Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande utvärdering av farmakokinetik efter CKD-501 mellan patienter med nedsatt njurfunktion och normal njurfunktion

4 december 2016 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En öppen, icke-randomiserad, parallellgruppsdesign klinisk studie för jämförande utvärdering av farmakokinetik efter CKD-501 mellan patienter med nedsatt njurfunktion och kontrollpersoner med normal njurfunktion

Syftet med denna studie är att bedöma mellan patienter med nedsatt njurfunktion och individer med normal njurfunktion jämförande utvärdering med Farmakokinetik efter CKD-501 Future, När förskrivning CKD-501 till njurfunktionsnedsatt patient, Det kommer att vara riktlinjer för att ge en grund för instruktioner.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En fas 1, icke-randomiserad, öppen, parallell grupp klinisk studie

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
28

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Alla ämnen:

  • Vuxna män eller kvinnor, 20 - 65 år (inklusive);
  • Body mass index (BMI) intervall på cirka 18,5-29,9 kg/㎡ (inklusive);
  • Avtal med skriftligt informerat samtycke
  • Godkänner medicinskt godtagbar preventivmetod under kliniska prövningar

Personer med normal njurfunktion:

  • Matchat till patienter med nedsatt njurfunktion (ESRD) i studien efter ålder (±7 år), kön och BMI
  • Medicinskt frisk med kliniskt obetydliga screeningsresultat (t.ex. laboratorieprofiler, medicinsk historia, EKG, fysisk undersökning);
  • eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 mE2;

Personer med nedsatt njurfunktion:

  • Matchat till patienter med nedsatt njurfunktion (ESRD) i studien efter ålder (±7 år), kön och BMI
  • Försökspersoner med lätt nedsatt njurfunktion (eGFR 60-89 ml/min/1,73 mE2) ELLER måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR 30-59 ml/min/1,73 mE2) ELLER gravt nedsatt njurfunktion (eGFR 15-29 ml/min/1,73 mE2) ELLER dialys slutstadium njursjukdom (ESRD)

Exklusions kriterier

Alla ämnen:

  • Patientens systoliska blodtryck ligger utanför intervallet 100-180 mmHg, eller det diastoliska blodtrycket ligger utanför intervallet 50-110 mmHg
  • Upprepad screening av EKG-parametrar (PR ≥ 210 mse, QRS ≥ 120 ms, QTcF ≥ 500 ms)
  • Labb upprepade gånger (AST >1,25xULN, ALT>1,25xULN ,Totalt bilirubin >1,5xULN)
  • En positiv drogskärm före studien.(amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider, bensodiazepin)
  • Kliniskt signifikanta allergiska sjukdomar eller anamnes på tiazolidindionklassens anafylaxireaktioner
  • Kan inte sluta ta koffein (koffein > 400 mg/dag), dricka (alkohol > 30 g/dag) eller kraftig rökare (cigarett > 10 cigaretter/dag) under kliniska prövningar
  • Konsumtion av mat som kan påverka studien inom 7 dagar före första dosen av studieläkemedel eller att ta ett kosttillskott nu eller fortsatte.
  • Konsumtion av läkemedel som kan påverka studien inom 7 dagar före första dosen av studiemedicin.
  • Donera tidigare helblod inom 60 dagar eller komponentblod inom 30 dagar före första dosen av studiemedicin.
  • blodtransfusion inom 30 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
  • Försökspersoner med deltagande i en annan klinisk prövning inom 60 dagar före studien
  • En omöjlig sådan som deltar i klinisk prövning enligt huvudprövares beslut

Personer med normal njurfunktion:

  • Försökspersoner med en historia av kronisk sjukdom eller en akut sjukdom inom 28 dagar efter administrering av studieläkemedel
  • Försökspersoner med en historia av gastrointestinala sjukdomar genomförde studiemedicin eller operation (förutom blindtarmsoperation, bråckoperation)
  • Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom eller ascites eller hepatisk encefalopati

Personer med nedsatt njurfunktion:

  • Typ I-diabetes, diabetisk ketoacidos, diabetisk koma eller en historia av koma (kontrollerbar typ II-diabetes inklusive möjlig)
  • Okontrollerbar hypertoni eller allvarlig hjärtsvikt
  • kräver behandling med steroid eller immunsuppressivt läkemedel
  • Historik av njurtransplantation eller genomgått annan dialysmetod förutom hemodialys
  • Behöver behandling för akut sjukdom, okontrollerad annan sjukdom eller diabeteskomplikationer
  • Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom eller ascites eller hepatisk encefalopati
  • Försökspersoner med en historia av kronisk sjukdom eller en akut sjukdom inom 28 dagar efter administrering av studieläkemedel
  • Försökspersoner med en historia av gastrointestinala sjukdomar genomförde studiemedicin eller operation (förutom blindtarmsoperation, bråckoperation)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: End Stage Renal Disease (ESRD)

CKD-501 kommer att administreras till patienter som har behövt dialys och icke-dialys eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) är mindre än 15.

Först utförs ESRD-patienter och normal njurfunktion. Efter interimsanalysen, avgör om tidig avslutning eller njurfunktionsnedsättning patientens framsteg
Läkemedel: CKD-501
Från dag 1 till dag 3 administreras Once(Day1) CKD-501 0,5 mg.
Andra namn:
  • Lobeglitazon
ACTIVE_COMPARATOR: normal njurfunktion

CKD-501 kommer att administreras till patienter med normal njurfunktion som har eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) på 90 eller mer.

Först utförs ESRD-patienter och normal njurfunktion. Efter interimsanalysen, avgör om tidig avslutning eller njurfunktionsnedsättning patientens framsteg
Läkemedel: CKD-501
Från dag 1 till dag 3 administreras Once(Day1) CKD-501 0,5 mg.
Andra namn:
  • Lobeglitazon
EXPERIMENTELL: Lätt nedsatt njurfunktion
CKD-501 kommer att administreras till patienter som har eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) är 60 till 89 det.
Läkemedel: CKD-501
Från dag 1 till dag 3 administreras Once(Day1) CKD-501 0,5 mg.
Andra namn:
  • Lobeglitazon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiken (Cmax, AUCt) för lobeglitazon (CKD-501) mellan patienter med nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion
Tidsram: 0-48 timmar
  • Tidpunkt för blodprovstagning: (dag 1) 0 timmar, 0,33 timmar, 0,66 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar (dag 2) 36 timmar (dag 3) 48 timmar - totalt 12 tidpunkter per period
  • Ytterligare blodprov för analys av obunden fraktion: (Dag 1) 1 timme, 6 timmar, 12 timmar
  • Urinsamling: (dag 1) 0-6 timmar, 6-12 timmar, 12-24 timmar (dag 2) 24-36 timmar, 36-48 timmar
0-48 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiken (Cmax, AUCt) för huvudmetaboliterna (M7) av CKD-501 mellan patienter med nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion
Tidsram: 0-48 timmar
  • Tidpunkt för blodprovstagning: (dag 1) 0 timmar, 0,33 timmar, 0,66 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar (dag 2) 12 timmar (dag 3) 0 timmar - totalt 12 tidpunkter per period
  • Urinsamling: (dag 1) 0-6 timmar, 6-12 timmar, 12-24 timmar (dag 2) 24-36 timmar, 36-48 timmar
0-48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jae Kuk Shin, Ph.D. M.D, The Inje University Busan Paik Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 december 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 19RI113017

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar