Ikotinib po chemoterapii versus chemoterapie jako adjuvantní terapie ve stadiu IIA-IIIA NSCLC s mutací EGFR (ICTAN)

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnut písemný informovaný souhlas.
• Ve věku 18-75 let.
• Byl kompletně resekován patologicky potvrzeným stadiem IIA-IIIA NSCLC.
• EGFR aktivační mutace v exonu 19 nebo 21.
• Absolvoval čtyři cykly adjuvantní chemoterapie na bázi platiny.
• Schopnost zahájit hodnocenou terapii do 4 týdnů po dokončení čtyř cyklů adjuvantní chemoterapie.
• Stav výkonu ECOG 0-1.
• Měl očekávanou délku života 12 týdnů nebo více.
• Přiměřená hematologická funkce, přiměřená funkce jater a ledvin.
• Schopný dodržovat požadovaný protokol a následné postupy a schopen přijímat perorální léky.
• Pacientky, kromě těch, které jsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované, musí mít před studií negativní těhotenský test v séru nebo moči.

Kritéria vyloučení:

• Měl předchozí chemoterapii kromě čtyř cyklů adjuvantní chemoterapie, radioterapie nebo léků zaměřených na osu HER (např. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
• Měl v anamnéze další malignitu v posledních 5 letech s výjimkou vyléčeného bazaliomu kůže, vyléčeného in situ karcinomu děložního čípku a vyléčeného epiteliálního karcinomu močového měchýře.
• Jakékoli důkazy potvrdily recidivu nádoru před zkoumanou terapií.
• Známá těžká hypersenzitivita na icotinib nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
• Důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby.
• Zánět oka není plně kontrolován nebo stavy, které k tomu subjekt predisponují.
• Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během předchozích 6 měsíců, závažné srdeční arytmie vyžadující léky, jaterního, renálního nebo metabolického onemocnění).
• Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Složky smíchané s pacienty s malobuněčnou rakovinou plic.
• Neurologické nebo psychiatrické poruchy v anamnéze.