Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ikotinib po chemoterapii versus chemoterapie jako adjuvantní terapie ve stadiu IIA-IIIA NSCLC s mutací EGFR (ICTAN)

1. září 2024 aktualizováno: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

Multicentrická randomizovaná studie fáze III s chemoterapií, po níž následuje 6měsíční nebo 12měsíční léčba icotinibem versus chemoterapie jako adjuvantní terapie ve stadiu IIA-IIIA nemalobuněčný karcinom plic obsahující mutaci receptoru epidermálního růstového faktoru

Účelem této studie je studovat icotinib po chemoterapii s cílem zjistit, jak dobře funguje ve srovnání s chemoterapií při léčbě pacientů s resekovaným stadiem IIA-IIIA NSCLC s mutací EGFR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Adjuvantní chemoterapie se doporučuje pro rutinní použití u pacientů s plně resekovaným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia IIA-IIIA. Inhibitory tyrozinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR-TKI) vykazují velkou účinnost u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutací EGFR. Ikotinib je nový EGFR-TKI vyvinutý skupinou čínských vědců. Ve fázi III studie ICOGEN měl icotinib noninferiorní účinnost oproti gefitinibu s lepší bezpečností. Ve studii fáze II může chemoterapie následovaná 6měsíčním gefitinibem jako adjuvantní terapií prodloužit přežití bez onemocnění ve srovnání se samotnou chemoterapií u pacientů s resekovaným nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIA-N2 s mutacemi EGFR. Cílem této studie je studovat 6měsíční nebo 12měsíční icotinib po chemoterapii, aby se zjistilo, jak dobře funguje ve srovnání s chemoterapií při léčbě pacientů s resekovaným stadiem IIA-IIIA NSCLC s mutací EGFR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
251

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Si-Yu Wang, MD
  • Telefonní číslo: + 86 20 87343439
  • E-mail: wsysums@163.net

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnut písemný informovaný souhlas.
  • Ve věku 18-75 let.
  • Byl kompletně resekován patologicky potvrzeným stadiem IIA-IIIA NSCLC.
  • EGFR aktivační mutace v exonu 19 nebo 21.
  • Absolvoval čtyři cykly adjuvantní chemoterapie na bázi platiny.
  • Schopnost zahájit hodnocenou terapii do 4 týdnů po dokončení čtyř cyklů adjuvantní chemoterapie.
  • Stav výkonu ECOG 0-1.
  • Měl očekávanou délku života 12 týdnů nebo více.
  • Přiměřená hematologická funkce, přiměřená funkce jater a ledvin.
  • Schopný dodržovat požadovaný protokol a následné postupy a schopen přijímat perorální léky.
  • Pacientky, kromě těch, které jsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované, musí mít před studií negativní těhotenský test v séru nebo moči.

Kritéria vyloučení:

  • Měl předchozí chemoterapii kromě čtyř cyklů adjuvantní chemoterapie, radioterapie nebo léků zaměřených na osu HER (např. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
  • Měl v anamnéze další malignitu v posledních 5 letech s výjimkou vyléčeného bazaliomu kůže, vyléčeného in situ karcinomu děložního čípku a vyléčeného epiteliálního karcinomu močového měchýře.
  • Jakékoli důkazy potvrdily recidivu nádoru před zkoumanou terapií.
  • Známá těžká hypersenzitivita na icotinib nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
  • Důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby.
  • Zánět oka není plně kontrolován nebo stavy, které k tomu subjekt predisponují.
  • Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během předchozích 6 měsíců, závažné srdeční arytmie vyžadující léky, jaterního, renálního nebo metabolického onemocnění).
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Složky smíchané s pacienty s malobuněčnou rakovinou plic.
  • Neurologické nebo psychiatrické poruchy v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 6měsíční icotinib
Ikotinib 125 mg třikrát denně (375 mg denně) perorálně po dobu 6 měsíců
Lék: 6měsíční Ikotinib
125 mg třikrát denně (375 mg denně) ústy po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • BPI-2009
  • Conmana
Experimentální: 12měsíční icotinib
Ikotinib 125 mg třikrát denně (375 mg denně) ústy po dobu 12 měsíců
Lék: 12měsíční icotinib
125 mg třikrát denně (375 mg denně) ústy po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • BPI-2009
  • Conmana
Žádný zásah: Samostatná chemoterapie
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: 5 let po randomizaci posledního pacienta
Přežití bez onemocnění bylo hodnoceno od randomizace po recidivu onemocnění nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny.
5 let po randomizaci posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let po randomizaci posledního pacienta
Celkové přežití bylo hodnoceno od randomizace po smrt v důsledku jakékoli příčiny.
5 let po randomizaci posledního pacienta
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 2 roky
Posoudit, zda je přidání icotinibu k chemoterapii bezpečné.
2 roky
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním hodnocení rakoviny plic hlášené pacientem
Časové okno: 2 roky
Kvalita života měřená dotazníkem Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung Cancer (FACT-L).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Si-Yu Wang, MD, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GASTO1002
  • wsy003 (Jiný identifikátor: Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení