Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EoE (eozinofilní ezofagitida)

15. prosince 2016 aktualizováno: Ethan Smith, University of Michigan

Kvantitativní MRI hodnocení přestavby jícnu/reakce na léčbu u dětí a dospívajících s eozinofilní ezofagitidou projevující se dysfagií

Vyhodnotit kvantitativní zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) jako potenciální neinvazivní diagnostický nástroj bez radiace pro hodnocení remodelace stěny jícnu (tloušťky a ztuhlosti) a odpovědi na léčbu u dětí a dospívajících s nově diagnostikovanou eozinofilní ezofagitidou (EoE) s dysfagií (potíže s polykáním) a zasekávání potravy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Eozinofilní ezofagitida (EoE) je forma chronického zánětu postihujícího jícen, který často vede ke ztluštění stěny a ztuhnutí jícnu a je spojen s komplikacemi, jako jsou trhliny jícnu a striktury (zúžení). Chronická dysfagie a akutní zachycování potravy (polykaná potrava uvízlá v jícnu) jsou běžné příznaky EoE a jsou spojeny se zesílením a ztuhlostí stěny jícnu.

Současné diagnostické techniky, jako je endoskopie s biopsií, poskytují pouze omezené informace o změnách ve stěně jícnu u eozinofilní ezofagitidy (EoE). V běžné klinické praxi se opakované endoskopické vyšetření s biopsií běžně provádí asi 3–6 měsíců po počáteční léčbě eozinofilní ezofagitidy (EoE). Následná endoskopie s biopsií má však nevýhody, protože je invazivní, nákladná a obvykle vyžaduje hlubokou sedaci nebo celkovou anestezii.

Navrhujeme vyhodnotit kvantitativní MRI jako potenciální neinvazivní diagnostickou možnost pro hodnocení remodelace stěny jícnu u pacientů s eozinofilní ezofagitidou (EoE).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan C. S. Mott Childrens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pediatričtí pacienti ve věku 8 až 18 let.
  2. Pediatričtí pacienti s dysfagií (potíže s polykáním) nebo epizodou zasekávání potravy.
  3. Pediatričtí pacienti s nově diagnostikovanou eozinofilní ezofagitidou -

Kritéria vyloučení:

  1. Nejsou schopni podstoupit MRI bez nutnosti sedace nebo celkové anestezie
  2. Jsou alergičtí na kontrastní látku na bázi gadolinia
  3. Trpí akutním poškozením ledvin
  4. Máte chronické onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 40 ml/min.
  5. Mít přítomnost eozinofilie postihující žaludek a/nebo jícen.
  6. Mít předchozí anamnézu požití žíravin
  7. Mít v anamnéze operaci jícnu, včetně anamnézy tracheoezofageální píštěle.
  8. Znáte celiakii
  9. Znáte Crohnovu chorobu
  10. Mít známou malignitu
  11. Máte hypereozinofilní syndrom
  12. V nedávné minulosti jste prodělali parazitární infekci
  13. Máte známé zánětlivé onemocnění střev -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eozinofilní ezofagitida s dysfagií
Vyhodnotit kvantitativní zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) jako potenciální diagnostický nástroj pro hodnocení tloušťky a tuhosti stěny jícnu a odpovědi na léčbu u dětí a dospívajících s diagnózou eozinofilní ezofagitidy (EoE) projevující se potížemi s polykáním (dysfagie) a zachycováním potravy.
Postup: Eozinofilní ezofagitida s dysfagií

Horní endoskopie s biopsií v době diagnózy (což je standardní postup pro diagnostiku eozinofilní ezofagitidy. To se provádí sedací nebo celkovou anestezií, což je také standardní postup. V době anestezie bude odebráno malé množství krve k měření markerů zánětu a fibrózy. Dokončení tohoto postupu bude trvat přibližně 45 minut. Tato endoskopie s biopsií se bude opakovat za 6 měsíců.

Subjekty také dokončí skenování magnetickou rezonancí (MRI) s 2 týdny počáteční klinické endoskopie s biopsií, před zahájením vaší lékařské léčby. Toto MRI se bude opakovat za 6 měsíců. Dokončení každého vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) bude trvat přibližně 2 hodiny.

Postup: Eozinofilní ezofagitida s dysfagií
Subjekty také dokončí skenování magnetickou rezonancí (MRI) s 2 týdny počáteční klinické endoskopie s biopsií, před zahájením vaší lékařské léčby. Toto MRI se bude opakovat za 6 měsíců. Dokončení každého vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) bude trvat přibližně 2 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení kvantitativní MRI jako diagnostické možnosti pro eozinofilní ezofagitidu
Časové okno: 2 roky
Zhodnotit biomarkery založené na neinvazivní kvantitativní magnetické rezonanci (MRI) při hodnocení remodelace stěny jícnu a odpovědi na léčbu u dětí a dospívajících s nově diagnostikovanou eozinofilní ezofagitidou projevující se dysfagií. Nálezy z magnetické rezonance (MRI) budou korelovat s endoskopickým vzhledem jícnu, histologickými nálezy a klinickými příznaky.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ethan Smith, M.D., C.S. Mott Childrens Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00080065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení