Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaná studie protirakovinné vakcíny u pacientů s HCC

17. ledna 2020 aktualizováno: Immunovative Therapies, Ltd.

Individuální studie vakcíny proti rakovině (AlloVaxTM) u pacientů s refrakterním hepatocelulárním karcinomem (HCC)

Účelem této studie je určit bezpečnost a imunologickou, radiologickou a patologickou odpověď personalizované protinádorové vakcíny AlloVax(TM) u pacientů s refrakterním hepatocelulárním karcinomem (HCC) a kteří nejsou způsobilí pro žádnou schválenou léčbu HCC nebo selhaly všechny schválené léčby HCC. AlloVax™ je personalizovaná protirakovinná vakcína kombinující lyzát buněk bohatých na chaperone (CRCL) jako zdroj nádorového antigenu připraveného z nádoru pacienta a AlloStim™ jako adjuvans. Kombinace těchto dvou složek poskytuje vakcínu navrženou tak, aby vyvolala imunitní odpověď schopnou najít a zabít nádorové buňky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny získané subjekty podstoupí proceduru odběru nádoru. Vzorky nádorů budou zpracovány do personalizované vakcíny Chaperone Rich Cell Lysate (CRCL). Tato studie se skládá ze tří fází: primární fáze, fáze vakcinace a fáze aktivace. Primární fáze zahrnuje intradermální injekce AlloStim™. Cílem této fáze je zvýšení titru Th1 imunitních buněk v oběhu. Vakcinační fáze zahrnuje intradermální injekce AlloSim™ bezprostředně následované intradermálními injekcemi CRCL. Tato fáze je navržena tak, aby vyvolala nádorově specifickou imunitu. Aktivační fáze zahrnuje intravenózní infuzi AlloStim™. Tato fáze je navržena tak, aby aktivovala paměťové buňky a NK buňky a způsobila jejich extravazaci a transport do nádorových míst.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hebrew University-Hadassah Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s diagnózou HCC na základě histologie nebo aktuálně přijatých radiologických opatření.
  • Věk > 18 let.
  • Pacient má výsledek MRI nebo CT (pozitivní na HCC) až 3 měsíce před náborem.
  • AFP > 30.
  • Pacient, který není způsobilý nebo selhal ve všech schválených léčbách HCC.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen nebo ochoten podepsat informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií hodnotících experimentální léčbu nebo postupy.
  • Těžké městnavé srdeční selhání (LVEF na echokardiogramu < 20 %).
  • Těžká plicní hypertenze (podle echokardiogramu, PAS > 45 mmHg).
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (HBA1C >9,5 %).
  • Jakákoli autoimunitní porucha, která je v současné době léčena prednisonem nebo jinými imunosupresivními léky.
  • Pacienti v současné době dostávají celkovou parenterální výživu, pokud mají kontraindikace perorálních léků.
  • Pacienti s pozitivními HIV1, HIV2, HTLV1, HTLV2 a RPR (syfilis).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti by na základě názoru zkoušejícího neměli být do této studie zařazováni.
  • HBV DNA pozitivní.
  • Pokud je pacient HBsAg pozitivní nebo HBcAB pozitivní, ale HBV DNA negativní, bez ohledu na jeho/její anti-HBS stav, pacient může být zařazen, ale bude dostávat preemptivní léčbu lamivudinem.
  • Pacienti s pozitivní HBV DNA nebudou zařazeni, ale pokud budou s terapií negativní, mohou být zařazeni. U pacientů s HBV a HCV budou během studie sledovány hladiny HBV DNA a HCV RNA.
  • Jakékoli metastázy kromě postižení portální žíly.
  • Pacienti s Child Pughem nad B8.
  • Předchozí experimentální terapie nebo léčba vakcínou proti rakovině (např. terapie dendritickými buňkami, vakcína proti tepelnému šoku).
  • Historie reakcí na krevní transfuzi.
  • Známá alergie na hovězí nebo myší produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba AlloVaxem
Intradermální injekce (ID) AlloStim(TM) (1 ml) v den 4 a 7. Léčba AlloVax: ID injekce AlloSim(TM) (1 ml) následovaná okamžitě ID injekcí CRCL (1 ml) v den 11 a 14 v stejné místo na levé paži a 18. a 21. den na stejném místě na pravé paži. Intravenózní infuze AlloStim™ (5 ml) a intradermální injekce samotného CRCL v den 27.
Biologický: AlloVax
Personalizovaná vakcína proti rakovině
Ostatní jména:
  • AlloStim plus CRCL
Biologický: CRCL
Personalizovaná vakcína proti rakovině
Ostatní jména:
  • Buněčný lyzát bohatý na chaperon
  • AlloVax
Biologický: AlloStim
ID injekce IV infuze
Ostatní jména:
  • ID AlloStim
  • AlloStim IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 30 dní
K posouzení nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit spojených s AlloVaxem
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorově specifická imunita
Časové okno: 30 dní
Zjistěte, zda AlloVax vyvolává detekovatelnou nádorově specifickou imunitu
30 dní
Stav biomarkeru nádoru
Časové okno: 30 dní
Koncentrace biomarkerů bude hodnocena v různých časových bodech.
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová odezva
Časové okno: 30 dní
Zjistit, zda existují důkazy o protinádorové imunitně zprostředkované odpovědi radiologickými a patologickými změnami.
30 dní
Celkové přežití (OS)
Časové okno: přibližně 12 měsíců
Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny
přibližně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immunovative Therapies, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yaron Ilan, MD, Hadassah Medical Organization

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITL-019-HCC-VAX

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na AlloVax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit