRT- oder CT-Ergebnis (positiv für HCC) bis zu 3 Monate vor der Rekrutierung.
  • AFP > 30.
  • Patient, der nicht geeignet ist oder alle zugelassenen HCC-Behandlungen nicht bestanden hat.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, die experimentelle Behandlungen oder Verfahren bewerten.
  • Schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (LVEF im Echokardiogramm < 20 %).
  • Schwere pulmonale Hypertonie (Echokardiogramm, PAS > 45 mmHg).
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (HBA1C >9,5 %).
  • Jede Autoimmunerkrankung, die derzeit mit Prednison oder anderen immunsuppressiven Medikamenten behandelt wird.
  • Patienten, die derzeit eine vollständige parenterale Ernährung erhalten, wenn sie Kontraindikationen für orale Medikamente haben.
  • Patienten mit positivem HIV1, HIV2, HTLV1, HTLV2 und RPR (Syphilis).
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten sollten nach Ansicht des Prüfarztes nicht in diese Studie aufgenommen werden.
  • HBV-DNA-positiv.
  • Wenn der Patient HBsAg-positiv oder HBcAB-positiv, aber HBV-DNA-negativ ist, kann der Patient unabhängig von seinem Anti-HBS-Status aufgenommen werden, erhält aber eine präventive Therapie mit Lamivudin.
  • Patienten mit HBV-DNA-positiv werden nicht aufgenommen, aber wenn sie durch die Therapie negativ werden, können sie aufgenommen werden. Bei Patienten mit HBV und HCV werden während der Studie die HBV-DNA- und HCV-RNA-Spiegel überwacht.
  • Alle Metastasen außer einer Beteiligung der Pfortader.
  • Patienten mit Pugh im Kindesalter über B8.
  • Vorherige experimentelle Therapie oder Krebsimpfstoffbehandlung (z. B. dendritische Zelltherapie, Hitzeschockimpfstoff).
  • Vorgeschichte von Bluttransfusionsreaktionen.
  • Bekannte Allergie gegen Rinder- oder Mausprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AlloVax-Behandlung
Intradermale Injektion (ID) von AlloStim(TM) (1 ml) an Tag 4 und 7. AlloVax-Behandlung: ID-Injektion von AlloSim(TM) (1 ml), unmittelbar gefolgt von der ID-Injektion von CRCL (1 ml) an Tag 11 und 14 in an der gleichen Stelle am linken Arm und an Tag 18 und 21 an der gleichen Stelle am rechten Arm. Intravenöse Infusion von AlloStim(TM) (5 ml) und eine intradermale Injektion von CRCL allein an Tag 27.
Biologisch: AlloVax
Personalisierter Impfstoff gegen Krebs
Andere Namen:
  • AlloStim plus CRCL
Biologisch: CRCL
Personalisierter Impfstoff gegen Krebs
Andere Namen:
  • Chaperonreiches Zelllysat
  • AlloVax
Biologisch: AlloStim
ID-Injektionen IV-Infusion
Andere Namen:
  • AlloStim-ID
  • AlloStim IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung von Nebenwirkungen und Laboranomalien im Zusammenhang mit AlloVax
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorspezifische Immunität
Zeitfenster: 30 Tage
Bestimmen Sie, ob AlloVax eine nachweisbare tumorspezifische Immunität hervorruft
30 Tage
Tumor-Biomarker-Status
Zeitfenster: 30 Tage
Die Biomarkerkonzentration wird zu verschiedenen Zeitpunkten bewertet.
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Tumor-Antwort
Zeitfenster: 30 Tage
Um festzustellen, ob es Hinweise auf eine immunvermittelte Anti-Tumor-Reaktion durch radiologische und pathologische Veränderungen gibt.
30 Tage
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: ungefähr 12 Monate
Ausgangsdatum des Todes jeglicher Ursache
ungefähr 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Immunovative Therapies, Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yaron Ilan, MD, Hadassah Medical Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ITL-019-HCC-VAX

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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