Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení farmakokinetiky po CKD-501 mezi subjekty s poruchou funkce ledvin a pacienty s normální funkcí ledvin

4. prosince 2016 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otevřená, nerandomizovaná klinická studie s paralelními skupinami pro srovnávací hodnocení farmakokinetiky po CKD-501 mezi pacienty s poruchou funkce ledvin a kontrolními subjekty s normální funkcí ledvin

Účelem této studie je zhodnotit mezi pacienty s poruchou funkce ledvin a subjekty s normální funkcí ledvin srovnáním hodnocení s farmakokinetikou po CKD-501 Budoucnost, Při předepisování CKD-501 pacientovi s poruchou funkce ledvin, bude to vodítko, které poskytne základ pro pokyny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze 1, nerandomizované, otevřené, paralelní skupinové klinické hodnocení

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Všechny předměty:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku 20 - 65 let (včetně);
  • Rozsah indexu tělesné hmotnosti (BMI) přibližně 18,5-29,9 kg/㎡ (včetně);
  • Souhlas s písemným informovaným souhlasem
  • Souhlaste s lékařsky přijatelnou metodou antikoncepce během klinických studií

Subjekty s normální funkcí ledvin:

  • Přiřazeno pacientům s poruchou funkce ledvin (ESRD) ve studii podle věku (±7 let), pohlaví a BMI
  • Zdravotně zdravý s klinicky nevýznamnými výsledky screeningu (např. laboratorní profily, anamnéza, EKG, fyzikální vyšetření);
  • eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 mE2;

Subjekty s poruchou funkce ledvin:

  • Přiřazeno pacientům s poruchou funkce ledvin (ESRD) ve studii podle věku (±7 let), pohlaví a BMI
  • Jedinci s mírnou poruchou funkce ledvin (eGFR 60-89 ml/min/1,73 mE2) NEBO středně těžké poškození ledvin (eGFR 30-59 ml/min/1,73 mE2) NEBO těžké poškození ledvin (eGFR 15-29 ml/min/1,73 mE2) NEBO dialýza v konečném stadiu onemocnění ledvin (ESRD)

Kritéria vyloučení

Všechny předměty:

  • Systolický krevní tlak subjektu je mimo rozsah 100-180 mmHg nebo diastolický krevní tlak je mimo rozsah 50-110 mmHg
  • Opakovaný screening parametrů EKG (PR ≥ 210 mse, QRS ≥ 120 ms, QTcF ≥ 500 ms)
  • Opakovaně laboratorní (AST >1,25xULN, ALT>1,25xULN ,Celkový bilirubin >1,5xULN)
  • Pozitivní screening léků před studií (amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty, kanabinoidy, benzodiazepin)
  • Klinicky významná alergická onemocnění nebo anamnéza anafylaktických reakcí třídy thiazolidindionů
  • Během klinických studií nelze přestat brát kofein (kofein > 400 mg/den), pít (alkohol > 30 g/den) nebo silného silného kuřáka (cigareta > 10 cigaret/den)
  • Konzumace potravin, které mohou ovlivnit studii, během 7 dnů před první dávkou studovaného léku nebo užíváním doplňku stravy nyní nebo v pokračování.
  • Spotřeba léku, který může ovlivnit studii, během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Dříve darujte plnou krev během 60 dnů nebo dílčí krev během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • krevní transfuze během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Subjekty s účastí na jiném klinickém hodnocení během 60 dnů před studií
  • Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení z rozhodnutí hlavního zkoušejícího

Subjekty s normální funkcí ledvin:

  • Subjekty s anamnézou chronického onemocnění nebo akutního onemocnění do 28 dnů od podávání studijního léku
  • Subjekty s anamnézou gastrointestinálního onemocnění podstoupily studijní medikaci nebo operaci (kromě apendektomie, operace kýly)
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo ascitu nebo jaterní encefalopatie

Subjekty s poruchou funkce ledvin:

  • Diabetes typu I, diabetická ketoacidóza, diabetické kóma nebo anamnéza kómatu (kontrolovatelný diabetes typu II včetně možného)
  • Nekontrolovatelná hypertenze nebo těžké srdeční selhání
  • vyžadují léčbu steroidy nebo imunosupresivy
  • Transplantace ledviny v anamnéze nebo podstoupení jiné dialyzační metody kromě hemodialýzy
  • Potřebuje léčbu akutního onemocnění, nekontrolovaného jiného onemocnění nebo diabetických komplikací
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo ascitu nebo jaterní encefalopatie
  • Subjekty s anamnézou chronického onemocnění nebo akutního onemocnění do 28 dnů od podávání studijního léku
  • Subjekty s anamnézou gastrointestinálního onemocnění podstoupily studijní medikaci nebo operaci (kromě apendektomie, operace kýly)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)

CKD-501 bude podáván pacientům, kteří vyžadují dialýzu a nedialyzační eGFR (odhad glomerulární filtrace) je menší než 15.

Nejprve se provede ESRD pacient a pacienti s normální funkcí ledvin. Po předběžné analýze zjistěte, zda postupuje předčasné ukončení nebo postup u subjektu s poruchou funkce ledvin
Lék: CKD-501
Ode dne 1 do dne 3 se podává Once (Day1) CKD-501 0,5 mg.
Ostatní jména:
  • Lobeglitazon
ACTIVE_COMPARATOR: normální funkci ledvin

CKD-501 bude podáván subjektu s normální funkcí ledvin, který má eGFR (odhad glomerulární filtrace) 90 nebo více.

Nejprve se provede ESRD pacient a pacienti s normální funkcí ledvin. Po předběžné analýze zjistěte, zda postupuje předčasné ukončení nebo postup u subjektu s poruchou funkce ledvin
Lék: CKD-501
Ode dne 1 do dne 3 se podává Once (Day1) CKD-501 0,5 mg.
Ostatní jména:
  • Lobeglitazon
EXPERIMENTÁLNÍ: Mírné poškození ledvin
CKD-501 bude podáván pacientům, kteří mají eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) 60 až 89.
Lék: CKD-501
Ode dne 1 do dne 3 se podává Once (Day1) CKD-501 0,5 mg.
Ostatní jména:
  • Lobeglitazon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (Cmax, AUCt) lobeglitazonu (CKD-501) mezi pacienty s poruchou funkce ledvin a subjekty s normální funkcí ledvin
Časové okno: 0-48 hodin
  • Časový bod odběru krve: (1. den) 0 h, 0,33 h, 0,66 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h (den 2) 36 h (den 3) 48 h – celkem 12 časových bodů za období
  • Dodatečný odběr krve pro analýzu nevázaných frakcí: (1. den) 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin
  • Sběr moči: (1. den) 0-6 hodin, 6-12 hodin, 12-24 hodin (2. den) 24-36 hodin, 36-48 hodin
0-48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (Cmax, AUCt) hlavních metabolitů (M7) CKD-501 mezi pacienty s poruchou funkce ledvin a subjekty s normální funkcí ledvin
Časové okno: 0-48 hodin
  • Časový bod odběru krve: (1. den) 0 h, 0,33 h, 0,66 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h (den 2) 12 h (den 3) 0 h - celkem 12 časových bodů za období
  • Sběr moči: (1. den) 0-6 hodin, 6-12 hodin, 12-24 hodin (2. den) 24-36 hodin, 36-48 hodin
0-48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Kuk Shin, Ph.D. M.D, The Inje University Busan Paik Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19RI113017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CKD-501

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení