Studie 1. fáze pegilodecakinu (LY3500518) u účastníků s pokročilými solidními nádory (IVY)
Fáze 1, otevřená studie eskalace dávek jako první na lidech k vyhodnocení snášenlivosti, bezpečnosti, maximální tolerované dávky, předběžné klinické aktivity a farmakokinetiky AM0010 u pacientů s pokročilými pevnými nádory
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- UCLA Medical Hematology & Oncology
-
San Francisco, California, Spojené státy
- UCSF
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Stephenson Cancer Center at Oklahoma University TSET Phase 1 Program
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Část A eskalační kohorty:
o Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý maligní solidní nádor, omezený na melanom, kastračně rezistentní karcinom prostaty (CRPC), karcinom vaječníků (OVCA), renální buněčný karcinom, kolorektální karcinom (CRC), karcinom pankreatu nebo nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) který je odolný vůči, netoleruje, pro který není k dispozici žádný standard terapie nebo kde účastník odmítá existující terapie
Část A Expanzní kohorty, Část B a C Eskalace a Expanzní kohorty:
- Mohou být zařazeny nádory se všemi histologickými diagnózami nebo tkáňovým původem
Účastníci museli pro jejich onemocnění selhat předchozí standardní léčebná chemoterapie, odmítnout existující terapie NEBO navrhovaný režim chemoterapie, ke kterému je přidán pegilodekakin, představuje přijatelnou standardní léčbu jejich onemocnění.
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle irRC nebo kostní metastatické onemocnění hodnotitelné podle kritérií pracovní skupiny 2 pro rakovinu prostaty (PCWG2) pro kastračně rezistentní karcinom prostaty (CRPC)
- Minimálně 18 let
- Stav výkonu 0 nebo 1
- Přiměřená funkce orgánů
Kritéria vyloučení:
- Hematologické malignity
- Těhotné nebo kojící
- Současné nebo anamnézy neurologických poruch, jako je roztroušená skleróza a Guillain Barre nebo zánětlivé poruchy centrálního nervového systému/periferního nervového systému (CNS/PNS)
- Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- Nestabilní angina pectoris nebo nestabilní srdeční arytmie vyžadující léky
- Operace za posledních 28 dní
- Systémová plísňová, bakteriální, virová nebo jiná infekce
- Krvácející diatéza v anamnéze během posledních 6 měsíců
- Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu C nebo hepatitidu B
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Part A: Pegilodecakin 0.08/0.1 mg
Participants received 0.08 or 0.1 mg of Pegilodecakin once daily (QD) administered subcutaneously (SC). Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Denní subkutánní injekce pegilodecakinu po dobu až 12 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part A: Pegilodecakin 0.2/0.25 mg
Participants received 0.2 or 0.25 mg of Pegilodecakin QD administered SC.
Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial.
|
Denní subkutánní injekce pegilodecakinu po dobu až 12 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part A: Pegilodecakin 0.4/0.5 mg
Participants received 0.4 or 0.5 mg of Pegilodecakin QD administered SC.
Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial.
|
Denní subkutánní injekce pegilodecakinu po dobu až 12 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part A: Pegilodecakin 0.8/1 mg
Participants received 0.8 or 1 mg of Pegilodecakin QD administered SC.
Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial.
|
Denní subkutánní injekce pegilodecakinu po dobu až 12 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part A: Pegilodecakin 1.6/2 mg
Participants received 1.6 or 2 mg of Pegilodecakin QD administered SC.
Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial.
|
Denní subkutánní injekce pegilodecakinu po dobu až 12 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part A: Pegilodecakin 3.2/4 mg
Participants received 3.2 or 4 mg of Pegilodecakin QD administered SC.
Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial.
|
Denní subkutánní injekce pegilodecakinu po dobu až 12 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part B: Pegilodecakin 0.2/0.25 mg + Platinum/Taxane
Participants received 0.2 or 0.25 mg of Pegilodecakin QD administered SC along with Platinum/Taxane combination on Day 1 of each 21-day cycle for a maximum of 5 or 6 cycles. Participants received: Paclitaxel 200 or 175 mg/m² intravenously (IV) over 3 hours, or docetaxel 75 or 65 mg/m² IV over 1 hour, followed by carboplatin (AUC 6/5/4; max 6 × 150 mg) IV over 30 minutes or cisplatin 75 mg/m² IV over 6-8 hours. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Denní subkutánní injekce pegilodecakinu po dobu až 12 měsíců
Ostatní jména:
Platinum/ Taxane administered IV on Day 1 of every 21 day cycle
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part B: Pegilodecakin 0.4/0.5 mg + Platinum/Taxane
Participants received 0.4 or 0.5 mg of Pegilodecakin QD administered SC along with Platinum/Taxane combination on Day 1 of each 21-day cycle for a maximum of 5 or 6 cycles. Participants received: Paclitaxel 200 or 175 mg/m² intravenously (IV) over 3 hours, or docetaxel 75 or 65 mg/m² IV over 1 hour, followed by carboplatin (AUC 6/5/4; max 6 × 150 mg) IV over 30 minutes or cisplatin 75 mg/m² IV over 6-8 hours. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Denní subkutánní injekce pegilodecakinu po dobu až 12 měsíců
Ostatní jména:
Platinum/ Taxane administered IV on Day 1 of every 21 day cycle
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part B: Pegilodecakin 0.8/1 mg + Platinum/Taxane
Participants received 0.8 or 1 mg of Pegilodecakin QD administered SC along with Platinum/Taxane combination on Day 1 of each 21-day cycle for a maximum of 5 or 6 cycles. Participants received: Paclitaxel 200 or 175 mg/m² intravenously (IV) over 3 hours, or docetaxel 75 or 65 mg/m² IV over 1 hour, followed by carboplatin (AUC 6/5/4; max 6 × 150 mg) IV over 30 minutes or cisplatin 75 mg/m² IV over 6-8 hours. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Denní subkutánní injekce pegilodecakinu po dobu až 12 měsíců
Ostatní jména:
Platinum/ Taxane administered IV on Day 1 of every 21 day cycle
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part C: Pegilodecakin 0.2/0.25 mg + FOLFOX
Participants received 0.2 or 0.25 mg of Pegilodecakin QD administered SC and FOLFOX treatment on Day 1 of each 14-day cycle for a maximum of 12 cycles. Participants received: oxaliplatin 85 mg/m2 IV over 2 hours, and leucovorin 200 mg/m2 IV over 2 hours, followed by 5-Fluorouracil (FU) 400 mg/m2 IV bolus over 2-4 minutes, 5-FU 600 mg/m2/day IV over 22 hours, and leucovorin 200 mg/m2 over 2 hours on Day 2 followed by 5-FU 400 mg/m2 IV bolus over 2-4 minutes, and 5-FU 600 mg/m2/day IV over 22 hours. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Denní subkutánní injekce pegilodecakinu po dobu až 12 měsíců
Ostatní jména:
FOLFOX administered IV on Day 1 and 2 of every 14 day cycle
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part C: Pegilodecakin 0.4/0.5 mg + FOLFOX
Participants received 0.4 or 0.5 mg of Pegilodecakin QD administered SC and FOLFOX treatment on Day 1 of each 14-day cycle for a maximum of 12 cycles. Participants received: oxaliplatin 85 mg/m2 IV over 2 hours, and leucovorin 200 mg/m2 IV over 2 hours, followed by 5-FU 400 mg/m2 IV bolus over 2-4 minutes, 5-FU 600 mg/m2/day IV over 22 hours, and leucovorin 200 mg/m2 over 2 hours on Day 2 followed by 5-FU 400 mg/m2 IV bolus over 2-4 minutes, and 5-FU 600 mg/m2/day IV over 22 hours. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Denní subkutánní injekce pegilodecakinu po dobu až 12 měsíců
Ostatní jména:
FOLFOX administered IV on Day 1 and 2 of every 14 day cycle
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part C: Pegilodecakin 0.8/1 mg + FOLFOX
Participants received 0.8 or 1 mg of Pegilodecakin QD administered SC and FOLFOX treatment on Day 1 of each 14-day cycle for a maximum of 12 cycles. Participants received: oxaliplatin 85 mg/m2 IV over 2 hours, and leucovorin 200 mg/m2 IV over 2 hours, followed by 5-FU 400 mg/m2 IV bolus over 2-4 minutes, 5-FU 600 mg/m2/day IV over 22 hours, and leucovorin 200 mg/m2 over 2 hours on Day 2 followed by 5-FU 400 mg/m2 IV bolus over 2-4 minutes, and 5-FU 600 mg/m2/day IV over 22 hours. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Denní subkutánní injekce pegilodecakinu po dobu až 12 měsíců
Ostatní jména:
FOLFOX administered IV on Day 1 and 2 of every 14 day cycle
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part D: Pegilodecakin 0.4/ 0.5 mg + Gemcitabine/Nab-Paclitaxel
Participants received 0.4 or 0.5 mg of Pegilodecakin QD administered SC with Gemcitabine 1000 mg/m2 IV over 30 minutes plus nab-paclitaxel 125 mg/m2 IV over 30 to 40 minutes on Days 1, 8, and 15 of every 28-day cycle. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Denní subkutánní injekce pegilodecakinu po dobu až 12 měsíců
Ostatní jména:
Gemcitabine/nab-paclitaxel administered IV on Day 1, 8 and 15 of each 28 day treatment cycle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part E: Pegilodecakin 0.8/1 mg + Capecitabine
Participants received 0.8 or 1 mg of Pegilodecakin QD administered SC with Capecitabine 1000 mg/m² orally twice daily (BID) on Days 1 through 14 of each 21-day cycle. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Denní subkutánní injekce pegilodecakinu po dobu až 12 měsíců
Ostatní jména:
Capecitabine administered orally twice daily for 14 days out of every 21 days.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part F: Pegilodecakin 0.8/ 1 mg + Paclitaxel
Participants received 0.8 or 1 mg of Pegilodecakin QD administered SC with Paclitaxel 80 mg/m2 IV over 3 hours on Days 1, 8, and 15 of every 28-day cycle. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Denní subkutánní injekce pegilodecakinu po dobu až 12 měsíců
Ostatní jména:
Paclitaxel administered IV on Days 1, 8, 15 of each cycle (28 days= 1 cycle)
|
|
Experimentální: Part G: Pegilodecakin 0.8/1 mg + Pazopanib
Participants received a 0.8 or 1 mg of Pegilodecakin QD administered SC with Pazopanib 800 mg orally QD. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Denní subkutánní injekce pegilodecakinu po dobu až 12 měsíců
Ostatní jména:
Pazopanib administered orally daily continuously
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part H: Pegilodecakin 0.8/1 mg + Pembrolizumab
Participants received 0.8 or 1 mg of Pegilodecakin QD administered SC with Pembrolizumab 2 mg/kg bolus IV infusion over 30 minutes on Day 1 of each 21-day cycle. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Denní subkutánní injekce pegilodecakinu po dobu až 12 měsíců
Ostatní jména:
Pembrolizumab administered IV on Day 1 of every 21 day cycle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part H: Pegilodecakin 1.6/2 mg + Pembrolizumab
Participants received 1.6 or 2 mg of Pegilodecakin QD administered SC with Pembrolizumab 2 mg/kg bolus IV infusion over 30 minutes on Day 1 of each 21-day cycle. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Denní subkutánní injekce pegilodecakinu po dobu až 12 měsíců
Ostatní jména:
Pembrolizumab administered IV on Day 1 of every 21 day cycle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part H: Pegilodecakin 3.2/4 mg + Pembrolizumab
Participants received 3.2 or 4 mg of Pegilodecakin QD administered SC with Pembrolizumab 2 mg/kg bolus IV infusion over 30 minutes on Day 1 of each 21-day cycle. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Denní subkutánní injekce pegilodecakinu po dobu až 12 měsíců
Ostatní jména:
Pembrolizumab administered IV on Day 1 of every 21 day cycle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part J: Pegilodecakin 0.8/1 mg + Gemcitabine/Carboplatin
Participants received 0.8 or 1 mg of Pegilodecakin QD administered SC with gemcitabine 500 mg/m2 IV over 30 minutes followed by carboplatin targeting an Area Under the Curve of 2 mg/mL x min (AUC2) IV over 60 minutes on Days 1 and 8 of each 21-day cycle. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Denní subkutánní injekce pegilodecakinu po dobu až 12 měsíců
Ostatní jména:
Gemcitabine and carboplatin administered IV on Days 1, 8 of each cycle (21 days = 1 cycle)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part I: Pegilodecakin 1.6/2 mg + Nivolumab
Participants received 1.6 or 2 mg of Pegilodecakin QD administered SC with Nivolumab 3 mg/kg IV infusion over 60 minutes on Day 1 of each 14-day cycle. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Denní subkutánní injekce pegilodecakinu po dobu až 12 měsíců
Ostatní jména:
Nivolumab administered IV on Day 1 of each cycle (14 days = 1 cycle)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part I: Pegilodecakin 0.8/1 mg + Nivolumab
Participants received 0.8 or 1 mg of Pegilodecakin QD administered SC with Nivolumab 3 mg/kg IV infusion over 60 minutes on Day 1 of each 14-day cycle. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Denní subkutánní injekce pegilodecakinu po dobu až 12 měsíců
Ostatní jména:
Nivolumab administered IV on Day 1 of each cycle (14 days = 1 cycle)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part J: Pegilodecakin 0.4/0.5 mg + Gemcitabine/Carboplatin
Participants received 0.4 or 0.5 mg of Pegilodecakin QD administered SC with gemcitabine 500 mg/m2 IV over 30 minutes followed by carboplatin targeting an AUC2 IV over 60 minutes on Days 1 and 8 of each 21-day cycle. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Denní subkutánní injekce pegilodecakinu po dobu až 12 měsíců
Ostatní jména:
Gemcitabine and carboplatin administered IV on Days 1, 8 of each cycle (21 days = 1 cycle)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With TEAEs and SAEs Observed During the Study of Pegilodecakin
Časové okno: From first dose of study drug through 30 days after the last dose of study drug (Up to 63 Months)
|
The number of participants who experienced treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) during the study.
|
From first dose of study drug through 30 days after the last dose of study drug (Up to 63 Months)
|
|
Pharmacokinetic (PK): Serum Concentration of Pegilodecakin
Časové okno: Day 29
|
Serum concentration of Pegilodecakin is reported.
|
Day 29
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Anti-Pegilodecakin Antibody Formation
Časové okno: Up to 63 Months
|
Number of participants with treatment-emergent anti-Pegilodecakin antibodies, defined as participants with at least one postbaseline anti-drug antibody (ADA) titer ≥4-fold increase from baseline (treatment-boosted) or ADA present with titer ≥1:20 if baseline ADA was negative (treatment-induced), analyses were conducted in the TE ADA-evaluable population.
A participant is TE ADA evaluable if at least one non-missing ADA result is available at both baseline and postbaseline.
|
Up to 63 Months
|
|
Part A: Number of Participants With Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: From Date of First Dose of study drug until Disease Progression or Death (Up to 54 months)
|
Overall response rate was assessed according to Immune-related Response Criteria (irRC) (Wolchok, Hoos et al. 2009). ORR is the number of participants with a best overall response of Immune-related Complete Response (irCR) or Immune-related Partial Response (irPR). irCR is defined as complete disappearance of all lesions with no new lesions; irPR as a ≥50% decrease in tumor burden from baseline; both are confirmed ≥4 weeks after initial documentation. Only participants with adequate irRC tumor assessments (baseline and ≥1 post-baseline) and without major protocol deviations, were included in the analysis. |
From Date of First Dose of study drug until Disease Progression or Death (Up to 54 months)
|
|
Part B: Number of Participants With Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 11 months)
|
Overall response rate was assessed according to Immune-related Response Criteria (irRC) (Wolchok, Hoos et al. 2009). ORR is the number of participants with a best overall response of irCR or irPR. irCR is defined as complete disappearance of all lesions with no new lesions; irPR as a ≥50% decrease in tumor burden from baseline; both are confirmed ≥4 weeks after initial documentation. Only participants with adequate irRC tumor assessments (baseline and ≥1 post-baseline) and without major protocol deviations, were included in the analysis. |
From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 11 months)
|
|
Part C: Number of Participants With Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: From Date of First Dose of Study drug until Disease Progression or Death (Upto 23 months)
|
Overall response rate was assessed according to Immune-related Response Criteria (irRC) (Wolchok, Hoos et al. 2009). ORR is the number of participants with a best overall response of irCR or irPR. irCR is defined as complete disappearance of all lesions with no new lesions; irPR as a ≥50% decrease in tumor burden from baseline; both are confirmed ≥4 weeks after initial documentation. Only participants with adequate irRC tumor assessments (baseline and ≥1 post-baseline) and without major protocol deviations, were included in the analysis. |
From Date of First Dose of Study drug until Disease Progression or Death (Upto 23 months)
|
|
Part D: Number of Participants With Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 7 months)
|
Overall response rate was assessed according to Immune-related Response Criteria (irRC) (Wolchok, Hoos et al. 2009). ORR is the number of participants with a best overall response of irCR or irPR. irCR is defined as complete disappearance of all lesions with no new lesions; irPR as a ≥50% decrease in tumor burden from baseline; both are confirmed ≥4 weeks after initial documentation. Only participants with adequate irRC tumor assessments (baseline and ≥1 post-baseline) and without major protocol deviations, were included in the analysis. |
From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 7 months)
|
|
Part E: Number of Participants With Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: From Date of First Dose of study drug until Disease Progression or Death (Upto 12 months)
|
Overall response rate was assessed according to Immune-related Response Criteria (irRC) (Wolchok, Hoos et al. 2009). ORR is the number of participants with a best overall response of irCR or irPR. irCR is defined as complete disappearance of all lesions with no new lesions; irPR as a ≥50% decrease in tumor burden from baseline; both are confirmed ≥4 weeks after initial documentation. Only participants with adequate irRC tumor assessments (baseline and ≥1 post-baseline) and without major protocol deviations, were included in the analysis. |
From Date of First Dose of study drug until Disease Progression or Death (Upto 12 months)
|
|
Part F: Number of Participants With Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 3 months)
|
Overall response rate was assessed according to Immune-related Response Criteria (irRC) (Wolchok, Hoos et al. 2009). ORR is the number of participants with a best overall response of irCR or irPR. irCR is defined as complete disappearance of all lesions with no new lesions; irPR as a ≥50% decrease in tumor burden from baseline; both are confirmed ≥4 weeks after initial documentation. Only participants with adequate irRC tumor assessments (baseline and ≥1 post-baseline) and without major protocol deviations, were included in the analysis. |
From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 3 months)
|
|
Part G: Number of Participants With Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 11 months)
|
Overall response rate was assessed according to Immune-related Response Criteria (irRC) (Wolchok, Hoos et al. 2009). ORR is the number of participants with a best overall response of irCR or irPR. irCR is defined as complete disappearance of all lesions with no new lesions; irPR as a ≥50% decrease in tumor burden from baseline; both are confirmed ≥4 weeks after initial documentation. Only participants with adequate irRC tumor assessments (baseline and ≥1 post-baseline) and without major protocol deviations, were included in the analysis. |
From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 11 months)
|
|
Part H: Number of Participants With Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 48 months)
|
Overall response rate was assessed according to Immune-related Response Criteria (irRC) (Wolchok, Hoos et al. 2009). ORR is the number of participants with a best overall response of irCR or irPR. irCR is defined as complete disappearance of all lesions with no new lesions; irPR as a ≥50% decrease in tumor burden from baseline; both are confirmed ≥4 weeks after initial documentation. Only participants with adequate irRC tumor assessments (baseline and ≥1 post-baseline) and without major protocol deviations, were included in the analysis. |
From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 48 months)
|
|
Part I: Number of Participants With Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 50 months)
|
Overall response rate was assessed according to Immune-related Response Criteria (irRC) (Wolchok, Hoos et al. 2009). ORR is the number of participants with a best overall response of irCR or irPR. irCR is defined as complete disappearance of all lesions with no new lesions; irPR as a ≥50% decrease in tumor burden from baseline; both are confirmed ≥4 weeks after initial documentation. Only participants with adequate irRC tumor assessments (baseline and ≥1 post-baseline) and without major protocol deviations, were included in the analysis. |
From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 50 months)
|
|
Part J: Number of Participants With Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 8 months)
|
Overall response rate was assessed according to Immune-related Response Criteria (irRC) (Wolchok, Hoos et al. 2009). ORR is the number of participants with a best overall response of irCR or irPR. irCR is defined as complete disappearance of all lesions with no new lesions; irPR as a ≥50% decrease in tumor burden from baseline; both are confirmed ≥4 weeks after initial documentation. Only participants with adequate irRC tumor assessments (baseline and ≥1 post-baseline) and without major protocol deviations, were included in the analysis. |
From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 8 months)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Naing A, Papadopoulos KP, Autio KA, Ott PA, Patel MR, Wong DJ, Falchook GS, Pant S, Whiteside M, Rasco DR, Mumm JB, Chan IH, Bendell JC, Bauer TM, Colen RR, Hong DS, Van Vlasselaer P, Tannir NM, Oft M, Infante JR. Safety, Antitumor Activity, and Immune Activation of Pegylated Recombinant Human Interleukin-10 (AM0010) in Patients With Advanced Solid Tumors. J Clin Oncol. 2016 Oct 10;34(29):3562-3569. doi: 10.1200/JCO.2016.68.1106.
- Naing A, Wong DJ, Infante JR, Korn WM, Aljumaily R, Papadopoulos KP, Autio KA, Pant S, Bauer TM, Drakaki A, Daver NG, Hung A, Ratti N, McCauley S, Van Vlasselaer P, Verma R, Ferry D, Oft M, Diab A, Garon EB, Tannir NM. Pegilodecakin combined with pembrolizumab or nivolumab for patients with advanced solid tumours (IVY): a multicentre, multicohort, open-label, phase 1b trial. Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):1544-1555. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30514-5. Epub 2019 Sep 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Střevní nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Plicní onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Onemocnění tlustého střeva
- Novotvary plic
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary ledvin
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary kůže
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary
- Novotvary prostaty
- Kolorektální novotvary
- Novotvary vaječníků
- Novotvary prsu
- Novotvary pankreatu
- Karcinom, renální buňka
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Melanom
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Koordinační komplexy
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Nukleosidy
- Uracil
- Pyrimidinony
- Platinové sloučeniny
- Deoxyribonukleosidy
- Fluorouracil
- Docetaxel
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
- Nivolumab
- Gemcitabin
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Cisplatina
- Pembrolizumab
- Protokol FOLFOX
- Pazopanib
- pegilodecakin
- AM0010
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 17159
- J1L-AM-JZGA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- AM0010-001 (Jiný identifikátor: ARMO BioSciences)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .