Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost momelotinibu u pacientů s polycytemií vera nebo esenciální trombocytémií

14. dubna 2020 aktualizováno: Sierra Oncology, Inc.

Fáze 2, otevřená, randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti momelotinibu u subjektů s polycytemií vera nebo esenciální trombocytémií

Tato otevřená studie má určit bezpečnost a účinnost momelotinibu u účastníků buď s polycythemia vera (PV) nebo esenciální trombocytémie (ET), kteří dosud nebyli léčeni inhibitorem Janus kinázy (JAK).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie
      • Parkville, Victoria, Austrálie
  • Francie
      • La Tronche, Francie
      • Nantes Cedex 1, Francie
      • Paris, Francie
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Německo
      • Dresden, Německo
      • Minden, Německo
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Whittier, California, Spojené státy
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika buď PV nebo ET, jak je definována v roce 2008 Světovou zdravotnickou organizací (WHO) diagnostickými kritérii
  • Podle názoru výzkumníka studie vyžaduje léčbu PV nebo ET
  • Netolerantní, rezistentní nebo odmítá současnou nebo dostupnou léčbu PV nebo ET
  • Přímý bilirubin ≤ 2,0 x horní hranice normálního rozmezí (ULN)
  • Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 3 x ULN
  • Vypočtená clearance kreatininu (CrCl) ≥ 45 ml/min
  • Předpokládaná délka života > 24 týdnů
  • Muži a ženy ve fertilním věku, kteří mají heterosexuální styk, musí souhlasit s používáním protokolem specifikovaných metod antikoncepce
  • Kojící ženy musí souhlasit s přerušením kojení před první dávkou studovaného léku
  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí splenektomie
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění podle protokolu
  • Známý pozitivní stav na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Chronická aktivní nebo akutní virová hepatitida A, B nebo C infekce nebo přenašeč hepatitidy B nebo C
  • Léčba zaměřená na myeloproliferativní novotvar, jiná než aspirin, hydroxyurea, anagrelid a/nebo flebotomie, během 21 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Anagrelid do 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Přítomnost periferní neuropatie ≥ 2. stupně
  • Neochota nebo neschopnost užívat perorální léky
  • Předchozí použití inhibitoru JAK1 nebo JAK2
  • Použití silných induktorů CYP3A4 během 1 týdne před první dávkou studovaného léku
  • QTc interval > 450 ms, pokud to není přiřazeno bloku větvení svazku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Momelotinib 100 mg PV
Účastníci s polycytemií vera dostanou 100 mg momelotinibu.
Lék: Momelotinib
Tableta momelotinibu se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-0387
  • CYT387
Experimentální: Momelotinib 200 mg PV
Účastníci s polycythemia vera dostanou 200 mg momelotinibu.
Lék: Momelotinib
Tableta momelotinibu se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-0387
  • CYT387
Experimentální: Momelotinib 100 mg ET
Účastníci s esenciální trombocytémií dostanou 100 mg momelotinibu.
Lék: Momelotinib
Tableta momelotinibu se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-0387
  • CYT387
Experimentální: Momelotinib 200 mg ET
Účastníci s esenciální trombocytémií dostanou 200 mg momelotinibu.
Lék: Momelotinib
Tableta momelotinibu se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-0387
  • CYT387

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 24 týdnů

Pro kohortu PV je celková míra odezvy (ORR) definována jako podíl účastníků se všemi následujícími v určitém okamžiku během období léčby:

  • Hematokrit < 45 % při absenci flebotomie, která trvá alespoň 4 týdny
  • Počet bílých krvinek (WBC) < 10 x 10^9/l, který trvá alespoň 4 týdny
  • Počet krevních destiček ≤ 400 x 10^9/l, který trvá alespoň 4 týdny
  • Řešení hmatné splenomegalie, které trvá minimálně 4 týdny

Pro kohortu ET je celková míra odpovědí definována jako podíl účastníků se všemi následujícími v určitém okamžiku během období léčby:

  • Počet bílých krvinek < 10 x 10^9/l, který trvá alespoň 4 týdny
  • Počet krevních destiček ≤ 400 x 10^9/l, který trvá alespoň 4 týdny
  • Řešení hmatné splenomegalie, které trvá minimálně 4 týdny
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená celková míra odezvy
Časové okno: Až 24 týdnů
Potvrzená celková míra odpovědi je definována jako podíl účastníků, kteří splňují všechna kritéria uvedená pro primární cílové parametry PV nebo ET, trvající alespoň 12 týdnů.
Až 24 týdnů
Podíl účastníků s hematokritem < 45 % při absenci flebotomie, která trvá alespoň 4 týdny
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Podíl účastníků s WBC < 10 x 10^9/L, který trvá alespoň 4 týdny
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Podíl účastníků s počtem krevních destiček ≤ 400 x 10^9/l, který trvá alespoň 4 týdny
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Podíl účastníků s vyřešením hmatné splenomegalie, která trvá alespoň 4 týdny
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Podíl účastníků s ≥ 10 bodovým poklesem v modifikovaném formuláři pro hodnocení symptomů myeloproliferativního novotvaru Celkové skóre symptomů (MPNSAF TSS) ve srovnání s výchozí hodnotou, která trvá alespoň 12 týdnů
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sierra Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Peter Lee, MD, PhD, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-354-0101
  • 2013-004105-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení