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Sicherheit und Wirksamkeit von Momelotinib bei Patienten mit Polycythaemia Vera oder essentieller Thrombozythämie

14. April 2020 aktualisiert von: Sierra Oncology, Inc.

Eine offene, randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Momelotinib bei Patienten mit Polycythaemia Vera oder essentieller Thrombozythämie

Diese offene Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Mometinib bei Teilnehmern mit entweder Polycythaemia vera (PV) oder essenzieller Thrombozythämie (ET) bestimmen, die noch keine Behandlung mit einem Januskinase (JAK)-Inhibitor erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien
      • Parkville, Victoria, Australien
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Minden, Deutschland
  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich
      • Nantes Cedex 1, Frankreich
      • Paris, Frankreich
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von entweder PV oder ET gemäß den Diagnosekriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2008
  • Erfordert nach Meinung des Prüfarztes eine Behandlung wegen PV oder ET
  • Unverträglichkeit, Resistenz oder Verweigerung aktueller oder verfügbarer Behandlungen für PV oder ET
  • Direktes Bilirubin ≤ 2,0 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
  • Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 3 x ULN
  • Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) von ≥ 45 ml/min
  • Lebenserwartung > 24 Wochen
  • Männliche Probanden und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die heterosexuellen Verkehr haben, müssen sich bereit erklären, die im Protokoll festgelegten Verhütungsmethoden zu verwenden
  • Stillende Frauen müssen zustimmen, das Stillen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abzubrechen
  • In der Lage zu verstehen und bereit, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Splenektomie
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung gemäß Protokoll
  • Bekannter positiver Status für Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Chronische aktive oder akute Virusinfektion mit Hepatitis A, B oder C oder Träger von Hepatitis B oder C
  • Myeloproliferative neoplasmagerichtete Therapie, außer Aspirin, Hydroxyharnstoff, Anagrelid und/oder Phlebotomie, innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Anagrelid innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorhandensein einer peripheren Neuropathie ≥ Grad 2
  • Unwillig oder nicht in der Lage, orale Medikamente einzunehmen
  • Vorherige Anwendung eines JAK1- oder JAK2-Inhibitors
  • Anwendung starker CYP3A4-Induktoren innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • QTc-Intervall > 450 ms, sofern nicht auf Schenkelblock zurückzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Momelotinib 100 mg PV
Teilnehmer mit Polycythaemia vera erhalten 100 mg Mometinib.
Arzneimittel: Momelotinib
Einmal täglich oral eingenommene Mometinib-Tablette
Andere Namen:
  • GS-0387
  • CYT387
Experimental: Momelotinib 200 mg PV
Teilnehmer mit Polycythaemia vera erhalten 200 mg Mometinib.
Arzneimittel: Momelotinib
Einmal täglich oral eingenommene Mometinib-Tablette
Andere Namen:
  • GS-0387
  • CYT387
Experimental: Momelotinib 100 mg ET
Teilnehmer mit essentieller Thrombozythämie erhalten 100 mg Mometinib.
Arzneimittel: Momelotinib
Einmal täglich oral eingenommene Mometinib-Tablette
Andere Namen:
  • GS-0387
  • CYT387
Experimental: Momelotinib 200 mg ET
Teilnehmer mit essentieller Thrombozythämie erhalten 200 mg Mometinib.
Arzneimittel: Momelotinib
Einmal täglich oral eingenommene Mometinib-Tablette
Andere Namen:
  • GS-0387
  • CYT387

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen

Für die PV-Kohorte ist die Gesamtansprechrate (ORR) definiert als der Anteil der Teilnehmer mit allen folgenden Eigenschaften zu einem bestimmten Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums:

  • Hämatokrit < 45 % ohne Phlebotomie, die mindestens 4 Wochen dauert
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) < 10 x 10 ^ 9 / l, die mindestens 4 Wochen anhält
  • Thrombozytenzahl ≤ 400 x 10^9/L, die mindestens 4 Wochen anhält
  • Abklingen der tastbaren Splenomegalie, die mindestens 4 Wochen anhält

Für die ET-Kohorte ist die Gesamtansprechrate definiert als der Anteil der Teilnehmer mit allen folgenden Eigenschaften zu einem bestimmten Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums:

  • Leukozytenzahl < 10 x 10^9/L, die mindestens 4 Wochen anhält
  • Thrombozytenzahl ≤ 400 x 10^9/L, die mindestens 4 Wochen anhält
  • Abklingen der tastbaren Splenomegalie, die mindestens 4 Wochen anhält
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die bestätigte Gesamtansprechrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die alle für die primären Endpunkte PV oder ET aufgeführten Kriterien erfüllen und mindestens 12 Wochen lang aufrechterhalten wurden.
Bis zu 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit Hämatokrit < 45 % ohne Aderlass, der mindestens 4 Wochen dauert
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit WBC < 10 x 10^9/L, der mindestens 4 Wochen anhält
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einer Thrombozytenzahl von ≤ 400 x 10^9/l, die mindestens 4 Wochen anhält
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit Abklingen der tastbaren Splenomegalie, die mindestens 4 Wochen anhält
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit ≥ 10 Punkten Abnahme des modifizierten myeloproliferativen Neoplasma-Symptombewertungsformulars Gesamtsymptom-Score (MPNSAF TSS) im Vergleich zum Ausgangswert, der mindestens 12 Wochen anhält
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sierra Oncology, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Peter Lee, MD, PhD, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-354-0101
  • 2013-004105-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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