Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ertugliflozin vs. Glimepirid u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) na metforminu (MK-8835-002)

25. března 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie kontrolovaná aktivním komparátorem ke studiu bezpečnosti a účinnosti přidání ertugliflozinu (MK-8835/PF-04971729) ve srovnání s přidáním glimepiridu u pacientů s typem 2 Diabetes Mellitus, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie na metforminu

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost přidání ertugliflozinu (MK-8835/PF-04971729) ve srovnání s přidáním glimepiridu u účastníků s T2DM, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie na metforminu. Primární hypotézou této studie je, že po 52 týdnech není změna od výchozí hodnoty hemoglobinu A1c (A1C) u účastníků léčených přidáním ertugliflozinu 15 mg jednou denně nižší než u účastníků léčených přidáním glimepiridu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkušební období bude trvat přibližně 122 týdnů. To bude zahrnovat 1týdenní období screeningu, až 13týdenní období promývání/titrace/stabilizace dávky, 2týdenní období zavádění placeba, 104týdenní dvojitě zaslepené období léčby kontrolované aktivním komparátorem a telefonický kontakt po léčbě 14 dní po poslední dávce studovaného léku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1326

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika T2DM v souladu s pokyny American Diabetes Association
  • Při monoterapii metforminem nebo metforminem v kombinaci s jednou povolenou antihyperglykemickou látkou (AHA) jsou inhibitory DPP-4, meglitinidy a AGI uvedeny jako povolené AHA spolu se sulfonylmočovinami před účastí ve studii.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 kg/m^2
  • Samec nebo samice bez reprodukčního potenciálu
  • Pokud se jedná o ženu s reprodukčním potenciálem, souhlasíte s tím, že zůstanete abstinentem nebo že během účasti ve studii a po dobu 14 dnů po posledním užití studovaného léku budete užívat (nebo nechat svého partnera používat) 2 přijatelné kombinace antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost diabetes mellitus 1. typu nebo ketoacidóza v anamnéze
  • Anamnéza jiných specifických typů diabetu (např. genetické syndromy, sekundární pankreatický diabetes, diabetes v důsledku endokrinopatií, indukovaný léky nebo chemikáliemi a po transplantaci orgánů).
  • Známá přecitlivělost nebo intolerance na jakýkoli inhibitor sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2)
  • Použití následujících zakázaných terapeutických látek během 12 týdnů od účasti ve studii: inzulín, injekční antihyperglykemická činidla, pioglitazon nebo rosiglitazon, další inhibitor SGLT2, bromokriptin (Cycloset®), colesevelam (Welchol®) a jakékoli jiné neschválené anti- hyperglykemická terapie
  • Známá přecitlivělost nebo intolerance na metformin nebo glimepirid
  • Na programu na hubnutí nebo na lécích nebo lécích spojených se změnami hmotnosti a není stabilní (>=5% změna tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců)
  • Anamnéza bariatrické operace méně než 12 měsíců před účastí ve studii
  • Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, arteriální revaskularizace, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky nebo srdečního selhání funkční třídy III-IV podle New York Heart Association (NYHA) do 3 měsíců od účasti ve studii
  • Aktivní obstrukční uropatie nebo zavedený močový katétr
  • Malignita v anamnéze ≤ 5 let před účastí ve studii, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
  • Známá historie viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Krevní dyskrazie nebo jakékoli poruchy způsobující hemolýzu nebo nestabilní červené krvinky
  • anamnéza aktivního onemocnění jater (jiné než nealkoholická steatóza jater), včetně chronické aktivní hepatitidy B nebo C (hodnoceno podle anamnézy), primární biliární cirhózy nebo symptomatického onemocnění žlučníku
  • Jakýkoli klinicky významný malabsorpční stav
  • Léčení pro hypertyreózu nebo substituční léčbu štítné žlázy, která neměla stabilní dávku po dobu nejméně 6 týdnů před účastí ve studii
  • Předchozí randomizace ve studii s ertugliflozinem
  • Účast na jiných studiích zahrnujících hodnocený lék (léky) do 30 dnů od účasti ve studii a/nebo během období před randomizací
  • Chirurgický zákrok během 6 týdnů před účastí ve studii nebo plánovaná velká operace během studie
  • Pozitivní těhotenský test z moči
  • Těhotné nebo kojící nebo očekávané početí během studie, včetně 14 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Absolvování hormonální terapie v rámci přípravy na darování vajíček během období studie, včetně 14 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Konzumace více než 2 alkoholických nápojů denně nebo nadměrné pití
  • Darování krve nebo krevních produktů do 6 týdnů od účasti ve studii nebo plány darovat krev nebo krevní produkty kdykoli během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin 5 mg jednou denně (QD) od 1. dne do 104. týdne
Lék: Metformin
Účastníci mají zůstat na svých stabilních dávkách metforminu (perorálně, >=1500 mg/den), zatímco dostávají zaslepený hodnocený přípravek během dvojitě zaslepeného léčebného období. Účastníci na metforminu = 1500 denně.
Lék: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin, 5 mg, perorálně, jednou denně, od 1. dne do 104. týdne
Ostatní jména:
  • MK-8835
Lék: Placebo do Ertugliflozinu
Přiřazení placeba k ertugliflozinu, 5 mg a/nebo 10 mg, perorálně, jednou denně, od 1. dne do 104. týdne
Lék: Placebo ke Glimepiridu
Přiřazení placeba ke glimepiridu, 1 mg nebo 2 mg, perorálně, jednou denně, od 1. dne do 104. týdne.
Lék: Sitagliptin
Otevřená, perorální, jednou denně, záchranná medikace podle potřeby.
Experimentální: Ertugliflozin 15 mg
Ertugliflozin 15 mg QD od 1. dne do 104. týdne
Lék: Metformin
Účastníci mají zůstat na svých stabilních dávkách metforminu (perorálně, >=1500 mg/den), zatímco dostávají zaslepený hodnocený přípravek během dvojitě zaslepeného léčebného období. Účastníci na metforminu = 1500 denně.
Lék: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin, 5 mg, perorálně, jednou denně, od 1. dne do 104. týdne
Ostatní jména:
  • MK-8835
Lék: Placebo ke Glimepiridu
Přiřazení placeba ke glimepiridu, 1 mg nebo 2 mg, perorálně, jednou denně, od 1. dne do 104. týdne.
Lék: Sitagliptin
Otevřená, perorální, jednou denně, záchranná medikace podle potřeby.
Lék: Ertugliflozin 10 mg
Ertugliflozin, 10 mg, perorálně, jednou denně od 1. dne do 104. týdne.
Ostatní jména:
  • MK-8355
Aktivní komparátor: Glimepirid až 8 mg
Glimepirid na maximálně 8 mg QD od 1. dne do 104. týdne
Lék: Metformin
Účastníci mají zůstat na svých stabilních dávkách metforminu (perorálně, >=1500 mg/den), zatímco dostávají zaslepený hodnocený přípravek během dvojitě zaslepeného léčebného období. Účastníci na metforminu = 1500 denně.
Lék: Placebo do Ertugliflozinu
Přiřazení placeba k ertugliflozinu, 5 mg a/nebo 10 mg, perorálně, jednou denně, od 1. dne do 104. týdne
Lék: Sitagliptin
Otevřená, perorální, jednou denně, záchranná medikace podle potřeby.
Lék: Glimerpirid
Glimepirid, perorální tablety, zahajovaná dávkou 1 mg denně a titrovaná až do maximální schválené dávky (8 mg denně na základě místní etikety) nebo maximální tolerované dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1C (A1C) od výchozí hodnoty v týdnu 52: Vyjma záchranného přístupu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
A1C je krevní marker používaný k hlášení průměrných hladin glukózy v krvi po delší dobu a je uváděn v procentech (%). A1C představuje procento glykovaného hemoglobinu. Tato změna od výchozí hodnoty odráží týden 52 A1C mínus týden 0 A1C. Záporné číslo znamená snížení úrovně A1C. Účastníci, kteří splnili kritéria pro záchranu glykémie, dostali otevřenou medikaci na záchranu glykemie sitagliptinem. Primárním cílem studie bylo srovnání MK-8835 15 mg vs. glimepirid; sekundárním cílem studie bylo srovnání MK-8835 5 mg vs glimerpirid.
Výchozí stav a týden 52
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu (AE) do 106. týdne
Časové okno: Až do týdne 106
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu léčby. studium; studie.
Až do týdne 106
Procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE do 104. týdne
Časové okno: Až do týdne 104
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu léčby. studium; studie.
Až do týdne 104

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucí příhodou symptomatické hypoglykémie do 52. týdne: Bez záchranného přístupu
Časové okno: Až do 52. týdne
Symptomatická hypoglykémie byla příhoda s klinickými příznaky hlášenými zkoušejícím jako hypoglykémie (biochemická dokumentace není vyžadována). Účastníci, kteří splnili kritéria pro záchranu glykémie, dostali otevřenou medikaci na záchranu glykemie sitagliptinem.
Až do 52. týdne
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v 52. týdnu bez záchranného přístupu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Tato změna od výchozí hodnoty odráží tělesnou hmotnost v týdnu 52 mínus tělesnou hmotnost v týdnu 0. Účastníci, kteří splnili kritéria pro záchranu glykémie, dostali otevřenou medikaci na záchranu glykemie sitagliptinem.
Výchozí stav a týden 52
Změna systolického krevního tlaku v sedě (SBP) od výchozí hodnoty v týdnu 52 s vyloučením záchranného přístupu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Tato změna od výchozí hodnoty odráží týden 52 SBP mínus týden 0 SBP. Účastníci, kteří splnili kritéria pro záchranu glykémie, dostali otevřenou medikaci na záchranu glykemie sitagliptinem.
Výchozí stav a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8835-002
  • 2013-003582-34 (Číslo EudraCT)
  • B1521013 (Jiný identifikátor: Pfizer)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení