Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr Telapreviru a Bocepreviru v rutinní klinické praxi

14. července 2015 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Znát prostřednictvím běžné klinické praxe účinnost a bezpečnost současné léčby viru hepatitidy C genotypu 1 pro pacienty, kteří nikdy nebyli léčeni, a pro pacienty, kteří již byli dříve léčeni

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1553

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Almería, Španělsko
        • Hospital de Poniente
      • Almería, Španělsko
        • Hospital Torrecardenas
      • Badajoz, Španělsko
        • Hospital Infanta Cristina
      • Bilbao, Španělsko
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Ciudad Real, Španělsko
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cáceres, Španělsko
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Cádiz, Španělsko
        • Hospital Puerta del Mar
      • Córdoba, Španělsko
        • Hospital Reina Sofía
      • Granada, Španělsko
        • Hospital Universitario de San Cecilio
      • Granada, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Guadalajara, Španělsko
        • Hospital de Guadalajara
      • Huelva, Španělsko
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Huesca, Španělsko
        • Hospital San Jorge
      • Jaén, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • La Coruña, Španělsko
        • Hospital Universitario A Coruna
      • León, Španělsko
        • Hospital de León
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Morales Meseguer
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Reina Sofía
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Španělsko
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Španělsko
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • San Sebastián, Španělsko
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario de Valme
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Unviersitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zamora, Španělsko
        • Hospital de Zamora
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario de Zaragoza
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Španělsko
        • Hospital Universitario Doctor Negrin
    • Granada
      • Motril, Granada, Španělsko
        • Hospital Comarcal Santa Ana
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Španělsko
        • Hospital Son Espases
    • Murcia
      • Lorca, Murcia, Španělsko
        • Hospital General Universitario Rafael Méndez
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Španělsko
        • Agencia Sanitaria Costa del Sol
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Španělsko
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou hepatitidou C, genotyp 1, kteří jsou způsobilí k léčbě telaprevirem nebo boceprevirem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti infikovaní virem hepatitidy C, genotyp 1
  • Indikace léčby telaprevirem nebo boceprevirem u fibrózy F3 a F4

Kritéria vyloučení:

  • Účastnit se jiných
  • Neschopnost sledovat sledování
  • Kontraindikace trojkombinace
  • Koinfikovaný HIV a HBV (virus hepatitidy B)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s hepatitidou C, genotyp 1
Pacienti s hepatitidou C, genotyp 1, léčení telaprevirem nebo boceprevirem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost současné léčby viru hepatitidy C genotypu 1 pro pacienty, kteří nikdy nebyli léčeni, a pro pacienty, kteří již byli dříve léčeni
Časové okno: 12 měsíců
Zjistěte prostřednictvím běžné klinické praxe procento pacientů, kteří mají negativní VHC-ARN
12 měsíců
Bezpečnost současné léčby viru hepatitidy C, genotyp 1, pro pacienty, kteří nikdy nebyli léčeni, a pro pacienty, kteří již byli dříve léčeni
Časové okno: 12 měsíců
Počet a frekvence závažných nežádoucích účinků (SAE) během léčby
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Salmerón Escobar, Hospital Universitario de San Cecilio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FPS-TEL-2013-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení