Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение стационарного томосинтеза молочной железы и 2-D цифровой маммографии у пациентов с увеличением груди

26 июня 2018 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Цель: Целью данного исследования является сравнение 3D s-DBT (стационарного цифрового томосинтеза молочной железы) и обычных 2D цифровых маммографов с точки зрения комфорта пациента и предпочтений рентгенолога у женщин с грудными имплантатами.

Участники: женщины с грудными имплантатами, проходящие рутинную двухмерную цифровую маммографию.

Процедуры (методы): 50 женщин с грудными имплантатами, проходящих обычную скрининговую маммографию, будут набраны для проведения однократной s-DBT в медиолатеральной проекции. Мы проведем исследование предпочтений пациентов и исследование читателей-радиологов, состоящее из радиологов, имеющих опыт оценки изображений томосинтеза. Каждому пациенту будет предоставлен краткий опрос об их предпочтениях в модальности в отношении комфорта. Каждый читатель просматривает изображения и оценивает легкость интерпретации и уверенность в интерпретации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты будут набраны с помощью направляющего врача и через пациентов, проходящих обычную маммографию в клинике визуализации молочной железы.

Со всеми подходящими женщинами свяжутся письмом и/или по телефону до запланированной маммографии, чтобы определить, заинтересованы ли они в участии в исследовании. В день обычной маммографии им объяснят суть исследования, и им будет предложена возможность принять в нем участие. Согласие будет получено в отдельной комнате маммографической клиники.

После подписания согласия у женщин, которые еще могут забеременеть, будет взят образец мочи, чтобы пройти тест на беременность. Беременные женщины не могут участвовать в этом исследовании.

Женщины, давшие согласие на участие в исследовании, будут сопровождаться координатором исследования в раздевалку, где субъект переоденется в платье. Затем координатор исследования или технолог-исследователь сопроводит участника в специальную учебную комнату для обследования изображений. Пациентке будет проведено исследование SDBT аналогично обычной маммографии в медиолатеральной косой и краниокаудальной плоскости. Участник встает, а технолог маммографического исследования, обеспечивая комфорт пациентки, помогает расположить ее грудь в аппарате томосинтеза молочной железы со стандартной компрессией. После позиционирования общее время сканирования составляет примерно 10 секунд. Будут показаны как левая, так и правая грудь. Продолжительность позиционирования и осмотра груди субъекта может варьироваться, но ожидается, что вся процедура визуализации займет около 5-10 минут, включая время позиционирования.

Сканирование томосинтеза молочной железы будет получено в дозе, равной или меньшей дозе диагностической маммографии. По завершении исследования томосинтеза молочной железы научный сотрудник предоставит пациентке краткий опрос (менее 5 минут). Опрос будет включать такие вопросы, как уровень комфорта s-DBT по сравнению со стандартной маммографией.

Исследовательское исследование SDBT НЕ будет интерпретироваться до того, как пациент покинет клинику. Однако, поскольку теоретически существует возможность обнаружения дополнительного поражения, не видимого при обычной маммографии, все изображения будут рассмотрены квалифицированным специалистом по визуализации молочной железы в течение недели. Если есть повреждения, вызывающие озабоченность, они будут обсуждаться с направляющим хирургом или лечащим врачом пациента.

После завершения регистрации пациента пять квалифицированных рентгенологов проведут читательское исследование.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины не моложе 18 лет.
  • Возможность дать информированное согласие.
  • История маммопластики по увеличению груди (не менее 1 года назад)

Критерий исключения:

  • Мужской. (Мужчины редко приходят на визуализацию груди)
  • Возраст менее 18 лет.
  • Пациент не может дать согласие. Институционализированный субъект (заключенный или пациент дома престарелых).
  • Любая беременная женщина или имеющая основания полагать, что она беременна, или любая кормящая женщина.
  • Пациентка с раком молочной железы в анамнезе (это не будет скрининговым обследованием)
  • Пациент с известным раком молочной железы (они не будут скрининговым исследованием)
  • Пациент с припухлостью или выделениями из соска (диагностическая популяция)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Все пациенты
Стационарный томосинтез молочной железы
Устройство: Стационарный томосинтез молочной железы
Пациентке будет проведено исследование SDBT аналогично обычной маммографии в медиолатеральной косой и краниокаудальной плоскости. Участник встает, а технолог маммографического исследования, обеспечивая комфорт пациентки, помогает расположить ее грудь в аппарате томосинтеза молочной железы со стандартной компрессией. После позиционирования общее время сканирования составляет примерно 10 секунд. Будут показаны как левая, так и правая грудь. Продолжительность позиционирования и осмотра груди субъекта может варьироваться, но ожидается, что вся процедура визуализации займет около 5-10 минут, включая время позиционирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рабочая кривая приемника (ROC) Площадь под кривой (AUC) (в процентах)
Временное ограничение: 18 месяцев
Анализ площади под кривой (AUC) рабочей кривой приемника (ROC) системы стационарного томосинтеза молочной железы (SDBT) для характеристики подозрительных поражений молочной железы по сравнению с рентгеновской маммографией.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочтение читателя — условные единицы
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценить уверенность рентгенологов в оценке специфических характеристик поражения при подозрительных поражениях молочной железы. Читатели будут оценены от -3 до +3.
18 месяцев
Предпочтение пациента - условные единицы
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценить предпочтения пациентов в отношении методов скрининга. Предпочтение будет оцениваться от -3 до +3.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yueh Lee, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 13-1861

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками