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EoE (esofagite eosinofila)

15 dicembre 2016 aggiornato da: Ethan Smith, University of Michigan

Valutazione quantitativa della risonanza magnetica del rimodellamento esofageo/risposta al trattamento in bambini e adolescenti con esofagite eosinofila che presenta disfagia

Valutare la risonanza magnetica quantitativa (MRI) come potenziale strumento diagnostico non invasivo e privo di radiazioni per valutare il rimodellamento della parete esofagea (spessore e rigidità) e la risposta al trattamento in bambini e adolescenti con esofagite eosinofila (EoE) di nuova diagnosi che presentano disfagia (difficoltà a deglutire) e occlusione alimentare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'esofagite eosinofila (EoE) è una forma di infiammazione cronica che colpisce l'esofago che spesso si traduce in ispessimento della parete e irrigidimento esofageo ed è associata a complicazioni, come lacrime e stenosi esofagee (restringimento). La disfagia cronica e l'impatto acuto del cibo (cibo ingerito bloccato nell'esofago) sono sintomi comuni di EoE e sono associati a ispessimento e rigidità della parete esofagea.

Le attuali tecniche diagnostiche come l'endoscopia con biopsia forniscono solo informazioni limitate sui cambiamenti nella parete esofagea nell'esofagite eosinofila (EoE). Nella pratica clinica di routine, la valutazione endoscopica ripetuta con biopsia viene comunemente eseguita circa 3-6 mesi dopo la terapia iniziale per l'esofagite eosinofila (EoE). Tuttavia, l'endoscopia di follow-up con biopsia presenta degli svantaggi in quanto è invasiva, costosa e in genere richiede sedazione profonda o anestesia generale.

Proponiamo di valutare la risonanza magnetica quantitativa come una potenziale opzione diagnostica non invasiva per valutare il rimodellamento della parete esofagea nei pazienti con esofagite eosinofila (EoE).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan C. S. Mott Childrens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti pediatrici di età compresa tra 8 e 18 anni.
  2. Pazienti pediatrici con disfagia (difficoltà a deglutire) o un episodio di occlusione alimentare.
  3. Pazienti pediatrici con nuova diagnosi di esofagite eosinofila -

Criteri di esclusione:

  1. Non sono in grado di sottoporsi a risonanza magnetica senza bisogno di sedazione o anestesia generale
  2. Sono allergici al mezzo di contrasto a base di gadolinio
  3. Avere una lesione renale acuta in corso
  4. Avere una malattia renale cronica con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <40 ml/min.
  5. Avere una presenza di eosinofilia che coinvolge lo stomaco e/o l'esofago.
  6. Avere una precedente storia di ingestione di sostanze caustiche
  7. Avere una precedente storia di chirurgia esofagea, inclusa una storia di fistola tracheoesofagea.
  8. Ho conosciuto la celiachia
  9. Ho conosciuto la malattia di Crohn
  10. Hanno conosciuto la malignità
  11. Avere la sindrome ipereosinofila
  12. Avere una storia recente di infezione parassitaria
  13. Ha conosciuto una malattia infiammatoria intestinale -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esofagite eosinofila con disfagia
Valutare la risonanza magnetica quantitativa (MRI) come potenziale strumento diagnostico per valutare lo spessore e la rigidità della parete esofagea e la risposta al trattamento in bambini e adolescenti con diagnosi di esofagite eosinofila (EoE) che presentano difficoltà a deglutire (disfagia) e occlusione alimentare.
Procedura: Esofagite eosinofila con disfagia

Un'endoscopia superiore con biopsia al momento della diagnosi (che è una procedura standard per diagnosticare l'esofagite eosinofila. Questo sarà fatto con sedazione o anestesia generale, anch'essa una procedura standard. Al momento dell'anestesia verrà prelevata una piccola quantità di sangue per misurare i marcatori di infiammazione e fibrosi. Questa procedura richiederà circa 45 minuti per essere completata. Questa endoscopia con biopsia verrà ripetuta tra 6 mesi.

I soggetti completeranno anche una risonanza magnetica (MRI) con 2 settimane dall'endoscopia clinica iniziale con biopsia, prima dell'inizio del trattamento medico. Questa risonanza magnetica verrà ripetuta tra 6 mesi. Ogni scansione di risonanza magnetica (MRI) richiederà circa 2 ore per essere completata.

Procedura: Esofagite eosinofila con disfagia
I soggetti completeranno anche una risonanza magnetica (MRI) con 2 settimane dall'endoscopia clinica iniziale con biopsia, prima dell'inizio del trattamento medico. Questa risonanza magnetica verrà ripetuta tra 6 mesi. Ogni scansione di risonanza magnetica (MRI) richiederà circa 2 ore per essere completata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risonanza magnetica quantitativa come opzione diagnostica per l'esofagite eosinofila
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare i biomarcatori basati sulla risonanza magnetica quantitativa non invasiva (MRI) nella valutazione del rimodellamento della parete esofagea e della risposta al trattamento in bambini e adolescenti con esofagite eosinofila di nuova diagnosi che presentano disfagia. I risultati della risonanza magnetica (MRI) saranno correlati con l'aspetto endoscopico dell'esofago, i risultati istologici e i sintomi clinici.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ethan Smith, M.D., C.S. Mott Childrens Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00080065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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