Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ochutnat tři nové typy formulace krizotinibu ve srovnání s perorálním roztokem a změřit množství krizotinibu v těle poté, co jsou tyto formulace podávány perorálně, ve vztahu k formulaci tobolek

11. dubna 2014 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená, zkřížená chuťová a farmakokinetická studie u zdravých dospělých dobrovolníků za účelem vyhodnocení chutnosti a odhadu biologické dostupnosti tří prototypových formulací krizotinibu

Tato studie je určena k vyhodnocení senzorických atributů a odhadu relativní biologické dostupnosti tří prototypových orálních formulací. Subjekty buď ochutnají 75mg dávky "kroužením a pliváním" (Kohorta 1), nebo dostanou pět perorálních jednotlivých 250mg dávek s vymývací periodou alespoň 14 dnů (Kohorta 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty s potenciálem neplodit děti ve věku od 18 do 55 let včetně. Zdraví je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG nebo klinických laboratorních testů.
  • Ženy, které nemají potenciál otěhotnět, musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  • Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku.
  • Použití léků na předpis nebo bez předpisu a doplňků stravy během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku. Omezené používání léků bez předpisu, u kterých se nepředpokládá, že ovlivňují bezpečnost subjektu nebo celkové výsledky studie, může být povoleno případ od případu po schválení sponzorem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
Kohorta 1 bude otevřená, randomizovaná, 4 období, 4 léčba, 4 sekvence, zkřížené senzorické hodnocení tří nových prototypových formulací (dávka 75 mg krizotinibu jako prototypy 0,529 mg/mg, 0,470 mg/mg a 0,420 mg/mg mikrosféry) a OS (dávka 75 mg krizotinibu) prostřednictvím použití dotazníku hodnocení chuti Crizotinibu pro kohortu 1 u zdravých dospělých.
Lék: Mikrokulička prototypu crizotinibu 0,529 mg/mg
Subjekty vezmou každý vzorek do úst, krouží vzorkem po dobu přibližně 30 sekund a poté vykašlávají do prázdného kelímku.
Lék: mikrokulička prototypu krizotinibu 0,470 mg/mg
Subjekty vezmou každý vzorek do úst, krouží vzorkem po dobu přibližně 30 sekund a poté vykašlávají do prázdného kelímku.
Lék: mikrokulička prototypu krizotinibu 0,420 mg/mg
Subjekty vezmou každý vzorek do úst, krouží vzorkem po dobu přibližně 30 sekund a poté vykašlávají do prázdného kelímku.
Lék: perorální roztok krizotinibu
Subjekty vezmou každý vzorek do úst, krouží vzorkem po dobu přibližně 30 sekund a poté vykašlávají do prázdného kelímku.
Lék: mikrokulička prototypu krizotinibu 0,470 mg/mg
Subjekty dostanou jednu 250mg perorální dávku krizotinibu.
Lék: mikrokulička prototypu krizotinibu 0,420 mg/mg
Subjekty dostanou jednu 250mg perorální dávku krizotinibu.
Lék: perorální roztok krizotinibu
Subjekty dostanou jednu 250mg perorální dávku krizotinibu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
Tato kohorta bude otevřená, randomizovaná, 5 period, 5 ošetření, 4 sekvence, zkřížená studie biologické dostupnosti jedné dávky využívající podávání čtyř formulací krizotinibu Léčba E, F, G a H (Crizotinib 250 mg dávka formulovaná kapsle a 250 mg dávka crizotinib jako prototypy 0,529 mg/mg, 0,470 mg/mg a 0,420 mg/mg mikrokuličky, v daném pořadí) ve stavu nalačno zdravým dospělým subjektům (období 1-4). Kromě toho bude léčba I (dávka 250 mg crizotinibu OS) podávána v období 5, pouze pro vyhodnocení chuti (žádný odběr farmakokinetických (PK) vzorků po dávce), v období bezprostředně po dokončení období 4 kohorty 2. Hodnocení chuti Crizotinibu – dotazník pro kohortu 2 vyplní všechny subjekty.
Lék: mikrokulička prototypu krizotinibu 0,470 mg/mg
Subjekty vezmou každý vzorek do úst, krouží vzorkem po dobu přibližně 30 sekund a poté vykašlávají do prázdného kelímku.
Lék: mikrokulička prototypu krizotinibu 0,420 mg/mg
Subjekty vezmou každý vzorek do úst, krouží vzorkem po dobu přibližně 30 sekund a poté vykašlávají do prázdného kelímku.
Lék: perorální roztok krizotinibu
Subjekty vezmou každý vzorek do úst, krouží vzorkem po dobu přibližně 30 sekund a poté vykašlávají do prázdného kelímku.
Lék: mikrokulička prototypu krizotinibu 0,470 mg/mg
Subjekty dostanou jednu 250mg perorální dávku krizotinibu.
Lék: mikrokulička prototypu krizotinibu 0,420 mg/mg
Subjekty dostanou jednu 250mg perorální dávku krizotinibu.
Lék: perorální roztok krizotinibu
Subjekty dostanou jednu 250mg perorální dávku krizotinibu.
Lék: mikrokulička prototypu krizotinibu 0,529 mg/mg
Subjekty dostanou jednu 250mg perorální dávku krizotinibu.
Lék: kapsle krizotinibu
Subjekty dostanou jednu 250mg perorální dávku krizotinibu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - 8)]
Časové okno: 3 měsíce
AUC (0 - 8) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - 8). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
3 měsíce
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC (0-t)]
Časové okno: 3 měsíce
AUC (0-t) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (0-t)
3 měsíce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Celková chuť, pocit v ústech, hořkost, pálení jazyka/ústa senzorických atributů a preference složení pro kohortu 1
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 3 měsíce
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
3 měsíce
Zjevná ústní clearance (CL/F)
Časové okno: 3 měsíce
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance byla odhadnuta z populačního farmakokinetického (PK) modelování. Clearance léčiva je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
3 měsíce
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: 3 měsíce
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí
3 měsíce
Celková líbivost, hořkost, pocit v ústech, pálení jazyka/ústa, pálení v krku senzorických atributů pro kohortu 2.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

10. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A8081041

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Mikrokulička prototypu crizotinibu 0,529 mg/mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit