Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dehydratované mikroštěpy lidské amniové/chorionové membrány (dHACM) injekčně při léčbě vzdorné plantární fasciitidy (dHACM)

12. června 2014 aktualizováno: MiMedx Group, Inc.

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená, srovnávací studie dehydratovaných lidských amnionových/chorionových membránových mikroštěpů (dHACM) injekčně podávaných při léčbě vzdorné plantární fasciitidy

Jedná se o prospektivní, kontrolovanou, randomizovanou, zaslepenou a srovnávací klinickou studii v jednom centru, která srovnává zlepšení u pacientů s vzdorujícími symptomy plantární fasciitidy, kterým byla poskytnuta standardní péče, oproti léčbě s různým množstvím injekčních dehydrovaných lidských amniových/chorionových membránových mikroštěpů (dHACM ).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Professional Education and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let.
  2. Budou vybráni pacienti mužského i ženského pohlaví.

  3. Plantární fasciitida byla léčena obvyklou konzervativní péčí po dobu alespoň 8 týdnů, včetně alespoň tří z následujících modalit

    • Odpočinek, led, komprese, nadmořská výška (rýže)
    • Injekce kortikosteroidů
    • Protahovací cvičení
    • Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
    • Ortopedické vložky
  4. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry nebo abstinence).
  5. Pacient rozumí klinické studii a je ochoten se jí zúčastnit a může dodržovat týdenní návštěvy a režim sledování.
  6. Před provedením screeningových procedur si pacient přečetl a podepsal IRB/IEC schválený formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení

  1. Předchozí operace na místě.
  2. Místo, které vykazuje klinické příznaky a symptomy infekce.
  3. Chronická plantární fasciitida v anamnéze více než dvanáct měsíců.
  4. Důkaz významného neurologického onemocnění nohou.
  5. Nechodící pacienti.

  6. Přítomnost komorbidit, které mohou být zaměněny nebo mohou zhoršit stav, včetně:

    • Kalkaneální napěťový lom
    • Syndrom sevření nervu (Baxterův syndrom sevření nervu nebo syndrom tarzálního tunelu)
    • Plantární fasciální ruptura
    • Systémové poruchy spojené s enteziopatií (jako je dna, Reiterův syndrom, revmatoidní artritida atd.)
    • Zánět Achillovy šlachy
    • Atrofie tukového polštáře
    • Fibromyalgie
    • Diabetici s neuropatií
  7. Pacienti s anamnézou více než dvoutýdenní léčby imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů), cytotoxickou chemoterapií během jednoho měsíce před úvodním screeningem, nebo kteří dostávají takové léky během screeningového období, nebo u kterých se předpokládá, že budou během screeningu takové léky potřebovat průběhu studia.
  8. Pacienti užívající jakýkoli hodnocený lék (léky) nebo terapeutické zařízení během 30 dnů před screeningem.
  9. Historie radiační terapie na místě.
  10. Známá anamnéza syndromu získané imunodeficience (AIDS) nebo HIV.
  11. Studovaná noha byla v posledních 30 dnech dříve ošetřena materiály tkáňového inženýrství.
  12. Pacienti, kteří nejsou schopni pochopit cíle a cíle studie.
  13. Přítomnost jakéhokoli stavu (stavů), který vážně ohrožuje schopnost subjektu dokončit tuto studii, nebo má známou historii špatného dodržování lékařské léčby.
  14. Těhotná nebo kojená. Žádné těhotenství během posledních 6 měsíců.
  15. Alergie na gentamicin a/nebo streptomycin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: • Skupina 2:
Injekce 1,0 cm3 10 mg/ml suspenze mikroštěpu dHACM
Postup: Injekce 1,0 cm3 10 mg/ml suspenze mikroštěpu dHACM
Injekce 1,0 cm3 10 mg/ml suspenze mikroštěpu dHACM do postižené oblasti
EXPERIMENTÁLNÍ: • Skupina 3:
Injekce 1,0 cm3 20 mg/ml suspenze mikroštěpu dHACM
Postup: Injekce 1,0 cm3 20 mg/ml suspenze mikroštěpu dHACM
Injekce 1,0 cm3 20 mg/ml suspenze mikroštěpu dHACM do postižené oblasti
EXPERIMENTÁLNÍ: • Skupina 4:
Injekce 1,0 cm3 40 mg/ml suspenze mikroštěpu dHACM
Postup: Injekce 1,0 cm3 40 mg/ml suspenze mikroštěpu dHACM
Injekce 1,0 cm3 40 mg/ml suspenze mikroštěpu dHACM do postižené oblasti
PLACEBO_COMPARATOR: • Skupina 1
• Injekce 1,0 cm3 0,9% fyziologického roztoku
Postup: Injekce 1,0 cm3 0,9% fyziologického roztoku
Injekce 1,0 cm3 0,9% fyziologického roztoku do postižené oblasti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení zánětu měřeno skóre AOFAS Hindfoot
Časové okno: 8 týdnů
Primárním cílem této studie je porovnat účinnost různých léčebných množství při snižování zánětu měřenou skóre AOFAS Hindfoot.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrat k běžným činnostem rychleji než při standardní péči
Časové okno: 8 týdnů
Sekundárním cílem je prokázat, že pacienti léčení mikronizovaným injekčním dHACM se vrátí k normálním aktivitám rychleji než při standardní péči.
8 týdnů
Bolest měřená pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10
Časové okno: 12 týdnů
Skóre bolesti pacientů bude hodnoceno mezi všemi skupinami.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená pomocí SF-36
Časové okno: 8 týdnů
SF-36 skóre mezi všemi skupinami před a po léčbě po dobu osmi týdnů. Skóre fyzické složky (PCS) a skóre mentální složky (MCS) budou vyhodnoceny po 8 týdnech a porovnány s výchozí hodnotou
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MiMedx Group, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

27. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIPF003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plantární fasciitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit