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ENGOT-cx1/BGOG-cx1: carboplatino/paclitaxel ogni 3 settimane con o senza nintedanib nel cancro della cervice

6 agosto 2024 aggiornato da: Belgian Gynaecological Oncology Group

BGOG-cx1/ENGOT-cx1: "Studio randomizzato in doppio cieco di fase II che confronta carboplatino + paclitaxel ogni 3 settimane con o senza nintedanib concomitante e di mantenimento (NINTEDANIB) nel carcinoma cervicale avanzato o ricorrente".

Indicazione:

È consentito il trattamento di soggetti con carcinoma cervicale avanzato (stadio FIGO IVB) o ricorrente, precedente radiochemioterapia o chemioterapia neoadiuvante.

Disegno dello studio:

Questo è uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo che valuta l'efficacia di Nintedanib/placebo in combinazione con carboplatino e paclitaxel standard seguiti dal mantenimento di Nintedanib/placebo nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale avanzato o ricorrente.

Un totale di 120 pazienti saranno randomizzati tra il braccio sperimentale e quello di controllo in un rapporto 1:1. La randomizzazione sarà stratificata per 1 precedente chemioterapia per malattia metastatica (sì/no) e 2 stato della malattia (Stadio IVB primario vs malattia ricorrente).

Braccio sperimentale: i soggetti riceveranno 6 cicli di carboplatino ogni 3 settimane (AUC 5) + paclitaxel (175 mg/m2) e Nintedanib 200 mg BID seguiti dal mantenimento di Nintedanib fino alla progressione o per una durata massima totale di 120 settimane.

Braccio di controllo: i soggetti riceveranno 6 cicli di carboplatino ogni 3 settimane (AUC 5) + paclitaxel (175 mg/m2) e placebo 200 mg BID seguiti dal mantenimento con placebo fino alla progressione o per una durata massima totale di 120 settimane.

I soggetti senza evidenza di progressione della malattia dopo il completamento o l'interruzione del trattamento in studio saranno seguiti fino alla progressione radiografica della malattia, alla revoca del consenso o alla morte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • CHU Saint-Pierre
      • Bruxelles, Belgio
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgio
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgio
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, Belgio
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgio
        • CHR Citadelle
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liege
      • Namur, Belgio
        • Clinique et maternite St. Elisabeth
      • Yvoir, Belgio
        • Cliniques Universitaires mont godinne
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité Med Uni Berlin
      • Dresden, Germania
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Germania
        • Kliniken Essen Mitte
      • Gottingen, Germania
        • Georg-August University Göttingen
      • Greifswald, Germania
        • Medical University Greifswald
      • Tubingen, Germania
        • University Tübingen
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Milano, Italia
        • National Cancer Institute
      • Naples, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori-Pascale Naples
      • Padova, Italia
        • Padova Istituti Oncologico Veneto
      • Pisa, Italia
        • University Pisa
      • Reggio Emilia, Italia
        • AUSL Reggio Emilia
      • Rome, Italia
        • Poloclinico A Gemelli
      • Torino, Italia
        • Mauriziano -Torino
      • Torino, Italia
        • S. Anna Torino
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Provincial Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28034
        • H. Ramón y Cajal
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Palma Mallorca, Spagna, 07198
        • Hospital Son Llatzer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile di età superiore ai 18 anni
  • Saranno ammissibili carcinoma a cellule squamose avanzato ([FIGO] stadio IVB) confermato istologicamente o citologicamente o ricorrente/persistente, carcinoma adenosquamoso o adenocarcinoma della cervice.
  • È consentito un precedente trattamento con inibitori dell'angiogenesi

  • È consentita fino a una linea precedente di chemioterapia per carcinoma cervicale metastatico.

    • Il trattamento della malattia primaria con chemioterapia concomitante con cisplatino durante la radioterapia è consentito e non conta come una linea di chemioterapia per la malattia metastatica.
    • Il trattamento della malattia primaria con chemioterapia neoadiuvante prima della chirurgia locale radicale è consentito e non conta come linea di chemioterapia per la malattia metastatica.
    • Il trattamento della malattia primaria con chemioterapia neoadiuvante prima della chirurgia locale radicale seguita da radiochemioterapia adiuvante è consentito e non conta come linea di chemioterapia per la malattia metastatica.
    • Il trattamento della malattia primaria con chemioterapia neoadiuvante prima della chirurgia locale radicale seguita da radioterapia adiuvante è consentito e non conta come linea di chemioterapia per la malattia metastatica.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Punteggio ECOG Performance status di 0 o 1
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità alle linee guida ICH-GCP e alla legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota ai farmaci sperimentali o ai loro eccipienti (incluse arachidi o soia).
  • Metastasi cerebrali o leptomeningee.
  • Tumori localizzati centralmente con evidenza radiografica (TC o RM) di invasione locale dei principali vasi sanguigni.
  • Tumore infiltrante la mucosa dell'intestino o della vescica, o fistole note tra il tumore e il tratto gastrointestinale o urinario.
  • Evidenza radiografica di tumori cavitari o necrotici
  • Trattamento con altri farmaci sperimentali o trattamento in un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio della terapia o in concomitanza con lo studio.
  • Anticoagulazione terapeutica con farmaci che richiedono il monitoraggio dell'INR (ad eccezione di eparina a basso dosaggio e/o lavaggio con eparina, se necessario per il mantenimento di un dispositivo endovenoso a permanenza) o terapia antipiastrinica (ad eccezione della terapia a basso dosaggio con acido acetilsalicilico <325 mg al giorno) ).
  • Lesioni gravi nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio con guarigione incompleta della ferita e/o intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio in trattamento.
  • Storia di eventi emorragici o tromboembolici clinicamente significativi negli ultimi 6 mesi.
  • Predisposizione ereditaria nota al sanguinamento o alla trombosi.
  • Malattie cardiovascolari significative (ad es. ipertensione incontrollata, angina instabile negli ultimi 6 mesi, storia di infarto negli ultimi 12 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio, insufficienza cardiaca congestizia> NYHA II, grave aritmia cardiaca, versamento pericardico).
  • Storia di un incidente vascolare cerebrale, attacco ischemico transitorio o emorragia subaracnoidea negli ultimi 6 mesi.

  • Funzionalità renale, epatica o del midollo osseo anormale definita come:

    • Proteinuria di grado 2 CTCAE o superiore
    • Creatinina > 2 ULN o GFR < 30 ml/min
    • Funzionalità epatica: bilirubina totale al di fuori dei limiti normali; ALT o AST > 1,5 ULN nei pazienti senza metastasi epatiche. Per pazienti con metastasi epatiche: bilirubina totale al di fuori dei limiti normali, ALT o AST > 2,5 ULN
    • Parametri della coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR) > 2, tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) > 50% della deviazione dell'ULN istituzionale
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1500/µl, piastrine < 100000/µl, emoglobina < 9,0 g/dl
  • Altri tumori maligni negli ultimi 3 anni o altri tumori maligni con recidiva negli ultimi 3 anni o con alto rischio di recidiva nel primo anno. In deroga a questa regola, possono essere inclusi i seguenti tumori maligni: carcinoma cutaneo non melanomatoso (se adeguatamente trattato), qualsiasi carcinoma precanceroso (ad es. in situ) o carcinoma basocellulare.
  • Infezioni gravi attive in particolare se richiedono una terapia antibiotica o antimicrobica sistemica.
  • Infezione attiva o cronica da epatite C e/o B o infezione da HIV nota (sulla base della cartella clinica, solo per l'Italia deve essere eseguito un test di screening obbligatorio per l'HIV per tutti i pazienti che non si sono sottoposti a questo test negli ultimi 3 mesi prima del trattamento in studio inizio).
  • Disturbi gastrointestinali o anomalie che potrebbero interferire con l'assorbimento del farmaco in studio.
  • Malattia grave o concomitante malattia non oncologica come malattie neurologiche, psichiatriche, infettive o ulcere attive (tratto gastrointestinale, pelle) o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio e a giudizio dello sperimentatore renderebbe il paziente inadatto all'ingresso nello studio.
  • Pazienti in età fertile che sono sessualmente attive e non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico (ad es. come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini o partner vasectomizzati o astinenza sessuale per le donne partecipanti) durante lo studio e per almeno tre mesi dopo la fine della terapia attiva.
  • Gravidanza o allattamento, le pazienti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo (test β-HCG nelle urine o nel siero) prima di iniziare il trattamento in studio, se applicabile.
  • Fattori psicologici, familiari, sociologici o geografici che potenzialmente ostacolano il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.
  • Abuso attivo di alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio sperimentale
Nintedanib/vargatef
Droga: Nintedanib
I soggetti riceveranno 6 cicli di carboplatino ogni 3 settimane (AUC 5) + paclitaxel (175 mg/m2) e Nintedanib 200 mg BID seguiti dal mantenimento di Nintedanib fino alla progressione o per una durata massima totale di 120 settimane.
Altri nomi:
  • Vargatef
Comparatore placebo: Braccio comparatore
Placebo
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno 6 cicli di carboplatino ogni 3 settimane (AUC 5) + paclitaxel (175 mg/m2) e placebo 200 mg BID seguiti dal mantenimento con placebo fino alla progressione o per una durata massima totale di 120 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1,5 anni dopo LPI

Obiettivo primario:

Lo scopo di questo studio è determinare se la chemioterapia (carboplatino/paclitaxel) più nintedanib (BIBF 1120) può migliorare la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla chemioterapia (carboplatino/paclitaxel) più placebo in pazienti con carcinoma cervicale avanzato o ricorrente.
1,5 anni dopo LPI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tossicità
Lasso di tempo: 5 anni dopo LPI

Obiettivi secondari:

Valutare la sicurezza e la tossicità riportate per il regime di combinazione
5 anni dopo LPI
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo LPI
Valutare il tasso di risposta secondo RECIST 1.1
5 anni dopo LPI
Stato di salute del paziente
Lasso di tempo: 5 anni dopo LPI
Per esplorare l'effetto di Nintedanib sullo stato di salute riportato dal paziente, misurato dai questionari EORTC-QOL-Cx 24 e EORTCQLQ-C30
5 anni dopo LPI
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo LPI
Per valutare la sopravvivenza globale
5 anni dopo LPI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Belgian Gynaecological Oncology Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Mario Negri Gynecologic Oncology group (MaNGO)
Multicenter Italian Trials in Ovarian Cancer (MITO)
North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BGOG-cx1/ENGOT-cx1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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