ENGOT-cx1/BGOG-cx1: 3 ugentlig Carboplatin/Paclitaxel med eller uden Nintedanib i livmoderhalskræft
BGOG-cx1/ENGOT-cx1: "Randomiseret dobbeltblindet fase II-studie, der sammenligner 3-ugers Carboplatin + Paclitaxel med eller uden samtidig og vedligeholdende Nintedanib (NINTEDANIB) i avanceret eller tilbagevendende cervikal karcinom."
Tegn:
Behandling af forsøgspersoner med fremskreden (FIGO stadium IVB) eller tilbagevendende livmoderhalskræft, tidligere radiokemoterapi eller neo-adjuverende kemoterapi er tilladt.
Studere design:
Dette er et fase II randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af Nintedanib/placebo i kombination med standard carboplatin og paclitaxel efterfulgt af Nintedanib/placebo vedligeholdelse i behandlingen af patienter med fremskreden eller tilbagevendende livmoderhalskræft.
I alt 120 patienter vil blive randomiseret mellem forsøgs- og kontrolarmen i forholdet 1:1. Randomisering vil blive stratificeret for 1 tidligere kemoterapi for metastatisk sygdom (ja/nej) og 2 sygdomsstatus (stadie IVB primær versus tilbagevendende sygdom).
Eksperimentel arm: Forsøgspersonerne vil modtage 6 cyklusser af 3-ugers carboplatin (AUC 5) + paclitaxel (175 mg/m2) og Nintedanib 200 mg BID efterfulgt af Nintedanib-vedligeholdelse indtil progression eller i en samlet maksimal varighed på 120 uger.
Kontrolarm: Forsøgspersoner vil modtage 6 cyklusser med 3-ugers carboplatin (AUC 5) + paclitaxel (175 mg/m2) og placebo 200 mg 2 gange dagligt efterfulgt af placebo-vedligeholdelse indtil progression eller i en samlet maksimal varighed på 120 uger.
Forsøgspersoner uden tegn på sygdomsprogression efter afslutning eller afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen vil blive fulgt indtil radiografisk sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller død.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien
- CHU Saint-Pierre
-
Bruxelles, Belgien
- Institut Jules Bordet
-
Charleroi, Belgien
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Edegem, Belgien
- UZ Antwerpen
-
Kortrijk, Belgien
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Liege, Belgien
- CHR Citadelle
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liege
-
Namur, Belgien
- Clinique et maternite St. Elisabeth
-
Yvoir, Belgien
- Cliniques Universitaires mont godinne
-
-
-
-
-
Aviano, Italien
- Centro Riferimento Oncologico
-
Brescia, Italien
- Spedali Civili
-
Catania, Italien
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
-
Milano, Italien
- National Cancer Institute
-
Naples, Italien
- Istituto Nazionale Tumori-Pascale Naples
-
Padova, Italien
- Padova Istituti Oncologico Veneto
-
Pisa, Italien
- University Pisa
-
Reggio Emilia, Italien
- AUSL Reggio Emilia
-
Rome, Italien
- Poloclinico A Gemelli
-
Torino, Italien
- Mauriziano -Torino
-
Torino, Italien
- S. Anna Torino
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Provincial Reina Sofia
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28034
- H. Ramón y Cajal
-
Murcia, Spanien, 30008
- Hospital Universitario Morales Meseguer
-
Palma Mallorca, Spanien, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité Med Uni Berlin
-
Dresden, Tyskland
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Essen, Tyskland
- Kliniken Essen Mitte
-
Gottingen, Tyskland
- Georg-August University Göttingen
-
Greifswald, Tyskland
- Medical University Greifswald
-
Tubingen, Tyskland
- University Tübingen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner over 18 år
- Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden ([FIGO] stadium IVB), eller tilbagevendende/vedvarende pladecellecarcinom, adenosquamous carcinom eller adenocarcinom i livmoderhalsen vil være berettiget.
- Forudgående behandling med angiogenesehæmmere er tilladt
Op til én tidligere linje af kemoterapi for metastatisk livmoderhalskræft er tilladt.
- Behandling af primær sygdom med samtidig cisplatinum-kemoterapi under strålebehandling er tilladt og tæller ikke som en kemoterapilinje for metastatisk sygdom.
- Behandling af primær sygdom med neoadjuverende kemoterapi før radikal lokal kirurgi er tilladt og tæller ikke som en linje af kemoterapi for metastatisk sygdom.
- Behandling af primær sygdom med neoadjuverende kemoterapi før radikal lokal kirurgi efterfulgt af adjuverende radiokemoterapi er tilladt og tæller ikke som en linje af kemoterapi for metastatisk sygdom.
- Behandling af primær sygdom med neoadjuverende kemoterapi før radikal lokal kirurgi efterfulgt af adjuverende strålebehandling er tilladt og tæller ikke som en linje af kemoterapi for metastatisk sygdom.
- Forventet levetid mindst 3 måneder.
- ECOG Performance status score på 0 eller 1
- Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1 kriterier
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i studiet i overensstemmelse med ICH-GCP retningslinjer og den lokale lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlerne eller deres hjælpestoffer (inklusive jordnødder eller soja).
- Hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
- Centralt placerede tumorer med radiografisk bevis (CT eller MR) for lokal invasion af større blodkar.
- Tumor, der infiltrerer slimhinden i tarmen eller blæren, eller kendte fistler mellem tumoren og mave-tarm- eller urinvejene.
- Radiografisk tegn på kavitære eller nekrotiske tumorer
- Behandling med andre forsøgslægemidler eller behandling i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 4 uger før start af terapi eller samtidig med forsøget.
- Terapeutisk antikoagulering med lægemidler, der kræver INR-monitorering (undtagen lavdosis heparin og/eller heparinskylning efter behov for vedligeholdelse af et internt intravenøst apparat) eller trombocythæmmende behandling (undtagen lavdosisbehandling med acetylsalicylsyre <325 mg pr. dag) ).
- Større skader inden for de seneste 4 uger før start af studiebehandling med ufuldstændig sårheling og/eller planlagt operation i løbet af behandlingsundersøgelsesperioden.
- Anamnese med klinisk signifikant hæmoragisk eller tromboembolisk hændelse inden for de seneste 6 måneder.
- Kendt arvelig disposition for blødning eller trombose.
- Betydelige kardiovaskulære sygdomme (dvs. ukontrolleret hypertension, ustabil angina inden for de seneste 6 måneder, anamnese med infarkt inden for de seneste 12 måneder før start af studiebehandling, kongestiv hjerteinsufficiens > NYHA II, alvorlig hjertearytmi, perikardiel effusion).
- Anamnese med en cerebral vaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller subaraknoidal blødning inden for de seneste 6 måneder.
Unormal nyre-, lever- eller knoglemarvsfunktion defineret som:
- Proteinuri CTCAE grad 2 eller højere
- Kreatinin > 2 ULN eller GFR < 30 ml/min
- Leverfunktion: total bilirubin uden for normale grænser; ALAT eller ASAT > 1,5 ULN i pkter uden levermetastase. For Pts med levermetastaser: total bilirubin uden for normale grænser, ALAT eller AST > 2,5 ULN
- Koagulationsparametre: International normaliseret ratio (INR) > 2, protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PTT) > 50 % af afvigelsen af institutionel ULN
- Absolut neutrofiltal (ANC) < 1500/µl, blodplader < 100.000/µl, hæmoglobin < 9,0 g/dl
- Andre maligniteter inden for de seneste 3 år eller anden malignitet med recidiv inden for de seneste 3 år eller med høj risiko for recidiv i det første år. Med undtagelse af denne regel kan følgende maligniteter inkluderes: ikke-melanomatøs hudcancer (hvis den behandles tilstrækkeligt), ethvert præmalignt (f.eks. in situ) karcinom eller basocellulært karcinom.
- Aktive alvorlige infektioner, især hvis de kræver systemisk antibiotika eller antimikrobiel behandling.
- Aktiv eller kronisk hepatitis C- og/eller B-infektion eller kendt HIV-infektion (baseret på medicinsk dokumentation, kun for Italien bør der udføres en obligatorisk screeningstest for HIV for alle patienter, der ikke har fået denne test inden for de sidste 3 måneder før undersøgelsesbehandlingen Start).
- Gastrointestinale lidelser eller abnormiteter, der ville forstyrre absorptionen af undersøgelseslægemidlet.
- Alvorlig sygdom eller samtidig ikke-onkologisk sygdom, såsom neurologisk, psykiatrisk, infektionssygdom eller aktive sår (mave-tarmkanalen, hud) eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler og efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.
- Patienter i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive og uvillige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode (f. såsom implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger eller vasektomiseret partner eller seksuel afholdenhed for deltagende kvinder) under forsøget og i mindst tre måneder efter afslutningen af aktiv terapi.
- Graviditet eller amning, kvindelige patienter skal have en negativ graviditetstest (β-HCG-test i urin eller serum) før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, hvis det er relevant.
- Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske faktorer, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.
- Aktivt alkohol- eller stofmisbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksperimentel arm
Nintedanib/vargatef
|
Forsøgspersonerne vil modtage 6 cyklusser af 3-ugers carboplatin (AUC 5) + paclitaxel (175 mg/m2) og Nintedanib 200 mg BID efterfulgt af Nintedanib-vedligeholdelse indtil progression eller i en samlet maksimal varighed på 120 uger.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Komparatorarm
Placebo
|
Forsøgspersonerne vil modtage 6 cyklusser af 3-ugers carboplatin (AUC 5) + paclitaxel (175 mg/m2) og placebo 200 mg BID efterfulgt af placebo-vedligeholdelse indtil progression eller i en samlet maksimal varighed på 120 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1,5 år efter LPI
|
Primært mål: Formålet med dette forsøg er at afgøre, om kemoterapi (carboplatin/paclitaxel) plus Nintedanib (BIBF 1120) kan forbedre progressionsfri overlevelse sammenlignet med kemoterapi (carboplatin/paclitaxel) plus placebo hos patienter med fremskreden eller tilbagevendende livmoderhalskræft. |
1,5 år efter LPI
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og toksicitet
Tidsramme: 5 år efter LPI
|
Sekundære mål: For at evaluere sikkerheden og toksiciteten rapporteret for kombinationsregimet |
5 år efter LPI
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter LPI
|
For at evaluere svarprocenten i henhold til RECIST 1.1
|
5 år efter LPI
|
|
Patientens helbredstilstand
Tidsramme: 5 år efter LPI
|
At udforske effekten af Nintedanib på patientrapporteret helbredsstatus målt ved EORTC-QOL-Cx 24 og EORTCQLQ-C30 spørgeskemaer
|
5 år efter LPI
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter LPI
|
At evaluere den samlede overlevelse
|
5 år efter LPI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Uterine cervikale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Nintedanib
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- BGOG-cx1/ENGOT-cx1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .