Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost momelotinibu u pacientů s polycytemií vera nebo esenciální trombocytémií

14. dubna 2020 aktualizováno: Sierra Oncology, Inc.

Fáze 2, otevřená, randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti momelotinibu u subjektů s polycytemií vera nebo esenciální trombocytémií

Tato otevřená studie má určit bezpečnost a účinnost momelotinibu u účastníků buď s polycythemia vera (PV) nebo esenciální trombocytémie (ET), kteří dosud nebyli léčeni inhibitorem Janus kinázy (JAK).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie
      • Parkville, Victoria, Austrálie
  • Francie
      • La Tronche, Francie
      • Nantes Cedex 1, Francie
      • Paris, Francie
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Německo
      • Dresden, Německo
      • Minden, Německo
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Whittier, California, Spojené státy
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika buď PV nebo ET, jak je definována v roce 2008 Světovou zdravotnickou organizací (WHO) diagnostickými kritérii
  • Podle názoru výzkumníka studie vyžaduje léčbu PV nebo ET
  • Netolerantní, rezistentní nebo odmítá současnou nebo dostupnou léčbu PV nebo ET
  • Přímý bilirubin ≤ 2,0 x horní hranice normálního rozmezí (ULN)
  • Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 3 x ULN
  • Vypočtená clearance kreatininu (CrCl) ≥ 45 ml/min
  • Předpokládaná délka života > 24 týdnů
  • Muži a ženy ve fertilním věku, kteří mají heterosexuální styk, musí souhlasit s používáním protokolem specifikovaných metod antikoncepce
  • Kojící ženy musí souhlasit s přerušením kojení před první dávkou studovaného léku
  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí splenektomie
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění podle protokolu
  • Známý pozitivní stav na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Chronická aktivní nebo akutní virová hepatitida A, B nebo C infekce nebo přenašeč hepatitidy B nebo C
  • Léčba zaměřená na myeloproliferativní novotvar, jiná než aspirin, hydroxyurea, anagrelid a/nebo flebotomie, během 21 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Anagrelid do 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Přítomnost periferní neuropatie ≥ 2. stupně
  • Neochota nebo neschopnost užívat perorální léky
  • Předchozí použití inhibitoru JAK1 nebo JAK2
  • Použití silných induktorů CYP3A4 během 1 týdne před první dávkou studovaného léku
  • QTc interval > 450 ms, pokud to není přiřazeno bloku větvení svazku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Momelotinib 100 mg PV
Účastníci s polycytemií vera dostanou 100 mg momelotinibu.
Lék: Momelotinib
Tableta momelotinibu se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-0387
  • CYT387
Experimentální: Momelotinib 200 mg PV
Účastníci s polycythemia vera dostanou 200 mg momelotinibu.
Lék: Momelotinib
Tableta momelotinibu se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-0387
  • CYT387
Experimentální: Momelotinib 100 mg ET
Účastníci s esenciální trombocytémií dostanou 100 mg momelotinibu.
Lék: Momelotinib
Tableta momelotinibu se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-0387
  • CYT387
Experimentální: Momelotinib 200 mg ET
Účastníci s esenciální trombocytémií dostanou 200 mg momelotinibu.
Lék: Momelotinib
Tableta momelotinibu se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-0387
  • CYT387

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 24 týdnů

Pro kohortu PV je celková míra odezvy (ORR) definována jako podíl účastníků se všemi následujícími v určitém okamžiku během období léčby:

  • Hematokrit < 45 % při absenci flebotomie, která trvá alespoň 4 týdny
  • Počet bílých krvinek (WBC) < 10 x 10^9/l, který trvá alespoň 4 týdny
  • Počet krevních destiček ≤ 400 x 10^9/l, který trvá alespoň 4 týdny
  • Řešení hmatné splenomegalie, které trvá minimálně 4 týdny

Pro kohortu ET je celková míra odpovědí definována jako podíl účastníků se všemi následujícími v určitém okamžiku během období léčby:

  • Počet bílých krvinek < 10 x 10^9/l, který trvá alespoň 4 týdny
  • Počet krevních destiček ≤ 400 x 10^9/l, který trvá alespoň 4 týdny
  • Řešení hmatné splenomegalie, které trvá minimálně 4 týdny
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená celková míra odezvy
Časové okno: Až 24 týdnů
Potvrzená celková míra odpovědi je definována jako podíl účastníků, kteří splňují všechna kritéria uvedená pro primární cílové parametry PV nebo ET, trvající alespoň 12 týdnů.
Až 24 týdnů
Podíl účastníků s hematokritem < 45 % při absenci flebotomie, která trvá alespoň 4 týdny
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Podíl účastníků s WBC < 10 x 10^9/L, který trvá alespoň 4 týdny
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Podíl účastníků s počtem krevních destiček ≤ 400 x 10^9/l, který trvá alespoň 4 týdny
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Podíl účastníků s vyřešením hmatné splenomegalie, která trvá alespoň 4 týdny
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Podíl účastníků s ≥ 10 bodovým poklesem v modifikovaném formuláři pro hodnocení symptomů myeloproliferativního novotvaru Celkové skóre symptomů (MPNSAF TSS) ve srovnání s výchozí hodnotou, která trvá alespoň 12 týdnů
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sierra Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter Lee, MD, PhD, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-354-0101
  • 2013-004105-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polycythemia Vera

Klinické studie na Momelotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit