Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ketogenní diety na akutní mrtvici

17. července 2014 aktualizováno: Arne Astrup, University of Copenhagen

Vliv ketogenní diety na krevní glukózu, funkci a progresi onemocnění u pacientů s akutní mrtvicí

Účelem této kontrolované, randomizované intervence je prozkoumat, zda týdenní (ketogenní) dieta na bázi tuků má pozitivní vliv na hladinu krevního cukru, mortalitu a funkci u pacientů hospitalizovaných s akutní cévní mozkovou příhodou ve srovnání s účinkem obvyklé diety.

Hypotézou studie je, že ketogenní dieta a snížená dostupnost glukózy pro mozkové buňky sníží objem poškození neuronů v mozku a zlepší funkci.

Zásah bude probíhat na neurologických jednotkách nemocnice Glostrup a Bispebjerg v Dánsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ketogenní dieta dokáže po 2-3 dnech navodit ketózu a nabídnout mozku alternativní energetický substrát ke glukóze ve formě ketolátek. Krmení ketolátek do mozku může potenciálně prospět mozku pacienta s mrtvicí několika způsoby:

Cévní mozková příhoda je charakterizována poruchou zásobování mozkových buněk krví a kyslíkem. To může způsobit přeměnu glukózy na laktát, který je toxický pro mozek. Snížení dostupnosti glukózy pro mozkové buňky tak může potenciálně snížit oblast poškození v ischemickém polostínu (periferie cévní mozkové příhody). Ve srovnání s cukrem vyžaduje spalování ketolátek méně kyslíku k výrobě stejného množství energie, což naznačuje, že mozkové buňky by mohly mít potenciálně větší šanci na přežití za okolností sníženého přísunu kyslíku. Snížením aktivity mitochondrií se také sníží syntéza ROS, což může pomoci snížit nekrotickou oblast kolem ischemického polostínu. Kromě toho ketogenní dieta neindukuje zvýšení krevního cukru, což by mohlo být výhodou, protože mnoho pacientů s mrtvicí je přijímáno s hyperglykémií spojenou s horším výsledkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Dánsko, 2600
        • Glostrup Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ischemickou nebo hemoragickou mrtvicí.
  • NIHSS skóre alespoň 5.
  • Primární i opakující se případy.
  • Zařazení co nejdříve, nejpozději však 72 hodin od nástupu příznaků.
  • Pacienti s předpokládanou hospitalizací po dobu minimálně sedmi dnů.
  • Dospělí pacienti s kognitivní schopností dát informovaný souhlas.
  • Pacienti s písemně i ústně akceptovanou účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se SAH a traumatickým hematomem.
  • Pacienti s pankreatickou insuficiencí (steatorrhea).
  • Pacienti nemohou dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketogenní dieta
Pacienti s akutní mrtvicí budou dostávat ketogenní dietu (Ketocal 4:1 a ketogenní jídla) první týden po zařazení
Doplněk stravy: Ketocal 4:1 (Nutricia)
Doplněk stravy: Ketogenní jídla
Aktivní komparátor: Kontrolní dieta
Pacienti s akutní mrtvicí dostanou první týden po zařazení kontrolní dietu (běžnou dietu, enterální nebo perorální, nabízenou v nemocnicích).
Doplněk stravy: Kontrolní dieta: Pravidelná dieta nabízená v nemocnicích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty NIHSS (národní institut stupnice zdravotních mrtvic) po 90 dnech
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní
NIHSS je běžná škála mrtvice používaná k objektivní kvantifikaci poškození způsobeného mrtvicí
Výchozí stav a 90 dní
Změna od výchozího krevního cukru nalačno po 7 dnech
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní
Výchozí stav a 7 dní
Změna od výchozího p-C-peptidu po 7 dnech
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní
Výchozí stav a 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího p-triglyceridu (nalačno) po 7 dnech
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní
Výchozí stav a 7 dní
Změna od výchozí hodnoty p-LDL po 7 dnech
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní
Výchozí stav a 7 dní
Změna od výchozí hodnoty p-CRP po 7 dnech
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní
Výchozí stav a 7 dní
Změna od výchozího p-beta-hydroxybutyrátu po 7 dnech
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní
Výchozí stav a 7 dní
Změna od výchozího p-fosfátu po 7 dnech
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní
Výchozí stav a 7 dní
Změna od výchozí hodnoty p-draslíku po 7 dnech
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní
Výchozí stav a 7 dní
Změna od výchozí hodnoty p-ALAT po 7 dnech
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní
Výchozí stav a 7 dní
Změna od výchozí hodnoty p-alkalické fosfatázy po 7 dnech
Časové okno: výchozí stav a 7 dní
výchozí stav a 7 dní
Změna od výchozí hodnoty p-bilirubinu po 7 dnech
Časové okno: výchozí stav a 7 dní
výchozí stav a 7 dní
Změna od výchozí hodnoty INR po 7 dnech
Časové okno: výchozí stav a 7 dní
výchozí stav a 7 dní
Počet pacientů, kteří zemřeli (úmrtnost)
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce
Počet pacientů s pneumonií
Časové okno: Až jeden týden
Až jeden týden
Počet pacientů s gastrointestinálními komplikacemi
Časové okno: Až jeden týden
Gastrointestinální komplikace monitorované denně jsou: nevolnost, zvracení, zácpa, průjem, bolest břicha
Až jeden týden
Změna od výchozích ketonů v moči po 7 dnech
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní
Výchozí stav a 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Spolupracovníci

Bispebjerg Hospital
Glostrup University Hospital, Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Rikardt Andersen, MD, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G-1-2013-012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketocal 4:1 (Nutricia)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit