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Microinnesti di membrana amniotica/corion umana disidratata (dHACM) iniettabili nel trattamento della fascite plantare recalcitrante (dHACM)

12 giugno 2014 aggiornato da: MiMedx Group, Inc.

Uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in cieco, comparativo di microinnesti di membrana amniotica/corion umana disidratata (dHACM) iniettabili nel trattamento della fascite plantare recalcitrante

Si tratta di uno studio clinico prospettico, controllato, randomizzato, in cieco e comparativo, monocentrico, che confronta il miglioramento dei pazienti con sintomi di fascite plantare recalcitrante che hanno ricevuto lo standard di cura rispetto al trattamento con quantità diverse di microinnesti iniettabili di membrana di amnios/corion umana disidratata (dHACM ).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Professional Education and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni.
  2. Saranno selezionati sia pazienti maschi che femmine.

  3. La fascite plantare è stata trattata con le consuete cure conservative per almeno 8 settimane, comprese almeno tre delle seguenti modalità

    • Riposo, Ghiaccio, Compressione, Elevazione (RISO)
    • Iniezione di corticosteroidi
    • Esercizi di stretching
    • Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
    • Plantari
  4. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili (pillole anticoncezionali, barriere o astinenza).
  5. Il paziente comprende ed è disposto a partecipare allo studio clinico e può rispettare le visite settimanali e il regime di follow-up.
  6. Il paziente ha letto e firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB/IEC prima di intraprendere le procedure di screening.

Criteri di esclusione

  1. Precedente intervento chirurgico nel sito.
  2. Sito che presenta segni e sintomi clinici di infezione.
  3. Storia di fascite plantare cronica di oltre dodici mesi.
  4. Evidenza di significativa malattia neurologica dei piedi.
  5. Pazienti non deambulanti.

  6. La presenza di comorbidità che possono essere confuse o possono esacerbare la condizione, tra cui:

    • Frattura da stress del calcagno
    • Sindrome da intrappolamento nervoso (intrappolamento del nervo di Baxter o sindrome del tunnel tarsale)
    • Rottura della fascia plantare
    • Disturbi sistemici associati a entesiopatia (come gotta, sindrome di Reiter, artrite reumatoide, ecc.)
    • Tendinite di Achille
    • Atrofia del cuscinetto adiposo
    • fibromialgia
    • Diabetici con neuropatia
  7. Pazienti con una storia di più di due settimane di trattamento con immunosoppressori (compresi i corticosteroidi sistemici), chemioterapia citotossica entro un mese prima dello screening iniziale, o che ricevono tali farmaci durante il periodo di screening, o che si prevede che richiedano tali farmaci durante il corso dello studio.
  8. - Pazienti che assumono qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo terapeutico entro 30 giorni prima dello screening.
  9. Storia della radioterapia nel sito.
  10. Storia nota di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o HIV.
  11. Il piede dello studio è stato precedentemente trattato con materiali di ingegneria tissutale negli ultimi 30 giorni.
  12. Pazienti che non sono in grado di comprendere gli scopi e gli obiettivi della sperimentazione.
  13. Presenza di qualsiasi condizione che comprometta seriamente la capacità del soggetto di completare questo studio, o ha una storia nota di scarsa aderenza al trattamento medico.
  14. Incinta o allattamento. Nessuna gravidanza negli ultimi 6 mesi.
  15. Allergia alla gentamicina e/o alla streptomicina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: • Gruppo 2:
Iniezione di 1,0 cc di sospensione dHACM micrograft 10 mg/ml
Procedura: Iniezione di 1,0 cc di sospensione dHACM micrograft 10 mg/ml
Iniezione di 1,0 cc di 10 mg/ml di micrograft dHACM sospensione nell'area interessata
SPERIMENTALE: • Gruppo 3:
Iniezione di 1,0 cc di sospensione dHACM microtrapianto 20 mg/ml
Procedura: Iniezione di 1,0 cc di sospensione dHACM microtrapianto 20 mg/ml
Iniezione di 1,0 cc di 20 mg/ml di micrograft dHACM sospensione nell'area interessata
SPERIMENTALE: • Gruppo 4:
Iniezione di 1,0 cc di sospensione dHACM microtrapianto 40 mg/ml
Procedura: Iniezione di 1,0 cc di sospensione dHACM microtrapianto 40 mg/ml
Iniezione di 1,0 cc di 40 mg/ml di micrograft dHACM sospensione nell'area interessata
PLACEBO_COMPARATORE: • Gruppo 1
• Iniezione di 1,0 cc di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Procedura: Iniezione di 1,0 cc di soluzione salina allo 0,9%.
Iniezione di 1,0 cc di soluzione fisiologica allo 0,9% nell'area interessata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'infiammazione misurata dai punteggi AOFAS Hindfoot
Lasso di tempo: 8 settimane
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia delle diverse quantità di trattamento nella riduzione dell'infiammazione misurata dai punteggi AOFAS Hindfoot.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno alle normali attività più rapidamente rispetto allo standard di cura
Lasso di tempo: 8 settimane
L'obiettivo secondario è dimostrare che i pazienti trattati con dHACM micronizzato iniettabile torneranno alle normali attività più rapidamente rispetto allo standard di cura.
8 settimane
Dolore misurato dalla scala di valutazione numerica 0-10
Lasso di tempo: 12 settimane
I punteggi del dolore del paziente saranno valutati tra tutti i gruppi.
12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata da SF-36
Lasso di tempo: 8 settimane
Punteggi SF-36 tra tutti i gruppi prima e dopo il trattamento per un periodo di otto settimane. Il punteggio della componente fisica (PCS) e il punteggio della componente mentale (MCS) saranno valutati a 8 settimane e confrontati con il basale
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MiMedx Group, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AIPF003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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