Et fase 1b-studie af MEDI4736 i kombination med tremelimumab hos forsøgspersoner med avanceret ikke-småcellet lungekræft (D4190C00006)
Et fase 1b åbent studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af MEDI4736 i kombination med tremelimumab hos forsøgspersoner med avanceret ikke-småcellet lungekræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Darlinghurst, Australien, 2010
- Research Site
-
Gosford, Australien, 2250
- Research Site
-
Kogarah, Australien, 2217
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- Research Site
-
Gent, Belgien, 9000
- Research Site
-
Liege, Belgien, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
- Research Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Research Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77521
- Research Site
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
- Research Site
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Research Site
-
La Tronche, Frankrig, 38043
- Research Site
-
Lille, Frankrig, 59000
- Research Site
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Research Site
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Research Site
-
Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34298
- Research Site
-
Saint Herblain, Frankrig, 44805
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Research Site
-
Milano, Italien, 20141
- Research Site
-
Rozzano, Italien, 20089
- Research Site
-
Saronno, Italien, 21047
- Research Site
-
Siena, Italien, 53100
- Research Site
-
Sondrio, Italien, 23100
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
- Research Site
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 05368
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Research Site
-
Jaen, Spanien, 23007
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
-
Malaga, Spanien, 29730
- Research Site
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46015
- Research Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Avanceret ikke-småcellet lungekræft
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
- Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Enhver samtidig kemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonbehandling til cancerbehandling
- Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidler
- Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom inden for de sidste 2 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering
MEDI4736 og tremelimumab modtaget ved intravenøs infusion.
|
MEDI4736 er et anti-PD-L1 monoklonalt antistof (MAb).
Tremelimumab er et anti-CTLA4 monoklonalt antistof (mAb).
|
|
Eksperimentel: Arm A
Medi4736 og tremelimumab modtaget ved intravenøs infusion
|
MEDI4736 er et anti-PD-L1 monoklonalt antistof (MAb).
Tremelimumab er et anti-CTLA4 monoklonalt antistof (mAb).
|
|
Eksperimentel: Arm B
MEDI4736 og tremelimumab modtaget ved intravenøs infusion
|
MEDI4736 er et anti-PD-L1 monoklonalt antistof (MAb).
Tremelimumab er et anti-CTLA4 monoklonalt antistof (mAb).
|
|
Eksperimentel: Arm C
MEDI4736 og tremelimumab modtaget ved intravenøs infusion
|
MEDI4736 er et anti-PD-L1 monoklonalt antistof (MAb).
Tremelimumab er et anti-CTLA4 monoklonalt antistof (mAb).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: Screening gennem 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Antallet af forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser (AE'er) og antallet (procent) af forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE'er) som klassificeret af CTCAE Version 4.03
|
Screening gennem 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
|
Objektiv reaktion
Tidsramme: Mindst 24 uger sammenlignet med baseline
|
Bedste overordnede respons af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 som defineret som den bedste respons blandt alle overordnede responser registreret fra behandlingsstart indtil progression, eller den sidste evaluerbare sygdomsvurdering i fravær af progressiv sygdom (PD) før påbegyndelse af efterfølgende anti-cancerbehandling eller afbrydelse af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Mindst 24 uger sammenlignet med baseline
|
|
Antal forsøgspersoner, der oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Afhængigt af kohorten er DLT-evalueringsperioden fra 1. dosis af undersøgelsesmedicin til (1) den 3. dosis af MEDI4736 og tremelimumab (2) den 2. dosis af MEDI4736 og tremelimumab eller (3) den 3. dosis af MEDI4736 og 2. dosis af tremelimumab
|
Den maksimalt tolererede dosis (MTD), som er den højeste dosis i en kohorte, hvor ikke mere end 1 ud af 6 forsøgspersoner oplever DLT'er eller den højeste protokoldefinerede dosis for hvert middel i fravær af overskridelse af MTD, vil blive evalueret ved hjælp af følgende sikkerhedsvurderinger: uønskede hændelser, alvorlige hændelser, laboratorieevalueringer, vitale tegn, fysiske undersøgelser og elektrokardiogram (EKG) resultater.
Målinger vil blive aggregeret for at afgøre, om en forsøgsperson har oplevet en DLT som vurderet af investigator.
|
Afhængigt af kohorten er DLT-evalueringsperioden fra 1. dosis af undersøgelsesmedicin til (1) den 3. dosis af MEDI4736 og tremelimumab (2) den 2. dosis af MEDI4736 og tremelimumab eller (3) den 3. dosis af MEDI4736 og 2. dosis af tremelimumab
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: Screening gennem 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Antallet af forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser (AE'er) og antallet (procent) af forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE'er) som klassificeret af CTCAE Version 4.03
|
Screening gennem 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
|
Immunogenicitet af tremelimumab i kombination med MEDI4736
Tidsramme: Under behandling gennem studieafslutning, ca. 2 år
|
Immunogeniciteten af MEDI4736 og tremelimumab vil omfatte antallet og procentdelen af forsøgspersoner, der udvikler påviselige anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er).
|
Under behandling gennem studieafslutning, ca. 2 år
|
|
Antitumoraktivitet af tremelimumab i kombination med MEDI4736
Tidsramme: Under behandling gennem studieafslutning, ca. 2 år
|
Antitumoraktivitet vil omfatte objektiv respons (OR) og sygdomskontrol (DC) baseret på RECIST version 1.1, varighed af respons (DoR), progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).
|
Under behandling gennem studieafslutning, ca. 2 år
|
|
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Under behandling gennem studieafslutning, ca. 2 år
|
Vurdering af PK af MEDI4736 og tremelimumab vil omfatte individuelle MEDI4736- og tremelimumab-koncentrationer i serum og PK-parametre, herunder peak-koncentration (Cmax), areal under koncentration-tidskurven (AUC), clearance (CL) og halveringstid (t½) .
|
Under behandling gennem studieafslutning, ca. 2 år
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører
Tidsramme: Under behandling gennem studieafslutning, ca. 2 år
|
At evaluere biomarkører, der kan korrelere med klinisk aktivitet af MEDI4736 i kombination med tremelimumab
|
Under behandling gennem studieafslutning, ca. 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Durvalumab
- Tremelimumab
- Antistoffer, monoklonale
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- D4190C00006
- 2015-003715-38 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .