Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ENGOT-cx1/BGOG-cx1: 3x týdně karboplatina/paklitaxel s nebo bez Nintedanibu u rakoviny děložního čípku

6. srpna 2024 aktualizováno: Belgian Gynaecological Oncology Group

BGOG-cx1/ENGOT-cx1: "Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze II porovnávající 3týdenní podávání karboplatiny + paklitaxel s nebo bez souběžné a udržovací a udržovací léčby Nintedanibem (NINTEDANIB) u pokročilého nebo recidivujícího karcinomu děložního čípku."

Indikace:

Léčba subjektů s pokročilým (FIGO stadium IVB) nebo recidivující rakovinou děložního čípku, předchozí radiochemoterapie nebo neoadjuvantní chemoterapie je povolena.

Studovat design:

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie fáze II hodnotící účinnost Nintedanibu/placeba v kombinaci se standardní karboplatinou a paklitaxelem následovanou udržovací léčbou Nintedanibem/placebem při léčbě pacientek s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem děložního čípku.

Celkem 120 pacientů bude randomizováno mezi experimentální a kontrolní rameno v poměru 1:1. Randomizace bude stratifikována pro 1 předchozí chemoterapii pro metastatické onemocnění (ano/ne) a 2 stav onemocnění (primární stadium IVB versus recidivující onemocnění).

Experimentální rameno: Subjekty budou dostávat 6 cyklů 3týdenní karboplatiny (AUC 5) + paklitaxel (175 mg/m2) a Nintedanib 200 mg BID s následnou udržovací léčbou Nintedanibem až do progrese nebo po celkovou maximální dobu 120 týdnů.

Kontrolní rameno: Subjekty budou dostávat 6 cyklů 3týdenní karboplatiny (AUC 5) + paklitaxel (175 mg/m2) a placebo 200 mg BID s následným udržováním placeba až do progrese nebo po celkovou maximální dobu 120 týdnů.

Subjekty bez známek progrese onemocnění po dokončení nebo přerušení studijní léčby budou sledovány až do radiografické progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo smrti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • CHU Saint-Pierre
      • Bruxelles, Belgie
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgie
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgie
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, Belgie
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgie
        • CHR Citadelle
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liege
      • Namur, Belgie
        • Clinique et maternite St. Elisabeth
      • Yvoir, Belgie
        • Cliniques Universitaires mont godinne
  • Itálie
      • Aviano, Itálie
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Brescia, Itálie
        • Spedali Civili
      • Catania, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Milano, Itálie
        • National Cancer Institute
      • Naples, Itálie
        • Istituto Nazionale Tumori-Pascale Naples
      • Padova, Itálie
        • Padova Istituti Oncologico Veneto
      • Pisa, Itálie
        • University Pisa
      • Reggio Emilia, Itálie
        • AUSL Reggio Emilia
      • Rome, Itálie
        • Poloclinico A Gemelli
      • Torino, Itálie
        • Mauriziano -Torino
      • Torino, Itálie
        • S. Anna Torino
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité Med Uni Berlin
      • Dresden, Německo
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Německo
        • Kliniken Essen Mitte
      • Gottingen, Německo
        • Georg-August University Göttingen
      • Greifswald, Německo
        • Medical University Greifswald
      • Tubingen, Německo
        • University Tübingen
  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Provincial Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • H. Ramón y Cajal
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Palma Mallorca, Španělsko, 07198
        • Hospital Son Llatzer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý ([FIGO] stadium IVB) nebo recidivující/perzistentní spinocelulární karcinom, adenoskvamózní karcinom nebo adenokarcinom děložního čípku budou způsobilé.
  • Předchozí léčba inhibitory angiogeneze je povolena

  • U metastatického karcinomu děložního hrdla je povolena až jedna předchozí řada chemoterapie.

    • Léčba primárního onemocnění současnou chemoterapií cisplatinou během radioterapie je povolena a nepočítá se jako linie chemoterapie pro metastatické onemocnění.
    • Léčba primárního onemocnění neoadjuvantní chemoterapií před radikální lokální operací je povolena a nepočítá se jako linie chemoterapie pro metastatické onemocnění.
    • Léčba primárního onemocnění neoadjuvantní chemoterapií před radikální lokální operací s následnou adjuvantní radiochemoterapií je povolena a nepočítá se jako linie chemoterapie pro metastatické onemocnění.
    • Léčba primárního onemocnění neoadjuvantní chemoterapií před radikální lokální operací s následnou adjuvantní radioterapií je povolena a nepočítá se jako linie chemoterapie pro metastatické onemocnění.
  • Délka života minimálně 3 měsíce.
  • Skóre stavu výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST 1.1
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s pokyny ICH-GCP a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na zkoušené léky nebo na jejich pomocné látky (včetně arašídů nebo sóji).
  • Mozkové nebo leptomeningeální metastázy.
  • Centrálně lokalizované nádory s radiografickým průkazem (CT nebo MRI) lokální invaze velkých krevních cév.
  • Nádor infiltrující sliznici střeva nebo močového měchýře nebo známé píštěle mezi nádorem a gastrointestinálním nebo močovým traktem.
  • Radiografický důkaz kavitárních nebo nekrotických nádorů
  • Léčba jinými hodnocenými léky nebo léčba v jiné klinické studii během posledních 4 týdnů před zahájením léčby nebo současně se studií.
  • Terapeutická antikoagulace s léky vyžadujícími monitorování INR (kromě nízkých dávek heparinu a/nebo proplachu heparinu podle potřeby pro udržení zavedeného intravenózního zařízení) nebo protidestičková léčba (s výjimkou nízkodávkové léčby kyselinou acetylsalicylovou <325 mg denně ).
  • Závažná poranění během posledních 4 týdnů před zahájením studijní léčby s neúplným hojením ran a/nebo plánovaným chirurgickým zákrokem během období studie.
  • Anamnéza klinicky významné hemoragické nebo tromboembolické příhody za posledních 6 měsíců.
  • Známá dědičná predispozice ke krvácení nebo trombóze.
  • Významná kardiovaskulární onemocnění (tj. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců, anamnéza infarktu během posledních 12 měsíců před zahájením studijní léčby, městnavé srdeční selhání > NYHA II, závažná srdeční arytmie, perikardiální výpotek).
  • Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo subarachnoidální krvácení v anamnéze během posledních 6 měsíců.

  • Abnormální funkce ledvin, jater nebo kostní dřeně definovaná jako:

    • Proteinurie CTCAE stupeň 2 nebo vyšší
    • Kreatinin > 2 ULN nebo GFR < 30 ml/min
    • Funkce jater: celkový bilirubin mimo normální limity; ALT nebo AST > 1,5 ULN u pacientů bez jaterních metastáz. U pacientů s metastázami v játrech: celkový bilirubin mimo normální limity, ALT nebo AST > 2,5 ULN
    • Parametry koagulace: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 2, protrombinový čas (PT) a parciální tromboplastinový čas (PTT) > 50 % odchylky ústavní ULN
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1500/µl, krevní destičky < 100000/µl, hemoglobin < 9,0 g/dl
  • Jiné malignity během posledních 3 let nebo jiné malignity s recidivou v posledních 3 letech nebo s vysokým rizikem recidivy v prvním roce. S výjimkou tohoto pravidla mohou být zahrnuty následující malignity: nemelanomatózní rakovina kůže (pokud je adekvátně léčena), jakýkoli premaligní (např. in situ) karcinom nebo bazocelulární karcinom.
  • Aktivní závažné infekce, zejména vyžadují-li systémovou antibiotickou nebo antimikrobiální léčbu.
  • Aktivní nebo chronická infekce hepatitidy C a/nebo B nebo známá infekce HIV (na základě lékařské dokumentace, pouze v Itálii by měl být proveden povinný screeningový test na HIV u všech pacientů, kteří neměli tento test během posledních 3 měsíců před studijní léčbou Start).
  • Gastrointestinální poruchy nebo abnormality, které by narušovaly absorpci studovaného léku.
  • Závažné onemocnění nebo doprovodné neonkologické onemocnění, jako je neurologické, psychiatrické, infekční onemocnění nebo aktivní vředy (gastrointestinálního traktu, kůže) nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léčiva ve studii a podle úsudku zkoušejícího by způsobilo, že pacient není vhodný pro vstup do studie.
  • Pacientky ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a nechtějí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce (např. jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska nebo partner po vasektomii nebo sexuální abstinence u zúčastněných žen) během studie a po dobu alespoň tří měsíců po ukončení aktivní terapie.
  • Těhotenství nebo kojení, pacientky musí mít negativní těhotenský test (β-HCG test v moči nebo séru) před zahájením studijní léčby, je-li to vhodné.
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické faktory, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a harmonogramu sledování.
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Experimentální rameno
Nintedanib/vargatef
Lék: Nintedanib
Subjekty budou dostávat 6 cyklů 3týdenní karboplatiny (AUC 5) + paklitaxel (175 mg/m2) a Nintedanib 200 mg BID s následnou udržovací léčbou Nintedanibem až do progrese nebo po celkovou maximální dobu 120 týdnů.
Ostatní jména:
  • Vargatef
Komparátor placeba: Rameno komparátoru
Placebo
Lék: Placebo
Subjekty budou dostávat 6 cyklů 3-týdenní karboplatiny (AUC 5) + paklitaxel (175 mg/m2) a placebo 200 mg BID s následným udržováním placeba až do progrese nebo po celkové maximální trvání 120 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 1,5 roku po LPI

Primární cíl:

Účelem této studie je zjistit, zda chemoterapie (karboplatina/paklitaxel) plus Nintedanib (BIBF 1120) může zlepšit přežití bez progrese ve srovnání s chemoterapií (karboplatina/paklitaxel) plus placebem u pacientek s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem děložního čípku.
1,5 roku po LPI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a toxicita
Časové okno: 5 let po LPI

Sekundární cíle:

Vyhodnotit bezpečnost a toxicitu uváděnou pro kombinovaný režim
5 let po LPI
Celkové přežití
Časové okno: 5 let po LPI
Vyhodnotit míru odezvy podle RECIST 1.1
5 let po LPI
Zdravotní stav pacienta
Časové okno: 5 let po LPI
Prozkoumat účinek Nintedanibu na pacientem hlášený zdravotní stav měřený pomocí dotazníků EORTC-QOL-Cx 24 a EORTCQLQ-C30
5 let po LPI
Celkové přežití
Časové okno: 5 let po LPI
Zhodnotit celkové přežití
5 let po LPI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Belgian Gynaecological Oncology Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Mario Negri Gynecologic Oncology group (MaNGO)
Multicenter Italian Trials in Ovarian Cancer (MITO)
North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BGOG-cx1/ENGOT-cx1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení