EoE (eozinofilní ezofagitida)
Kvantitativní MRI hodnocení přestavby jícnu/reakce na léčbu u dětí a dospívajících s eozinofilní ezofagitidou projevující se dysfagií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Eozinofilní ezofagitida (EoE) je forma chronického zánětu postihujícího jícen, který často vede ke ztluštění stěny a ztuhnutí jícnu a je spojen s komplikacemi, jako jsou trhliny jícnu a striktury (zúžení). Chronická dysfagie a akutní zachycování potravy (polykaná potrava uvízlá v jícnu) jsou běžné příznaky EoE a jsou spojeny se zesílením a ztuhlostí stěny jícnu.
Současné diagnostické techniky, jako je endoskopie s biopsií, poskytují pouze omezené informace o změnách ve stěně jícnu u eozinofilní ezofagitidy (EoE). V běžné klinické praxi se opakované endoskopické vyšetření s biopsií běžně provádí asi 3–6 měsíců po počáteční léčbě eozinofilní ezofagitidy (EoE). Následná endoskopie s biopsií má však nevýhody, protože je invazivní, nákladná a obvykle vyžaduje hlubokou sedaci nebo celkovou anestezii.
Navrhujeme vyhodnotit kvantitativní MRI jako potenciální neinvazivní diagnostickou možnost pro hodnocení remodelace stěny jícnu u pacientů s eozinofilní ezofagitidou (EoE).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan C. S. Mott Childrens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti ve věku 8 až 18 let.
- Pediatričtí pacienti s dysfagií (potíže s polykáním) nebo epizodou zasekávání potravy.
- Pediatričtí pacienti s nově diagnostikovanou eozinofilní ezofagitidou -
Kritéria vyloučení:
- Nejsou schopni podstoupit MRI bez nutnosti sedace nebo celkové anestezie
- Jsou alergičtí na kontrastní látku na bázi gadolinia
- Trpí akutním poškozením ledvin
- Máte chronické onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 40 ml/min.
- Mít přítomnost eozinofilie postihující žaludek a/nebo jícen.
- Mít předchozí anamnézu požití žíravin
- Mít v anamnéze operaci jícnu, včetně anamnézy tracheoezofageální píštěle.
- Znáte celiakii
- Znáte Crohnovu chorobu
- Mít známou malignitu
- Máte hypereozinofilní syndrom
- V nedávné minulosti jste prodělali parazitární infekci
- Máte známé zánětlivé onemocnění střev -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eozinofilní ezofagitida s dysfagií
Vyhodnotit kvantitativní zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) jako potenciální diagnostický nástroj pro hodnocení tloušťky a tuhosti stěny jícnu a odpovědi na léčbu u dětí a dospívajících s diagnózou eozinofilní ezofagitidy (EoE) projevující se potížemi s polykáním (dysfagie) a zachycováním potravy.
|
Horní endoskopie s biopsií v době diagnózy (což je standardní postup pro diagnostiku eozinofilní ezofagitidy. To se provádí sedací nebo celkovou anestezií, což je také standardní postup. V době anestezie bude odebráno malé množství krve k měření markerů zánětu a fibrózy. Dokončení tohoto postupu bude trvat přibližně 45 minut. Tato endoskopie s biopsií se bude opakovat za 6 měsíců. Subjekty také dokončí skenování magnetickou rezonancí (MRI) s 2 týdny počáteční klinické endoskopie s biopsií, před zahájením vaší lékařské léčby. Toto MRI se bude opakovat za 6 měsíců. Dokončení každého vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) bude trvat přibližně 2 hodiny.
Subjekty také dokončí skenování magnetickou rezonancí (MRI) s 2 týdny počáteční klinické endoskopie s biopsií, před zahájením vaší lékařské léčby.
Toto MRI se bude opakovat za 6 měsíců.
Dokončení každého vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) bude trvat přibližně 2 hodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení kvantitativní MRI jako diagnostické možnosti pro eozinofilní ezofagitidu
Časové okno: 2 roky
|
Zhodnotit biomarkery založené na neinvazivní kvantitativní magnetické rezonanci (MRI) při hodnocení remodelace stěny jícnu a odpovědi na léčbu u dětí a dospívajících s nově diagnostikovanou eozinofilní ezofagitidou projevující se dysfagií.
Nálezy z magnetické rezonance (MRI) budou korelovat s endoskopickým vzhledem jícnu, histologickými nálezy a klinickými příznaky.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ethan Smith, M.D., C.S. Mott Childrens Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Hematologická onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Faryngeální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Přecitlivělost
- Nemoci jícnu
- Poruchy leukocytů
- Eozinofilie
- Poruchy deglutace
- Eozinofilní ezofagitida
- Ezofagitida
Další identifikační čísla studie
- HUM00080065
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .