Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ochutnat tři nové typy formulace krizotinibu ve srovnání s perorálním roztokem a změřit množství krizotinibu v těle poté, co jsou tyto formulace podávány perorálně, ve vztahu k formulaci tobolek

11. dubna 2014 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená, zkřížená chuťová a farmakokinetická studie u zdravých dospělých dobrovolníků za účelem vyhodnocení chutnosti a odhadu biologické dostupnosti tří prototypových formulací krizotinibu

Tato studie je určena k vyhodnocení senzorických atributů a odhadu relativní biologické dostupnosti tří prototypových orálních formulací. Subjekty buď ochutnají 75mg dávky "kroužením a pliváním" (Kohorta 1), nebo dostanou pět perorálních jednotlivých 250mg dávek s vymývací periodou alespoň 14 dnů (Kohorta 2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty s potenciálem neplodit děti ve věku od 18 do 55 let včetně. Zdraví je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG nebo klinických laboratorních testů.
  • Ženy, které nemají potenciál otěhotnět, musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  • Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku.
  • Použití léků na předpis nebo bez předpisu a doplňků stravy během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku. Omezené používání léků bez předpisu, u kterých se nepředpokládá, že ovlivňují bezpečnost subjektu nebo celkové výsledky studie, může být povoleno případ od případu po schválení sponzorem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
Kohorta 1 bude otevřená, randomizovaná, 4 období, 4 léčba, 4 sekvence, zkřížené senzorické hodnocení tří nových prototypových formulací (dávka 75 mg krizotinibu jako prototypy 0,529 mg/mg, 0,470 mg/mg a 0,420 mg/mg mikrosféry) a OS (dávka 75 mg krizotinibu) prostřednictvím použití dotazníku hodnocení chuti Crizotinibu pro kohortu 1 u zdravých dospělých.
Lék: Mikrokulička prototypu crizotinibu 0,529 mg/mg
Subjekty vezmou každý vzorek do úst, krouží vzorkem po dobu přibližně 30 sekund a poté vykašlávají do prázdného kelímku.
Lék: mikrokulička prototypu krizotinibu 0,470 mg/mg
Subjekty vezmou každý vzorek do úst, krouží vzorkem po dobu přibližně 30 sekund a poté vykašlávají do prázdného kelímku.
Lék: mikrokulička prototypu krizotinibu 0,420 mg/mg
Subjekty vezmou každý vzorek do úst, krouží vzorkem po dobu přibližně 30 sekund a poté vykašlávají do prázdného kelímku.
Lék: perorální roztok krizotinibu
Subjekty vezmou každý vzorek do úst, krouží vzorkem po dobu přibližně 30 sekund a poté vykašlávají do prázdného kelímku.
Lék: mikrokulička prototypu krizotinibu 0,470 mg/mg
Subjekty dostanou jednu 250mg perorální dávku krizotinibu.
Lék: mikrokulička prototypu krizotinibu 0,420 mg/mg
Subjekty dostanou jednu 250mg perorální dávku krizotinibu.
Lék: perorální roztok krizotinibu
Subjekty dostanou jednu 250mg perorální dávku krizotinibu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
Tato kohorta bude otevřená, randomizovaná, 5 period, 5 ošetření, 4 sekvence, zkřížená studie biologické dostupnosti jedné dávky využívající podávání čtyř formulací krizotinibu Léčba E, F, G a H (Crizotinib 250 mg dávka formulovaná kapsle a 250 mg dávka crizotinib jako prototypy 0,529 mg/mg, 0,470 mg/mg a 0,420 mg/mg mikrokuličky, v daném pořadí) ve stavu nalačno zdravým dospělým subjektům (období 1-4). Kromě toho bude léčba I (dávka 250 mg crizotinibu OS) podávána v období 5, pouze pro vyhodnocení chuti (žádný odběr farmakokinetických (PK) vzorků po dávce), v období bezprostředně po dokončení období 4 kohorty 2. Hodnocení chuti Crizotinibu – dotazník pro kohortu 2 vyplní všechny subjekty.
Lék: mikrokulička prototypu krizotinibu 0,470 mg/mg
Subjekty vezmou každý vzorek do úst, krouží vzorkem po dobu přibližně 30 sekund a poté vykašlávají do prázdného kelímku.
Lék: mikrokulička prototypu krizotinibu 0,420 mg/mg
Subjekty vezmou každý vzorek do úst, krouží vzorkem po dobu přibližně 30 sekund a poté vykašlávají do prázdného kelímku.
Lék: perorální roztok krizotinibu
Subjekty vezmou každý vzorek do úst, krouží vzorkem po dobu přibližně 30 sekund a poté vykašlávají do prázdného kelímku.
Lék: mikrokulička prototypu krizotinibu 0,470 mg/mg
Subjekty dostanou jednu 250mg perorální dávku krizotinibu.
Lék: mikrokulička prototypu krizotinibu 0,420 mg/mg
Subjekty dostanou jednu 250mg perorální dávku krizotinibu.
Lék: perorální roztok krizotinibu
Subjekty dostanou jednu 250mg perorální dávku krizotinibu.
Lék: mikrokulička prototypu krizotinibu 0,529 mg/mg
Subjekty dostanou jednu 250mg perorální dávku krizotinibu.
Lék: kapsle krizotinibu
Subjekty dostanou jednu 250mg perorální dávku krizotinibu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - 8)]
Časové okno: 3 měsíce
AUC (0 - 8) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - 8). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
3 měsíce
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC (0-t)]
Časové okno: 3 měsíce
AUC (0-t) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (0-t)
3 měsíce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Celková chuť, pocit v ústech, hořkost, pálení jazyka/ústa senzorických atributů a preference složení pro kohortu 1
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 3 měsíce
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
3 měsíce
Zjevná ústní clearance (CL/F)
Časové okno: 3 měsíce
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance byla odhadnuta z populačního farmakokinetického (PK) modelování. Clearance léčiva je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
3 měsíce
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: 3 měsíce
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí
3 měsíce
Celková líbivost, hořkost, pocit v ústech, pálení jazyka/ústa, pálení v krku senzorických atributů pro kohortu 2.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A8081041

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení