Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení farmakokinetiky po CKD-501 mezi subjekty s poruchou funkce ledvin a pacienty s normální funkcí ledvin

4. prosince 2016 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otevřená, nerandomizovaná klinická studie s paralelními skupinami pro srovnávací hodnocení farmakokinetiky po CKD-501 mezi pacienty s poruchou funkce ledvin a kontrolními subjekty s normální funkcí ledvin

Účelem této studie je zhodnotit mezi pacienty s poruchou funkce ledvin a subjekty s normální funkcí ledvin srovnáním hodnocení s farmakokinetikou po CKD-501 Budoucnost, Při předepisování CKD-501 pacientovi s poruchou funkce ledvin, bude to vodítko, které poskytne základ pro pokyny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1, nerandomizované, otevřené, paralelní skupinové klinické hodnocení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Všechny předměty:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku 20 - 65 let (včetně);
  • Rozsah indexu tělesné hmotnosti (BMI) přibližně 18,5-29,9 kg/㎡ (včetně);
  • Souhlas s písemným informovaným souhlasem
  • Souhlaste s lékařsky přijatelnou metodou antikoncepce během klinických studií

Subjekty s normální funkcí ledvin:

  • Přiřazeno pacientům s poruchou funkce ledvin (ESRD) ve studii podle věku (±7 let), pohlaví a BMI
  • Zdravotně zdravý s klinicky nevýznamnými výsledky screeningu (např. laboratorní profily, anamnéza, EKG, fyzikální vyšetření);
  • eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 mE2;

Subjekty s poruchou funkce ledvin:

  • Přiřazeno pacientům s poruchou funkce ledvin (ESRD) ve studii podle věku (±7 let), pohlaví a BMI
  • Jedinci s mírnou poruchou funkce ledvin (eGFR 60-89 ml/min/1,73 mE2) NEBO středně těžké poškození ledvin (eGFR 30-59 ml/min/1,73 mE2) NEBO těžké poškození ledvin (eGFR 15-29 ml/min/1,73 mE2) NEBO dialýza v konečném stadiu onemocnění ledvin (ESRD)

Kritéria vyloučení

Všechny předměty:

  • Systolický krevní tlak subjektu je mimo rozsah 100-180 mmHg nebo diastolický krevní tlak je mimo rozsah 50-110 mmHg
  • Opakovaný screening parametrů EKG (PR ≥ 210 mse, QRS ≥ 120 ms, QTcF ≥ 500 ms)
  • Opakovaně laboratorní (AST >1,25xULN, ALT>1,25xULN ,Celkový bilirubin >1,5xULN)
  • Pozitivní screening léků před studií (amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty, kanabinoidy, benzodiazepin)
  • Klinicky významná alergická onemocnění nebo anamnéza anafylaktických reakcí třídy thiazolidindionů
  • Během klinických studií nelze přestat brát kofein (kofein > 400 mg/den), pít (alkohol > 30 g/den) nebo silného silného kuřáka (cigareta > 10 cigaret/den)
  • Konzumace potravin, které mohou ovlivnit studii, během 7 dnů před první dávkou studovaného léku nebo užíváním doplňku stravy nyní nebo v pokračování.
  • Spotřeba léku, který může ovlivnit studii, během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Dříve darujte plnou krev během 60 dnů nebo dílčí krev během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • krevní transfuze během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Subjekty s účastí na jiném klinickém hodnocení během 60 dnů před studií
  • Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení z rozhodnutí hlavního zkoušejícího

Subjekty s normální funkcí ledvin:

  • Subjekty s anamnézou chronického onemocnění nebo akutního onemocnění do 28 dnů od podávání studijního léku
  • Subjekty s anamnézou gastrointestinálního onemocnění podstoupily studijní medikaci nebo operaci (kromě apendektomie, operace kýly)
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo ascitu nebo jaterní encefalopatie

Subjekty s poruchou funkce ledvin:

  • Diabetes typu I, diabetická ketoacidóza, diabetické kóma nebo anamnéza kómatu (kontrolovatelný diabetes typu II včetně možného)
  • Nekontrolovatelná hypertenze nebo těžké srdeční selhání
  • vyžadují léčbu steroidy nebo imunosupresivy
  • Transplantace ledviny v anamnéze nebo podstoupení jiné dialyzační metody kromě hemodialýzy
  • Potřebuje léčbu akutního onemocnění, nekontrolovaného jiného onemocnění nebo diabetických komplikací
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo ascitu nebo jaterní encefalopatie
  • Subjekty s anamnézou chronického onemocnění nebo akutního onemocnění do 28 dnů od podávání studijního léku
  • Subjekty s anamnézou gastrointestinálního onemocnění podstoupily studijní medikaci nebo operaci (kromě apendektomie, operace kýly)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)

CKD-501 bude podáván pacientům, kteří vyžadují dialýzu a nedialyzační eGFR (odhad glomerulární filtrace) je menší než 15.

Nejprve se provede ESRD pacient a pacienti s normální funkcí ledvin. Po předběžné analýze zjistěte, zda postupuje předčasné ukončení nebo postup u subjektu s poruchou funkce ledvin
Lék: CKD-501
Ode dne 1 do dne 3 se podává Once (Day1) CKD-501 0,5 mg.
Ostatní jména:
  • Lobeglitazon
ACTIVE_COMPARATOR: normální funkci ledvin

CKD-501 bude podáván subjektu s normální funkcí ledvin, který má eGFR (odhad glomerulární filtrace) 90 nebo více.

Nejprve se provede ESRD pacient a pacienti s normální funkcí ledvin. Po předběžné analýze zjistěte, zda postupuje předčasné ukončení nebo postup u subjektu s poruchou funkce ledvin
Lék: CKD-501
Ode dne 1 do dne 3 se podává Once (Day1) CKD-501 0,5 mg.
Ostatní jména:
  • Lobeglitazon
EXPERIMENTÁLNÍ: Mírné poškození ledvin
CKD-501 bude podáván pacientům, kteří mají eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) 60 až 89.
Lék: CKD-501
Ode dne 1 do dne 3 se podává Once (Day1) CKD-501 0,5 mg.
Ostatní jména:
  • Lobeglitazon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (Cmax, AUCt) lobeglitazonu (CKD-501) mezi pacienty s poruchou funkce ledvin a subjekty s normální funkcí ledvin
Časové okno: 0-48 hodin
  • Časový bod odběru krve: (1. den) 0 h, 0,33 h, 0,66 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h (den 2) 36 h (den 3) 48 h – celkem 12 časových bodů za období
  • Dodatečný odběr krve pro analýzu nevázaných frakcí: (1. den) 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin
  • Sběr moči: (1. den) 0-6 hodin, 6-12 hodin, 12-24 hodin (2. den) 24-36 hodin, 36-48 hodin
0-48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (Cmax, AUCt) hlavních metabolitů (M7) CKD-501 mezi pacienty s poruchou funkce ledvin a subjekty s normální funkcí ledvin
Časové okno: 0-48 hodin
  • Časový bod odběru krve: (1. den) 0 h, 0,33 h, 0,66 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h (den 2) 12 h (den 3) 0 h - celkem 12 časových bodů za období
  • Sběr moči: (1. den) 0-6 hodin, 6-12 hodin, 12-24 hodin (2. den) 24-36 hodin, 36-48 hodin
0-48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Kuk Shin, Ph.D. M.D, The Inje University Busan Paik Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19RI113017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CKD-501

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit