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Eine Phase-1-Studie zu Pegilodecakin (LY3500518) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (IVY)

11. Juni 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Open-Label-Dosiseskalations-First-in-Human-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit, maximal tolerierten Dosis, vorläufigen klinischen Aktivität und Pharmakokinetik von AM0010 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine erste offene Dosiseskalationsstudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pegildecakin bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die täglich subkutan als Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie oder Immuntherapie verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
353

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Medical Hematology & Oncology
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center at Oklahoma University TSET Phase 1 Program
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil A Eskalationskohorten:

o Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener maligner solider Tumor, beschränkt auf Melanom, kastrationsresistenten Prostatakrebs (CRPC), Eierstockkrebs (OVCA), Nierenzellkarzinom, kolorektales Karzinom (CRC), Pankreaskarzinom oder nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) die refraktär oder intolerant sind, für die kein Therapiestandard verfügbar ist oder bei denen der Teilnehmer bestehende Therapien ablehnt

Teil A Erweiterungskohorten, Teil B und C Eskalations- und Erweiterungskohorten:

  • Tumore mit allen histologischen Diagnosen oder Gewebeursprüngen können aufgenommen werden

  • Die Teilnehmer müssen eine vorherige kurative Standard-Chemotherapie für ihre Krankheit versagt haben, bestehende Therapien ablehnen ODER das vorgeschlagene Chemotherapie-Schema, zu dem Pegildecakin hinzugefügt wird, eine akzeptable Standardbehandlung für ihre Krankheit darstellt.

    • Messbare oder auswertbare Erkrankung gemäß irRC oder knochenmetastasierende Erkrankung, auswertbar nach den Kriterien der Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) für kastrationsresistenten Prostatakrebs (CRPC)
    • Mindestens 18 Jahre alt
    • Leistungsstatus von 0 oder 1
    • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Hämatologische Malignome
  • Schwanger oder stillend
  • Vorhandene oder frühere neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose und Guillain Barre oder entzündliche Erkrankungen des zentralen Nervensystems/peripheren Nervensystems (ZNS/PNS).
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Instabile Angina pectoris oder instabile Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern
  • Operation innerhalb der letzten 28 Tage
  • Systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion
  • Geschichte der Blutungsdiathese innerhalb der letzten 6 Monate
  • Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis C oder Hepatitis B

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Part A: Pegilodecakin 0.08/0.1 mg

Participants received 0.08 or 0.1 mg of Pegilodecakin once daily (QD) administered subcutaneously (SC).

Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial.
Arzneimittel: Pegilodecakin
Tägliche subkutane Injektionen von Pegildecakin bis zu 12 Monate
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGyliertes rekombinantes humanes Interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Experimental: Part A: Pegilodecakin 0.2/0.25 mg
Participants received 0.2 or 0.25 mg of Pegilodecakin QD administered SC. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial.
Arzneimittel: Pegilodecakin
Tägliche subkutane Injektionen von Pegildecakin bis zu 12 Monate
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGyliertes rekombinantes humanes Interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Experimental: Part A: Pegilodecakin 0.4/0.5 mg
Participants received 0.4 or 0.5 mg of Pegilodecakin QD administered SC. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial.
Arzneimittel: Pegilodecakin
Tägliche subkutane Injektionen von Pegildecakin bis zu 12 Monate
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGyliertes rekombinantes humanes Interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Experimental: Part A: Pegilodecakin 0.8/1 mg
Participants received 0.8 or 1 mg of Pegilodecakin QD administered SC. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial.
Arzneimittel: Pegilodecakin
Tägliche subkutane Injektionen von Pegildecakin bis zu 12 Monate
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGyliertes rekombinantes humanes Interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Experimental: Part A: Pegilodecakin 1.6/2 mg
Participants received 1.6 or 2 mg of Pegilodecakin QD administered SC. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial.
Arzneimittel: Pegilodecakin
Tägliche subkutane Injektionen von Pegildecakin bis zu 12 Monate
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGyliertes rekombinantes humanes Interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Experimental: Part A: Pegilodecakin 3.2/4 mg
Participants received 3.2 or 4 mg of Pegilodecakin QD administered SC. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial.
Arzneimittel: Pegilodecakin
Tägliche subkutane Injektionen von Pegildecakin bis zu 12 Monate
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGyliertes rekombinantes humanes Interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Experimental: Part B: Pegilodecakin 0.2/0.25 mg + Platinum/Taxane

Participants received 0.2 or 0.25 mg of Pegilodecakin QD administered SC along with Platinum/Taxane combination on Day 1 of each 21-day cycle for a maximum of 5 or 6 cycles. Participants received:

Paclitaxel 200 or 175 mg/m² intravenously (IV) over 3 hours, or docetaxel 75 or 65 mg/m² IV over 1 hour, followed by carboplatin (AUC 6/5/4; max 6 × 150 mg) IV over 30 minutes or cisplatin 75 mg/m² IV over 6-8 hours.

Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial.
Arzneimittel: Pegilodecakin
Tägliche subkutane Injektionen von Pegildecakin bis zu 12 Monate
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGyliertes rekombinantes humanes Interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Arzneimittel: Paclitaxel or Docetaxel and Carboplatin or Cisplatin
Platinum/ Taxane administered IV on Day 1 of every 21 day cycle
Andere Namen:
  • Taxol oder Taxotere und Paraplatin oder Platinol
Experimental: Part B: Pegilodecakin 0.4/0.5 mg + Platinum/Taxane

Participants received 0.4 or 0.5 mg of Pegilodecakin QD administered SC along with Platinum/Taxane combination on Day 1 of each 21-day cycle for a maximum of 5 or 6 cycles. Participants received:

Paclitaxel 200 or 175 mg/m² intravenously (IV) over 3 hours, or docetaxel 75 or 65 mg/m² IV over 1 hour, followed by carboplatin (AUC 6/5/4; max 6 × 150 mg) IV over 30 minutes or cisplatin 75 mg/m² IV over 6-8 hours.

Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial.
Arzneimittel: Pegilodecakin
Tägliche subkutane Injektionen von Pegildecakin bis zu 12 Monate
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGyliertes rekombinantes humanes Interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Arzneimittel: Paclitaxel or Docetaxel and Carboplatin or Cisplatin
Platinum/ Taxane administered IV on Day 1 of every 21 day cycle
Andere Namen:
  • Taxol oder Taxotere und Paraplatin oder Platinol
Experimental: Part B: Pegilodecakin 0.8/1 mg + Platinum/Taxane

Participants received 0.8 or 1 mg of Pegilodecakin QD administered SC along with Platinum/Taxane combination on Day 1 of each 21-day cycle for a maximum of 5 or 6 cycles. Participants received:

Paclitaxel 200 or 175 mg/m² intravenously (IV) over 3 hours, or docetaxel 75 or 65 mg/m² IV over 1 hour, followed by carboplatin (AUC 6/5/4; max 6 × 150 mg) IV over 30 minutes or cisplatin 75 mg/m² IV over 6-8 hours.

Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial.
Arzneimittel: Pegilodecakin
Tägliche subkutane Injektionen von Pegildecakin bis zu 12 Monate
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGyliertes rekombinantes humanes Interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Arzneimittel: Paclitaxel or Docetaxel and Carboplatin or Cisplatin
Platinum/ Taxane administered IV on Day 1 of every 21 day cycle
Andere Namen:
  • Taxol oder Taxotere und Paraplatin oder Platinol
Experimental: Part C: Pegilodecakin 0.2/0.25 mg + FOLFOX

Participants received 0.2 or 0.25 mg of Pegilodecakin QD administered SC and FOLFOX treatment on Day 1 of each 14-day cycle for a maximum of 12 cycles. Participants received:

oxaliplatin 85 mg/m2 IV over 2 hours, and leucovorin 200 mg/m2 IV over 2 hours, followed by 5-Fluorouracil (FU) 400 mg/m2 IV bolus over 2-4 minutes, 5-FU 600 mg/m2/day IV over 22 hours, and leucovorin 200 mg/m2 over 2 hours on Day 2 followed by 5-FU 400 mg/m2 IV bolus over 2-4 minutes, and 5-FU 600 mg/m2/day IV over 22 hours.

Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial.
Arzneimittel: Pegilodecakin
Tägliche subkutane Injektionen von Pegildecakin bis zu 12 Monate
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGyliertes rekombinantes humanes Interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Arzneimittel: FOLFOX (Oxaliplatin/Leucovorin/5-Fluorouracil)
FOLFOX administered IV on Day 1 and 2 of every 14 day cycle
Andere Namen:
  • Eloxatin®/Leucovorin/5-FU
Experimental: Part C: Pegilodecakin 0.4/0.5 mg + FOLFOX

Participants received 0.4 or 0.5 mg of Pegilodecakin QD administered SC and FOLFOX treatment on Day 1 of each 14-day cycle for a maximum of 12 cycles. Participants received:

oxaliplatin 85 mg/m2 IV over 2 hours, and leucovorin 200 mg/m2 IV over 2 hours, followed by 5-FU 400 mg/m2 IV bolus over 2-4 minutes, 5-FU 600 mg/m2/day IV over 22 hours, and leucovorin 200 mg/m2 over 2 hours on Day 2 followed by 5-FU 400 mg/m2 IV bolus over 2-4 minutes, and 5-FU 600 mg/m2/day IV over 22 hours.

Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial.
Arzneimittel: Pegilodecakin
Tägliche subkutane Injektionen von Pegildecakin bis zu 12 Monate
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGyliertes rekombinantes humanes Interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Arzneimittel: FOLFOX (Oxaliplatin/Leucovorin/5-Fluorouracil)
FOLFOX administered IV on Day 1 and 2 of every 14 day cycle
Andere Namen:
  • Eloxatin®/Leucovorin/5-FU
Experimental: Part C: Pegilodecakin 0.8/1 mg + FOLFOX

Participants received 0.8 or 1 mg of Pegilodecakin QD administered SC and FOLFOX treatment on Day 1 of each 14-day cycle for a maximum of 12 cycles. Participants received:

oxaliplatin 85 mg/m2 IV over 2 hours, and leucovorin 200 mg/m2 IV over 2 hours, followed by 5-FU 400 mg/m2 IV bolus over 2-4 minutes, 5-FU 600 mg/m2/day IV over 22 hours, and leucovorin 200 mg/m2 over 2 hours on Day 2 followed by 5-FU 400 mg/m2 IV bolus over 2-4 minutes, and 5-FU 600 mg/m2/day IV over 22 hours.

Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial.
Arzneimittel: Pegilodecakin
Tägliche subkutane Injektionen von Pegildecakin bis zu 12 Monate
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGyliertes rekombinantes humanes Interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Arzneimittel: FOLFOX (Oxaliplatin/Leucovorin/5-Fluorouracil)
FOLFOX administered IV on Day 1 and 2 of every 14 day cycle
Andere Namen:
  • Eloxatin®/Leucovorin/5-FU
Experimental: Part D: Pegilodecakin 0.4/ 0.5 mg + Gemcitabine/Nab-Paclitaxel

Participants received 0.4 or 0.5 mg of Pegilodecakin QD administered SC with Gemcitabine 1000 mg/m2 IV over 30 minutes plus nab-paclitaxel 125 mg/m2 IV over 30 to 40 minutes on Days 1, 8, and 15 of every 28-day cycle.

Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial.
Arzneimittel: Pegilodecakin
Tägliche subkutane Injektionen von Pegildecakin bis zu 12 Monate
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGyliertes rekombinantes humanes Interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Arzneimittel: gemcitabine/nab-paclitaxel
Gemcitabine/nab-paclitaxel administered IV on Day 1, 8 and 15 of each 28 day treatment cycle.
Andere Namen:
  • Gemzar/Abraxane ABI-007
Experimental: Part E: Pegilodecakin 0.8/1 mg + Capecitabine

Participants received 0.8 or 1 mg of Pegilodecakin QD administered SC with Capecitabine 1000 mg/m² orally twice daily (BID) on Days 1 through 14 of each 21-day cycle.

Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial.
Arzneimittel: Pegilodecakin
Tägliche subkutane Injektionen von Pegildecakin bis zu 12 Monate
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGyliertes rekombinantes humanes Interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Arzneimittel: Capecitabine
Capecitabine administered orally twice daily for 14 days out of every 21 days.
Andere Namen:
  • Xeloda
Experimental: Part F: Pegilodecakin 0.8/ 1 mg + Paclitaxel

Participants received 0.8 or 1 mg of Pegilodecakin QD administered SC with Paclitaxel 80 mg/m2 IV over 3 hours on Days 1, 8, and 15 of every 28-day cycle.

Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial.
Arzneimittel: Pegilodecakin
Tägliche subkutane Injektionen von Pegildecakin bis zu 12 Monate
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGyliertes rekombinantes humanes Interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel administered IV on Days 1, 8, 15 of each cycle (28 days= 1 cycle)
Experimental: Part G: Pegilodecakin 0.8/1 mg + Pazopanib

Participants received a 0.8 or 1 mg of Pegilodecakin QD administered SC with Pazopanib 800 mg orally QD.

Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial.
Arzneimittel: Pegilodecakin
Tägliche subkutane Injektionen von Pegildecakin bis zu 12 Monate
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGyliertes rekombinantes humanes Interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Arzneimittel: Pazopanib
Pazopanib administered orally daily continuously
Andere Namen:
  • GW786034
Experimental: Part H: Pegilodecakin 0.8/1 mg + Pembrolizumab

Participants received 0.8 or 1 mg of Pegilodecakin QD administered SC with Pembrolizumab 2 mg/kg bolus IV infusion over 30 minutes on Day 1 of each 21-day cycle.

Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial.
Arzneimittel: Pegilodecakin
Tägliche subkutane Injektionen von Pegildecakin bis zu 12 Monate
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGyliertes rekombinantes humanes Interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab administered IV on Day 1 of every 21 day cycle.
Andere Namen:
  • Keytruda, MK-3475
Experimental: Part H: Pegilodecakin 1.6/2 mg + Pembrolizumab

Participants received 1.6 or 2 mg of Pegilodecakin QD administered SC with Pembrolizumab 2 mg/kg bolus IV infusion over 30 minutes on Day 1 of each 21-day cycle.

Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial.
Arzneimittel: Pegilodecakin
Tägliche subkutane Injektionen von Pegildecakin bis zu 12 Monate
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGyliertes rekombinantes humanes Interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab administered IV on Day 1 of every 21 day cycle.
Andere Namen:
  • Keytruda, MK-3475
Experimental: Part H: Pegilodecakin 3.2/4 mg + Pembrolizumab

Participants received 3.2 or 4 mg of Pegilodecakin QD administered SC with Pembrolizumab 2 mg/kg bolus IV infusion over 30 minutes on Day 1 of each 21-day cycle.

Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial.
Arzneimittel: Pegilodecakin
Tägliche subkutane Injektionen von Pegildecakin bis zu 12 Monate
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGyliertes rekombinantes humanes Interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab administered IV on Day 1 of every 21 day cycle.
Andere Namen:
  • Keytruda, MK-3475
Experimental: Part J: Pegilodecakin 0.8/1 mg + Gemcitabine/Carboplatin

Participants received 0.8 or 1 mg of Pegilodecakin QD administered SC with gemcitabine 500 mg/m2 IV over 30 minutes followed by carboplatin targeting an Area Under the Curve of 2 mg/mL x min (AUC2) IV over 60 minutes on Days 1 and 8 of each 21-day cycle.

Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial.
Arzneimittel: Pegilodecakin
Tägliche subkutane Injektionen von Pegildecakin bis zu 12 Monate
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGyliertes rekombinantes humanes Interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Arzneimittel: Gemcitabine/carboplatin
Gemcitabine and carboplatin administered IV on Days 1, 8 of each cycle (21 days = 1 cycle)
Andere Namen:
  • gemzar/paraplatin
Experimental: Part I: Pegilodecakin 1.6/2 mg + Nivolumab

Participants received 1.6 or 2 mg of Pegilodecakin QD administered SC with Nivolumab 3 mg/kg IV infusion over 60 minutes on Day 1 of each 14-day cycle.

Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial.
Arzneimittel: Pegilodecakin
Tägliche subkutane Injektionen von Pegildecakin bis zu 12 Monate
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGyliertes rekombinantes humanes Interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Arzneimittel: nivolumab
Nivolumab administered IV on Day 1 of each cycle (14 days = 1 cycle)
Andere Namen:
  • Opdivo
Experimental: Part I: Pegilodecakin 0.8/1 mg + Nivolumab

Participants received 0.8 or 1 mg of Pegilodecakin QD administered SC with Nivolumab 3 mg/kg IV infusion over 60 minutes on Day 1 of each 14-day cycle.

Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial.
Arzneimittel: Pegilodecakin
Tägliche subkutane Injektionen von Pegildecakin bis zu 12 Monate
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGyliertes rekombinantes humanes Interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Arzneimittel: nivolumab
Nivolumab administered IV on Day 1 of each cycle (14 days = 1 cycle)
Andere Namen:
  • Opdivo
Experimental: Part J: Pegilodecakin 0.4/0.5 mg + Gemcitabine/Carboplatin

Participants received 0.4 or 0.5 mg of Pegilodecakin QD administered SC with gemcitabine 500 mg/m2 IV over 30 minutes followed by carboplatin targeting an AUC2 IV over 60 minutes on Days 1 and 8 of each 21-day cycle.

Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial.
Arzneimittel: Pegilodecakin
Tägliche subkutane Injektionen von Pegildecakin bis zu 12 Monate
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGyliertes rekombinantes humanes Interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Arzneimittel: Gemcitabine/carboplatin
Gemcitabine and carboplatin administered IV on Days 1, 8 of each cycle (21 days = 1 cycle)
Andere Namen:
  • gemzar/paraplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With TEAEs and SAEs Observed During the Study of Pegilodecakin
Zeitfenster: From first dose of study drug through 30 days after the last dose of study drug (Up to 63 Months)
The number of participants who experienced treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) during the study.
From first dose of study drug through 30 days after the last dose of study drug (Up to 63 Months)
Pharmacokinetic (PK): Serum Concentration of Pegilodecakin
Zeitfenster: Day 29
Serum concentration of Pegilodecakin is reported.
Day 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Anti-Pegilodecakin Antibody Formation
Zeitfenster: Up to 63 Months
Number of participants with treatment-emergent anti-Pegilodecakin antibodies, defined as participants with at least one postbaseline anti-drug antibody (ADA) titer ≥4-fold increase from baseline (treatment-boosted) or ADA present with titer ≥1:20 if baseline ADA was negative (treatment-induced), analyses were conducted in the TE ADA-evaluable population. A participant is TE ADA evaluable if at least one non-missing ADA result is available at both baseline and postbaseline.
Up to 63 Months
Part A: Number of Participants With Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: From Date of First Dose of study drug until Disease Progression or Death (Up to 54 months)

Overall response rate was assessed according to Immune-related Response Criteria (irRC) (Wolchok, Hoos et al. 2009). ORR is the number of participants with a best overall response of Immune-related Complete Response (irCR) or Immune-related Partial Response (irPR).

irCR is defined as complete disappearance of all lesions with no new lesions; irPR as a ≥50% decrease in tumor burden from baseline; both are confirmed ≥4 weeks after initial documentation.

Only participants with adequate irRC tumor assessments (baseline and ≥1 post-baseline) and without major protocol deviations, were included in the analysis.
From Date of First Dose of study drug until Disease Progression or Death (Up to 54 months)
Part B: Number of Participants With Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 11 months)

Overall response rate was assessed according to Immune-related Response Criteria (irRC) (Wolchok, Hoos et al. 2009). ORR is the number of participants with a best overall response of irCR or irPR.

irCR is defined as complete disappearance of all lesions with no new lesions; irPR as a ≥50% decrease in tumor burden from baseline; both are confirmed ≥4 weeks after initial documentation.

Only participants with adequate irRC tumor assessments (baseline and ≥1 post-baseline) and without major protocol deviations, were included in the analysis.
From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 11 months)
Part C: Number of Participants With Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: From Date of First Dose of Study drug until Disease Progression or Death (Upto 23 months)

Overall response rate was assessed according to Immune-related Response Criteria (irRC) (Wolchok, Hoos et al. 2009). ORR is the number of participants with a best overall response of irCR or irPR.

irCR is defined as complete disappearance of all lesions with no new lesions; irPR as a ≥50% decrease in tumor burden from baseline; both are confirmed ≥4 weeks after initial documentation.

Only participants with adequate irRC tumor assessments (baseline and ≥1 post-baseline) and without major protocol deviations, were included in the analysis.
From Date of First Dose of Study drug until Disease Progression or Death (Upto 23 months)
Part D: Number of Participants With Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 7 months)

Overall response rate was assessed according to Immune-related Response Criteria (irRC) (Wolchok, Hoos et al. 2009). ORR is the number of participants with a best overall response of irCR or irPR.

irCR is defined as complete disappearance of all lesions with no new lesions; irPR as a ≥50% decrease in tumor burden from baseline; both are confirmed ≥4 weeks after initial documentation.

Only participants with adequate irRC tumor assessments (baseline and ≥1 post-baseline) and without major protocol deviations, were included in the analysis.
From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 7 months)
Part E: Number of Participants With Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: From Date of First Dose of study drug until Disease Progression or Death (Upto 12 months)

Overall response rate was assessed according to Immune-related Response Criteria (irRC) (Wolchok, Hoos et al. 2009). ORR is the number of participants with a best overall response of irCR or irPR.

irCR is defined as complete disappearance of all lesions with no new lesions; irPR as a ≥50% decrease in tumor burden from baseline; both are confirmed ≥4 weeks after initial documentation.

Only participants with adequate irRC tumor assessments (baseline and ≥1 post-baseline) and without major protocol deviations, were included in the analysis.
From Date of First Dose of study drug until Disease Progression or Death (Upto 12 months)
Part F: Number of Participants With Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 3 months)

Overall response rate was assessed according to Immune-related Response Criteria (irRC) (Wolchok, Hoos et al. 2009). ORR is the number of participants with a best overall response of irCR or irPR.

irCR is defined as complete disappearance of all lesions with no new lesions; irPR as a ≥50% decrease in tumor burden from baseline; both are confirmed ≥4 weeks after initial documentation.

Only participants with adequate irRC tumor assessments (baseline and ≥1 post-baseline) and without major protocol deviations, were included in the analysis.
From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 3 months)
Part G: Number of Participants With Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 11 months)

Overall response rate was assessed according to Immune-related Response Criteria (irRC) (Wolchok, Hoos et al. 2009). ORR is the number of participants with a best overall response of irCR or irPR.

irCR is defined as complete disappearance of all lesions with no new lesions; irPR as a ≥50% decrease in tumor burden from baseline; both are confirmed ≥4 weeks after initial documentation.

Only participants with adequate irRC tumor assessments (baseline and ≥1 post-baseline) and without major protocol deviations, were included in the analysis.
From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 11 months)
Part H: Number of Participants With Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 48 months)

Overall response rate was assessed according to Immune-related Response Criteria (irRC) (Wolchok, Hoos et al. 2009). ORR is the number of participants with a best overall response of irCR or irPR.

irCR is defined as complete disappearance of all lesions with no new lesions; irPR as a ≥50% decrease in tumor burden from baseline; both are confirmed ≥4 weeks after initial documentation.

Only participants with adequate irRC tumor assessments (baseline and ≥1 post-baseline) and without major protocol deviations, were included in the analysis.
From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 48 months)
Part I: Number of Participants With Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 50 months)

Overall response rate was assessed according to Immune-related Response Criteria (irRC) (Wolchok, Hoos et al. 2009). ORR is the number of participants with a best overall response of irCR or irPR.

irCR is defined as complete disappearance of all lesions with no new lesions; irPR as a ≥50% decrease in tumor burden from baseline; both are confirmed ≥4 weeks after initial documentation.

Only participants with adequate irRC tumor assessments (baseline and ≥1 post-baseline) and without major protocol deviations, were included in the analysis.
From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 50 months)
Part J: Number of Participants With Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 8 months)

Overall response rate was assessed according to Immune-related Response Criteria (irRC) (Wolchok, Hoos et al. 2009). ORR is the number of participants with a best overall response of irCR or irPR.

irCR is defined as complete disappearance of all lesions with no new lesions; irPR as a ≥50% decrease in tumor burden from baseline; both are confirmed ≥4 weeks after initial documentation.

Only participants with adequate irRC tumor assessments (baseline and ≥1 post-baseline) and without major protocol deviations, were included in the analysis.
From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 8 months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ARMO BioSciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17159
  • J1L-AM-JZGA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • AM0010-001 (Andere Kennung: ARMO BioSciences)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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