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Uno studio per assaggiare tre nuovi tipi di formulazione di Crizotinib rispetto a una soluzione orale e per misurare la quantità di Crizotinib nel corpo dopo che queste formulazioni sono state somministrate per via orale, rispetto alla formulazione in capsule

11 aprile 2014 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, in aperto, crossover sul gusto e sulla farmacocinetica in volontari adulti sani per valutare l'appetibilità e stimare la biodisponibilità di tre formulazioni prototipo di crizotinib

Questo studio ha lo scopo di valutare gli attributi sensoriali e stimare la relativa biodisponibilità di tre prototipi di formulazioni orali. I soggetti assaggeranno dosi da 75 mg mediante "vortice e sputo" (Coorte 1) o riceveranno cinque singole dosi orali da 250 mg con un periodo di washout di almeno 14 giorni (Coorte 2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile in età non fertile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi. Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata, un esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni o test clinici di laboratorio.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,5 e 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Donne incinte o che allattano; femmine in età fertile.
  • Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori alimentari entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio. L'uso limitato di farmaci non soggetti a prescrizione medica che non si ritiene possano influire sulla sicurezza dei soggetti o sui risultati complessivi dello studio può essere consentito caso per caso previa approvazione da parte dello sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Coorte 1
La coorte 1 sarà una valutazione sensoriale in aperto, randomizzata, 4 periodi, 4 trattamenti, 4 sequenze, cross-over di tre nuove formulazioni prototipo (dose di 75 mg di crizotinib come prototipi 0,529 mg/mg, 0,470 mg/mg e 0,420 mg/mg Microspheres) e OS (dose di 75 mg di crizotinib) tramite l'uso di un Crizotinib Taste Assessment - Questionnaire for Cohort 1 in adulti sani.
Droga: Microsfera prototipo di crizotinib 0,529 mg/mg
I soggetti prenderanno ogni campione in bocca, faranno roteare il campione per circa 30 secondi, quindi espettoreranno in una tazza vuota.
Droga: crizotinib prototipo microsfera 0,470 mg/mg
I soggetti prenderanno ogni campione in bocca, faranno roteare il campione per circa 30 secondi, quindi espettoreranno in una tazza vuota.
Droga: crizotinib prototipo microsfera 0,420 mg/mg
I soggetti prenderanno ogni campione in bocca, faranno roteare il campione per circa 30 secondi, quindi espettoreranno in una tazza vuota.
Droga: crizotinib soluzione orale
I soggetti prenderanno ogni campione in bocca, faranno roteare il campione per circa 30 secondi, quindi espettoreranno in una tazza vuota.
Droga: crizotinib prototipo microsfera 0,470 mg/mg
I soggetti riceveranno una singola dose orale da 250 mg di crizotinib.
Droga: crizotinib prototipo microsfera 0,420 mg/mg
I soggetti riceveranno una singola dose orale da 250 mg di crizotinib.
Droga: crizotinib soluzione orale
I soggetti riceveranno una singola dose orale da 250 mg di crizotinib.
SPERIMENTALE: Coorte 2
Questa coorte sarà uno studio di biodisponibilità a dose singola incrociata, randomizzato, a 5 periodi, 5 trattamenti, 4 sequenze, in aperto che impiega la somministrazione di quattro formulazioni di crizotinib Trattamenti E, F, G e H (Crizotinib capsula formulata con dose da 250 mg e dose da 250 mg crizotinib come prototipi 0,529 mg/mg, 0,470 mg/mg e 0,420 mg/mg di microsfere, rispettivamente) a digiuno in soggetti adulti sani (Periodi 1-4). Inoltre, il Trattamento I (dose di 250 mg di crizotinib OS) verrà somministrato al Periodo 5, solo per una valutazione del gusto (nessuna raccolta di campioni di farmacocinetica (PK) dopo la dose), nel periodo immediatamente successivo al completamento del Periodo 4 della Coorte 2. Una valutazione del gusto di Crizotinib - Questionario per la coorte 2 sarà compilata da tutti i soggetti.
Droga: crizotinib prototipo microsfera 0,470 mg/mg
I soggetti prenderanno ogni campione in bocca, faranno roteare il campione per circa 30 secondi, quindi espettoreranno in una tazza vuota.
Droga: crizotinib prototipo microsfera 0,420 mg/mg
I soggetti prenderanno ogni campione in bocca, faranno roteare il campione per circa 30 secondi, quindi espettoreranno in una tazza vuota.
Droga: crizotinib soluzione orale
I soggetti prenderanno ogni campione in bocca, faranno roteare il campione per circa 30 secondi, quindi espettoreranno in una tazza vuota.
Droga: crizotinib prototipo microsfera 0,470 mg/mg
I soggetti riceveranno una singola dose orale da 250 mg di crizotinib.
Droga: crizotinib prototipo microsfera 0,420 mg/mg
I soggetti riceveranno una singola dose orale da 250 mg di crizotinib.
Droga: crizotinib soluzione orale
I soggetti riceveranno una singola dose orale da 250 mg di crizotinib.
Droga: crizotinib prototipo microsfera 0,529 mg/mg
I soggetti riceveranno una singola dose orale da 250 mg di crizotinib.
Droga: capsula di crizotinib
I soggetti riceveranno una singola dose orale da 250 mg di crizotinib.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - 8)]
Lasso di tempo: 3 mesi
AUC (0 - 8)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - 8). Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - 8).
3 mesi
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-t)]
Lasso di tempo: 3 mesi
AUC (0-t)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-t)
3 mesi
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Gradimento generale, sensazione in bocca, amarezza, bruciore di lingua/bocca degli attributi sensoriali e preferenza di formulazione per la Coorte 1
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
3 mesi
Autorizzazione orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 3 mesi
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance è stata stimata dalla modellazione farmacocinetica (PK) della popolazione. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
3 mesi
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita
3 mesi
Gradimento generale, amarezza, sensazione in bocca, bruciore alla lingua/bocca, bruciore alla gola degli attributi sensoriali per la Coorte 2.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A8081041

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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