Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dehydratované mikroštěpy lidské amniové/chorionové membrány (dHACM) injekčně při léčbě vzdorné plantární fasciitidy (dHACM)

12. června 2014 aktualizováno: MiMedx Group, Inc.

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená, srovnávací studie dehydratovaných lidských amnionových/chorionových membránových mikroštěpů (dHACM) injekčně podávaných při léčbě vzdorné plantární fasciitidy

Jedná se o prospektivní, kontrolovanou, randomizovanou, zaslepenou a srovnávací klinickou studii v jednom centru, která srovnává zlepšení u pacientů s vzdorujícími symptomy plantární fasciitidy, kterým byla poskytnuta standardní péče, oproti léčbě s různým množstvím injekčních dehydrovaných lidských amniových/chorionových membránových mikroštěpů (dHACM ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Professional Education and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let.
  2. Budou vybráni pacienti mužského i ženského pohlaví.

  3. Plantární fasciitida byla léčena obvyklou konzervativní péčí po dobu alespoň 8 týdnů, včetně alespoň tří z následujících modalit

    • Odpočinek, led, komprese, nadmořská výška (rýže)
    • Injekce kortikosteroidů
    • Protahovací cvičení
    • Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
    • Ortopedické vložky
  4. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry nebo abstinence).
  5. Pacient rozumí klinické studii a je ochoten se jí zúčastnit a může dodržovat týdenní návštěvy a režim sledování.
  6. Před provedením screeningových procedur si pacient přečetl a podepsal IRB/IEC schválený formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení

  1. Předchozí operace na místě.
  2. Místo, které vykazuje klinické příznaky a symptomy infekce.
  3. Chronická plantární fasciitida v anamnéze více než dvanáct měsíců.
  4. Důkaz významného neurologického onemocnění nohou.
  5. Nechodící pacienti.

  6. Přítomnost komorbidit, které mohou být zaměněny nebo mohou zhoršit stav, včetně:

    • Kalkaneální napěťový lom
    • Syndrom sevření nervu (Baxterův syndrom sevření nervu nebo syndrom tarzálního tunelu)
    • Plantární fasciální ruptura
    • Systémové poruchy spojené s enteziopatií (jako je dna, Reiterův syndrom, revmatoidní artritida atd.)
    • Zánět Achillovy šlachy
    • Atrofie tukového polštáře
    • Fibromyalgie
    • Diabetici s neuropatií
  7. Pacienti s anamnézou více než dvoutýdenní léčby imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů), cytotoxickou chemoterapií během jednoho měsíce před úvodním screeningem, nebo kteří dostávají takové léky během screeningového období, nebo u kterých se předpokládá, že budou během screeningu takové léky potřebovat průběhu studia.
  8. Pacienti užívající jakýkoli hodnocený lék (léky) nebo terapeutické zařízení během 30 dnů před screeningem.
  9. Historie radiační terapie na místě.
  10. Známá anamnéza syndromu získané imunodeficience (AIDS) nebo HIV.
  11. Studovaná noha byla v posledních 30 dnech dříve ošetřena materiály tkáňového inženýrství.
  12. Pacienti, kteří nejsou schopni pochopit cíle a cíle studie.
  13. Přítomnost jakéhokoli stavu (stavů), který vážně ohrožuje schopnost subjektu dokončit tuto studii, nebo má známou historii špatného dodržování lékařské léčby.
  14. Těhotná nebo kojená. Žádné těhotenství během posledních 6 měsíců.
  15. Alergie na gentamicin a/nebo streptomycin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: • Skupina 2:
Injekce 1,0 cm3 10 mg/ml suspenze mikroštěpu dHACM
Postup: Injekce 1,0 cm3 10 mg/ml suspenze mikroštěpu dHACM
Injekce 1,0 cm3 10 mg/ml suspenze mikroštěpu dHACM do postižené oblasti
EXPERIMENTÁLNÍ: • Skupina 3:
Injekce 1,0 cm3 20 mg/ml suspenze mikroštěpu dHACM
Postup: Injekce 1,0 cm3 20 mg/ml suspenze mikroštěpu dHACM
Injekce 1,0 cm3 20 mg/ml suspenze mikroštěpu dHACM do postižené oblasti
EXPERIMENTÁLNÍ: • Skupina 4:
Injekce 1,0 cm3 40 mg/ml suspenze mikroštěpu dHACM
Postup: Injekce 1,0 cm3 40 mg/ml suspenze mikroštěpu dHACM
Injekce 1,0 cm3 40 mg/ml suspenze mikroštěpu dHACM do postižené oblasti
PLACEBO_COMPARATOR: • Skupina 1
• Injekce 1,0 cm3 0,9% fyziologického roztoku
Postup: Injekce 1,0 cm3 0,9% fyziologického roztoku
Injekce 1,0 cm3 0,9% fyziologického roztoku do postižené oblasti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení zánětu měřeno skóre AOFAS Hindfoot
Časové okno: 8 týdnů
Primárním cílem této studie je porovnat účinnost různých léčebných množství při snižování zánětu měřenou skóre AOFAS Hindfoot.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrat k běžným činnostem rychleji než při standardní péči
Časové okno: 8 týdnů
Sekundárním cílem je prokázat, že pacienti léčení mikronizovaným injekčním dHACM se vrátí k normálním aktivitám rychleji než při standardní péči.
8 týdnů
Bolest měřená pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10
Časové okno: 12 týdnů
Skóre bolesti pacientů bude hodnoceno mezi všemi skupinami.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená pomocí SF-36
Časové okno: 8 týdnů
SF-36 skóre mezi všemi skupinami před a po léčbě po dobu osmi týdnů. Skóre fyzické složky (PCS) a skóre mentální složky (MCS) budou vyhodnoceny po 8 týdnech a porovnány s výchozí hodnotou
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MiMedx Group, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AIPF003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení