Studie fáze 1b MEDI4736 v kombinaci s tremelimumabem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (D4190C00006)
29. října 2019 aktualizováno: MedImmune LLC
Otevřená studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti MEDI4736 v kombinaci s tremelimumabem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic
Účelem této studie je určit, zda bude MEDI4736 adekvátně tolerován v kombinaci s tremelimumabem u subjektů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, otevřená studie MEDI4736 v kombinaci s tremelimumabem s eskalací dávek a expanzí dávky za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK), imunogenicity a protinádorové aktivity MEDI4736 v kombinaci s tremelimumabem u dospělých pacientů s pokročilé NSCLC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
459
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Darlinghurst, Austrálie, 2010
- Research Site
-
Gosford, Austrálie, 2250
- Research Site
-
Kogarah, Austrálie, 2217
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1000
- Research Site
-
Gent, Belgie, 9000
- Research Site
-
Liege, Belgie, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francie, 33076
- Research Site
-
Dijon, Francie, 21079
- Research Site
-
La Tronche, Francie, 38043
- Research Site
-
Lille, Francie, 59000
- Research Site
-
Lyon, Francie, 69008
- Research Site
-
Marseille, Francie, 13385
- Research Site
-
Montpellier Cedex 5, Francie, 34298
- Research Site
-
Saint Herblain, Francie, 44805
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Research Site
-
Milano, Itálie, 20141
- Research Site
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Research Site
-
Saronno, Itálie, 21047
- Research Site
-
Siena, Itálie, 53100
- Research Site
-
Sondrio, Itálie, 23100
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korejská republika, 28644
- Research Site
-
Incheon, Korejská republika, 405-760
- Research Site
-
Seongnam-si, Korejská republika, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 02841
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 05368
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W1G 6AD
- Research Site
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Research Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77521
- Research Site
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Research Site
-
-
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10048
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Research Site
-
Jaen, Španělsko, 23007
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Research Site
-
Malaga, Španělsko, 29730
- Research Site
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 101 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli souběžná chemoterapie, imunoterapie, biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny
- Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou studovaných léčiv
- Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění během posledních 2 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky
MEDI4736 a tremelimumab byly podávány intravenózní infuzí.
|
MEDI4736 je anti-PD-L1 monoklonální protilátka (MAb).
Tremelimumab je anti-CTLA4 monoklonální protilátka (mAb).
|
|
Experimentální: Rameno A
Medi4736 a tremelimumab byly podávány intravenózní infuzí
|
MEDI4736 je anti-PD-L1 monoklonální protilátka (MAb).
Tremelimumab je anti-CTLA4 monoklonální protilátka (mAb).
|
|
Experimentální: Rameno B
MEDI4736 a tremelimumab byly podávány intravenózní infuzí
|
MEDI4736 je anti-PD-L1 monoklonální protilátka (MAb).
Tremelimumab je anti-CTLA4 monoklonální protilátka (mAb).
|
|
Experimentální: Rameno C
MEDI4736 a tremelimumab byly podávány intravenózní infuzí
|
MEDI4736 je anti-PD-L1 monoklonální protilátka (MAb).
Tremelimumab je anti-CTLA4 monoklonální protilátka (mAb).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: Screening do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhody (AE) a počet (procento) subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE) podle klasifikace CTCAE verze 4.03
|
Screening do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
|
Objektivní reakce
Časové okno: Nejméně 24 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Nejlepší celková odpověď potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1 definovaná jako nejlepší odpověď mezi všemi celkovými odpověďmi zaznamenanými od začátku léčby do progrese, nebo poslední hodnotitelné hodnocení onemocnění v nepřítomnosti progresivního onemocnění (PD) před zahájením následné protinádorové terapie nebo ukončením studie, podle toho, co nastane dříve.
|
Nejméně 24 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Počet subjektů trpících toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: V závislosti na kohortě je období hodnocení DLT od 1. dávky studovaného léku do (1) 3. dávky MEDI4736 a tremelimumabu (2) 2. dávky MEDI4736 a tremelimumabu nebo (3) 3. dávky MEDI4736 a 2. dávky tremelimumabu
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD), což je nejvyšší dávka v rámci kohorty, kde ne více než 1 ze 6 subjektů trpí DLT nebo nejvyšší dávkou definovanou protokolem pro každou látku, pokud není překročena MTD, bude vyhodnocena pomocí následující bezpečnostní hodnocení: nežádoucí příhody, vážné příhody, laboratorní hodnocení, vitální funkce, fyzikální vyšetření a výsledky elektrokardiogramu (EKG).
Měření budou agregována, aby se určilo, zda subjekt prodělal DLT, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
|
V závislosti na kohortě je období hodnocení DLT od 1. dávky studovaného léku do (1) 3. dávky MEDI4736 a tremelimumabu (2) 2. dávky MEDI4736 a tremelimumabu nebo (3) 3. dávky MEDI4736 a 2. dávky tremelimumabu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: Screening do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhody (AE) a počet (procento) subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE) podle klasifikace CTCAE verze 4.03
|
Screening do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
|
Imunogenicita tremelimumabu v kombinaci s MEDI4736
Časové okno: Během léčby po dokončení studie, asi 2 roky
|
Imunogenicita MEDI4736 a tremelimumabu bude zahrnovat počet a procento subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti léčivům (ADA).
|
Během léčby po dokončení studie, asi 2 roky
|
|
Protinádorová aktivita tremelimumabu v kombinaci s MEDI4736
Časové okno: Během léčby po dokončení studie, asi 2 roky
|
Protinádorová aktivita bude zahrnovat objektivní odpověď (OR) a kontrolu onemocnění (DC) na základě RECIST verze 1.1, trvání odpovědi (DoR), přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS).
|
Během léčby po dokončení studie, asi 2 roky
|
|
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Během léčby po dokončení studie, asi 2 roky
|
Hodnocení PK MEDI4736 a tremelimumabu bude zahrnovat individuální koncentrace MEDI4736 a tremelimumabu v séru a PK parametry včetně maximální koncentrace (Cmax), plochy pod křivkou koncentrace-čas (AUC), clearance (CL) a poločasu (t½) .
|
Během léčby po dokončení studie, asi 2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery
Časové okno: Během léčby po dokončení studie, asi 2 roky
|
Vyhodnotit biomarkery, které mohou korelovat s klinickou aktivitou MEDI4736 v kombinaci s tremelimumabem
|
Během léčby po dokončení studie, asi 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
17. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
17. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Durvalumab
- Tremelimumab
- Monoklonální protilátky
Další identifikační čísla studie
- D4190C00006
- 2015-003715-38 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .