Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1b MEDI4736 v kombinaci s tremelimumabem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (D4190C00006)

29. října 2019 aktualizováno: MedImmune LLC

Otevřená studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti MEDI4736 v kombinaci s tremelimumabem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Účelem této studie je určit, zda bude MEDI4736 adekvátně tolerován v kombinaci s tremelimumabem u subjektů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie MEDI4736 v kombinaci s tremelimumabem s eskalací dávek a expanzí dávky za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK), imunogenicity a protinádorové aktivity MEDI4736 v kombinaci s tremelimumabem u dospělých pacientů s pokročilé NSCLC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
459

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
        • Research Site
      • Gosford, Austrálie, 2250
        • Research Site
      • Kogarah, Austrálie, 2217
        • Research Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Research Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Research Site
  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33076
        • Research Site
      • Dijon, Francie, 21079
        • Research Site
      • La Tronche, Francie, 38043
        • Research Site
      • Lille, Francie, 59000
        • Research Site
      • Lyon, Francie, 69008
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13385
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34298
        • Research Site
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Research Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20141
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Research Site
      • Saronno, Itálie, 21047
        • Research Site
      • Siena, Itálie, 53100
        • Research Site
      • Sondrio, Itálie, 23100
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Cheongju-si, Korejská republika, 28644
        • Research Site
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 05368
        • Research Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77521
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Research Site
      • Jaen, Španělsko, 23007
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Malaga, Španělsko, 29730
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 101 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  4. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli souběžná chemoterapie, imunoterapie, biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny
  2. Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou studovaných léčiv
  3. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění během posledních 2 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky
MEDI4736 a tremelimumab byly podávány intravenózní infuzí.
Lék: MEDI4736
MEDI4736 je anti-PD-L1 monoklonální protilátka (MAb).
Lék: Tremelimumab
Tremelimumab je anti-CTLA4 monoklonální protilátka (mAb).
Experimentální: Rameno A
Medi4736 a tremelimumab byly podávány intravenózní infuzí
Lék: MEDI4736
MEDI4736 je anti-PD-L1 monoklonální protilátka (MAb).
Lék: Tremelimumab
Tremelimumab je anti-CTLA4 monoklonální protilátka (mAb).
Experimentální: Rameno B
MEDI4736 a tremelimumab byly podávány intravenózní infuzí
Lék: MEDI4736
MEDI4736 je anti-PD-L1 monoklonální protilátka (MAb).
Lék: tremelimumab
Tremelimumab je anti-CTLA4 monoklonální protilátka (mAb).
Experimentální: Rameno C
MEDI4736 a tremelimumab byly podávány intravenózní infuzí
Lék: MEDI4736
MEDI4736 je anti-PD-L1 monoklonální protilátka (MAb).
Lék: tremelimumab
Tremelimumab je anti-CTLA4 monoklonální protilátka (mAb).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: Screening do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhody (AE) a počet (procento) subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE) podle klasifikace CTCAE verze 4.03
Screening do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
Objektivní reakce
Časové okno: Nejméně 24 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Nejlepší celková odpověď potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1 definovaná jako nejlepší odpověď mezi všemi celkovými odpověďmi zaznamenanými od začátku léčby do progrese, nebo poslední hodnotitelné hodnocení onemocnění v nepřítomnosti progresivního onemocnění (PD) před zahájením následné protinádorové terapie nebo ukončením studie, podle toho, co nastane dříve.
Nejméně 24 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Počet subjektů trpících toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: V závislosti na kohortě je období hodnocení DLT od 1. dávky studovaného léku do (1) 3. dávky MEDI4736 a tremelimumabu (2) 2. dávky MEDI4736 a tremelimumabu nebo (3) 3. dávky MEDI4736 a 2. dávky tremelimumabu
Maximální tolerovaná dávka (MTD), což je nejvyšší dávka v rámci kohorty, kde ne více než 1 ze 6 subjektů trpí DLT nebo nejvyšší dávkou definovanou protokolem pro každou látku, pokud není překročena MTD, bude vyhodnocena pomocí následující bezpečnostní hodnocení: nežádoucí příhody, vážné příhody, laboratorní hodnocení, vitální funkce, fyzikální vyšetření a výsledky elektrokardiogramu (EKG). Měření budou agregována, aby se určilo, zda subjekt prodělal DLT, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
V závislosti na kohortě je období hodnocení DLT od 1. dávky studovaného léku do (1) 3. dávky MEDI4736 a tremelimumabu (2) 2. dávky MEDI4736 a tremelimumabu nebo (3) 3. dávky MEDI4736 a 2. dávky tremelimumabu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: Screening do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhody (AE) a počet (procento) subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE) podle klasifikace CTCAE verze 4.03
Screening do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
Imunogenicita tremelimumabu v kombinaci s MEDI4736
Časové okno: Během léčby po dokončení studie, asi 2 roky
Imunogenicita MEDI4736 a tremelimumabu bude zahrnovat počet a procento subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti léčivům (ADA).
Během léčby po dokončení studie, asi 2 roky
Protinádorová aktivita tremelimumabu v kombinaci s MEDI4736
Časové okno: Během léčby po dokončení studie, asi 2 roky
Protinádorová aktivita bude zahrnovat objektivní odpověď (OR) a kontrolu onemocnění (DC) na základě RECIST verze 1.1, trvání odpovědi (DoR), přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS).
Během léčby po dokončení studie, asi 2 roky
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Během léčby po dokončení studie, asi 2 roky
Hodnocení PK MEDI4736 a tremelimumabu bude zahrnovat individuální koncentrace MEDI4736 a tremelimumabu v séru a PK parametry včetně maximální koncentrace (Cmax), plochy pod křivkou koncentrace-čas (AUC), clearance (CL) a poločasu (t½) .
Během léčby po dokončení studie, asi 2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery
Časové okno: Během léčby po dokončení studie, asi 2 roky
Vyhodnotit biomarkery, které mohou korelovat s klinickou aktivitou MEDI4736 v kombinaci s tremelimumabem
Během léčby po dokončení studie, asi 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedImmune LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D4190C00006
  • 2015-003715-38 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení