Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Icotinib dopo la chemioterapia rispetto alla chemioterapia come terapia adiuvante nel NSCLC in stadio IIA-IIIA con mutazione dell'EGFR (ICTAN)

1 settembre 2024 aggiornato da: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

Uno studio multicentrico, randomizzato, di fase III sulla chemioterapia seguita da 6 o 12 mesi con icotinib rispetto alla chemioterapia come terapia adiuvante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIA-IIIA con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico

Lo scopo di questo studio è studiare l'icotinib dopo la chemioterapia per vedere come funziona rispetto alla chemioterapia nel trattamento di pazienti con NSCLC in stadio IIA-IIIA resecato che ospita la mutazione dell'EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chemioterapia adiuvante è raccomandata per l'uso di routine nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIA-IIIA completamente resecato. Gli inibitori della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR-TKI) mostrano una grande efficacia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) con mutazione EGFR. Icotinib è un nuovo EGFR-TKI sviluppato da un gruppo di scienziati cinesi. Nello studio di fase III ICOGEN, icotinib ha mostrato un'efficacia di non inferiorità rispetto a gefitinib con una sicurezza migliore. Nello studio di fase II, la chemioterapia seguita da gefitinib per 6 mesi come terapia adiuvante può conferire una sopravvivenza libera da malattia più lunga rispetto alla sola chemioterapia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA-N2 resecato con mutazioni dell'EGFR. Questo studio riguarda lo studio di icotinib a 6 o 12 mesi dopo la chemioterapia per vedere come funziona rispetto alla chemioterapia nel trattamento di pazienti con NSCLC in stadio IIA-IIIA resecato che ospitano la mutazione dell'EGFR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
251

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Si-Yu Wang, MD
  • Numero di telefono: + 86 20 87343439
  • Email: wsysums@163.net

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto fornito.
  • Età 18-75 anni.
  • NSCLC in stadio IIA-IIIA confermato patologicamente completamente asportato.
  • Mutazione attivante dell'EGFR nell'esone 19 o 21.
  • Aveva completato quattro cicli di chemioterapia adiuvante a base di platino.
  • - In grado di iniziare la terapia sperimentale entro 4 settimane dal completamento di quattro cicli di chemioterapia adiuvante.
  • Performance status ECOG di 0-1.
  • Aveva un'aspettativa di vita di 12 settimane o più.
  • Adeguata funzionalità ematologica, adeguata funzionalità epatica e renale.
  • In grado di rispettare il protocollo richiesto e le procedure di follow-up e in grado di ricevere farmaci per via orale.
  • Le pazienti di sesso femminile, ad eccezione di quelle in postmenopausa o sterilizzate chirurgicamente, devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Aveva avuto una precedente chemioterapia oltre a quattro cicli di chemioterapia adiuvante, radioterapia o agenti diretti all'asse HER (ad es. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
  • Aveva una storia di un altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle curato, del carcinoma in situ della cervice uterina curato e del carcinoma epiteliale della vescica curato.
  • Qualsiasi evidenza ha confermato la recidiva del tumore prima della terapia sperimentale.
  • Ipersensibilità grave nota a icotinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto.
  • Evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva.
  • Infiammazione oculare non completamente controllata o condizioni che predispongono il soggetto a ciò.
  • Qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti, aritmia cardiaca grave che richiede farmaci, malattia epatica, renale o metabolica).
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Ingredienti miscelati con pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule.
  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Icotinib a 6 mesi
Icotinib 125 mg tre volte al giorno (375 mg al giorno) per via orale per 6 mesi
Droga: Icotinib 6 mesi
125 mg tre volte al giorno (375 mg al giorno) per via orale per 6 mesi
Altri nomi:
  • BPI-2009
  • Conmana
Sperimentale: Icotinib a 12 mesi
Icotinib 125 mg tre volte al giorno (375 mg al giorno) per via orale per 12 mesi
Droga: Icotinib 12 mesi
125 mg tre volte al giorno (375 mg al giorno) per bocca per 12 mesi
Altri nomi:
  • BPI-2009
  • Conmana
Nessun intervento: Solo chemioterapia
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 5 anni dopo che l'ultimo paziente è stato randomizzato
La sopravvivenza libera da malattia è stata valutata dalla randomizzazione alla recidiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
5 anni dopo che l'ultimo paziente è stato randomizzato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo che l'ultimo paziente è stato randomizzato
La sopravvivenza globale è stata valutata dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
5 anni dopo che l'ultimo paziente è stato randomizzato
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare se l'aggiunta di icotinib alla chemioterapia è sicura.
2 anni
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale del cancro del polmone riportata dal paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Qualità della vita misurata dal questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung Cancer (FACT-L).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Si-Yu Wang, MD, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GASTO1002
  • wsy003 (Altro identificatore: Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni