Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání stacionární tomosyntézy prsu a 2-D digitální mamografie u pacientek s augmentací prsou

26. června 2018 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Účel:Cílem tohoto výzkumu je porovnat 3D s-DBT (stacionární digitální tomosyntéza prsu) a konvenční 2-D digitální mamografické přístroje s ohledem na pohodlí pacientky a preference radiologa u žen s prsními implantáty.

Účastníci: Ženy s prsními implantáty podstupující rutinní 2D digitální mamografii.

Postupy (metody): Bude přijato 50 žen s prsními implantáty, které podstoupí konvenční screeningovou mamografii, aby měly jediný pohled s-DBT v mediolaterální projekci. Provedeme studii preferencí pacientů a radiologovou čtenářskou studii složenou z radiologů, kteří mají zkušenosti s vyhodnocováním snímků tomosyntézy. Každému pacientovi bude poskytnut krátký průzkum o jeho preferenci v modalitě s ohledem na pohodlí. Každý čtenář si obrázky prohlédne a ohodnotí snadnost interpretace a svou spolehlivost interpretace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacientky budou získávány s pomocí odesílajícího lékaře a prostřednictvím pacientek podstupujících rutinní mamografii na klinice zobrazování prsů.

Všechny způsobilé ženy budou kontaktovány dopisem a/nebo telefonátem před plánovaným mamografickým vyšetřením, aby zjistily, zda by měly zájem o účast ve výzkumné studii. V den jejich konvenčního mamografického zobrazení bude studie vysvětlena a bude jim nabídnuta možnost se zúčastnit. Souhlas bude probíhat v soukromé místnosti mamografické ambulance.

Po podepsání souhlasu bude ženám, které stále mohou otěhotnět, odebrán vzorek moči, aby byl proveden těhotenský test. Ženy, které jsou těhotné, se této studie nemohou zúčastnit.

Ženy, které souhlasí se studií, budou eskortovány koordinátorem výzkumu do šatny, kde se subjekt převlékne do pláště. Koordinátor výzkumu nebo výzkumný technolog poté doprovodí účastníka do vyhrazené studovny na zkoušku zobrazování. Pacientce bude provedena SDBT studie podobným způsobem jako konvenční mamografie v mediolaterální šikmé a kranio-kaudální rovině. Účastnice se postaví a technolog mamografického výzkumu, zajišťující pohodlí pacientky, asistuje při polohování prsu v tomosyntéze prsu se standardní kompresí. Po umístění je celková doba skenování přibližně 10 sekund. Bude zobrazeno levé i pravé prso. Délka doby pro umístění a vyšetření prsu subjektu se může lišit, ale očekává se, že celý zobrazovací postup bude trvat asi 5-10 minut, včetně doby polohování.

Snímek tomosyntézy prsu bude pořízen v dávce, která je stejná nebo menší než diagnostická dávka na mamografu. Po dokončení vyšetření tomosyntézy prsu poskytne výzkumný asistent krátký průzkum, který pacientka vyplní (méně než 5 minut). Průzkum bude zahrnovat otázky, jako je úroveň komfortu s-DBT ve srovnání se standardní mamografií.

Výzkumné SDBT vyšetření NEBUDE interpretováno před tím, než pacient opustí kliniku. Protože však teoreticky existuje možnost detekce další léze, která není vidět na konvenční mamografii, budou všechny snímky do týdne zkontrolovány kvalifikovaným specialistou na zobrazování prsů. Pokud se vyskytnou znepokojivé léze, budou tyto prodiskutovány s odesílajícím chirurgem nebo primárním lékařem pacienta.

Po dokončení akvizice pacienta bude provedena čtenářská studie s pěti kvalifikovanými radiology.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku minimálně 18 let.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Anamnéza mamoplastiky na zvětšení prsou (nejméně 1 rok předtím)

Kritéria vyloučení:

  • Mužský. (Je neobvyklé, že muži přicházejí na zobrazení prsou)
  • Méně než 18 let.
  • Pacient nemůže dát souhlas. Institucionalizovaný subjekt (vězeň nebo pacient pečovatelského domu).
  • Každá žena, která je těhotná nebo má důvod se domnívat, že je těhotná, nebo každá žena, která kojí
  • Pacientka s rakovinou prsu v anamnéze (nejednalo by se o screeningové vyšetření)
  • Pacientka se známou rakovinou prsu (nejednalo by se o screeningovou studii)
  • Pacient s bulkou nebo výtokem z bradavky (diagnostická populace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Všichni pacienti
Stacionární tomosyntéza prsu
Přístroj: Stacionární tomosyntéza prsu
Pacientce bude provedena SDBT studie podobným způsobem jako konvenční mamografie v mediolaterální šikmé a kranio-kaudální rovině. Účastnice se postaví a technolog mamografického výzkumu, zajišťující pohodlí pacientky, asistuje při polohování prsu v tomosyntéze prsu se standardní kompresí. Po umístění je celková doba skenování přibližně 10 sekund. Bude zobrazeno levé i pravé prso. Délka doby pro umístění a vyšetření prsu subjektu se může lišit, ale očekává se, že celý zobrazovací postup bude trvat asi 5-10 minut, včetně doby polohování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operativní křivka přijímače (ROC) Oblast pod křivkou (AUC) (procenta)
Časové okno: 18 měsíců
Operativní křivka přijímače (ROC) Area Under the Curve (AUC) analýza stacionárního systému tomosyntézy prsu (SDBT) pro charakterizaci podezřelých lézí prsu ve srovnání s rentgenovou mamografií.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference čtenáře - libovolné jednotky
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnotit důvěru radiologů při hodnocení specifických charakteristik lézí u podezřelých lézí prsu. Čtenáři budou bodováni od -3 do +3.
18 měsíců
Preference pacienta - libovolné jednotky
Časové okno: 18 měsíců
Zhodnotit pacientovu preferenci screeningových metod. Preference bude hodnocena od -3 do +3.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yueh Lee, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-1861

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení