Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti zesíťování kolagenu při ozáření 9 mW/cm2 a 18 mW/cm2

10. prosince 2015 aktualizováno: Robert Mack, M.D.

Studie bezpečnosti a účinnosti fotochemicky indukovaného zesíťování kolagenu při ozáření 9 mW/cm2 a 18 mW/cm2 u očí s keratokonu nebo ektázie

Primárním cílem této studie je určit účinnost a bezpečnost zesíťování korneálního kolagenu při hladinách ozáření 9 a 18 mW/cm2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Robert J Mack, M.D.
  • Telefonní číslo: 847-755-9393
  • E-mail: rjsmack@aol.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Nábor
        • Mack Eye Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert J Mack, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Monica Kurzawa, OD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Puja Shah, OD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Obecná kritéria zahrnutí

Budoucí subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zúčastnit:

  • 18 let nebo starší
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost dodržovat harmonogram následných návštěv
  • Vyjmutí kontaktních čoček před hodnocením a léčbou

Kritéria zařazení pro progresivní keratokonus

Potenciální subjekty musí splňovat dvě z následujících kritérií:

  • S diagnózou progresivního keratokonu:
  • Nárůst o ≥ 1,00 D v nejstrmější hodnotě keratometrie
  • Zvýšení astigmatismu o ≥ 1,00 D projevuje refrakci
  • Myopický posun (snížení sférického ekvivalentu) ≥ 0,50 D při subjektivní zjevné refrakci
  • Přítomnost centrálního nebo nižšího sklonu na mapě Pentacam.
  • Axiální topografie konzistentní s keratokonem
  • Hodnota nejstrmější keratometrie (Kmax) ≥ 47,00 D

Kritéria pro zařazení do ektázie

Potenciální subjekty musí splňovat následující kritéria:

  • Historie podstoupení keratorefrakčního zákroku
  • Splnění dvou z následujících kritérií
  • Namáčení topografií, buď Pentacam nebo Humphrey
  • Ztenčení rohovky
  • Posun v poloze nejtenčí části rohovky
  • Změna refrakce se zvyšující se krátkozrakostí
  • Rozvoj myopického astigmatismu
  • Rozvoj nepravidelného astigmatismu
  • Ztráta nejlepší brýlové korigované ostrosti. 6.2 Kritéria vyloučení

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou z tohoto protokolu vyloučeny:

  • Oči klasifikované jako normální, atypické normální,
  • Pachymetrie rohovky ≤ 350 mikronů v nejtenčím bodě měřeno Pentacamem v oku, které má být léčeno
  • Anamnéza chemického poškození nebo opožděného hojení epitelu v oku, které má být léčeno.
  • Těhotenství (včetně plánu otěhotnění) nebo laktace v průběhu studie
  • Známá citlivost na studované léky
  • Pacienti s nystagmem nebo jiným stavem, který by během léčby bránil upřenému pohledu
  • Neschopnost spolupracovat s diagnostickými testy.
  • Pacienti se současným stavem, který by podle názoru výzkumníka narušoval nebo prodlužoval hojení epitelu.
  • Užívání doplňků vitaminu C (kyselina askorbová) do 1 týdne od zesíťující léčby.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni zůstat vleže na zádech a tolerují spekulum víčka po delší dobu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 9 mW/cm2
CCL-VARIO UV lampa Riboflavin 0,1% oční roztok
Lék: Riboflavin 0,1% oční roztok
Instilace 0,1% očního roztoku riboflavinu, jedna kapka každé 3 minuty po dobu 30 minut před výkonem a jedna kapka každé 3 minuty během výkonu.
Ostatní jména:
  • CXL
  • CCL
  • síťování
Přístroj: UV lampa CCL-VARIO
Aplikace ultrafialového světla na ošetřované oko při ozáření 9 mW/cm2 po dobu 10 minut
Ostatní jména:
  • CXL
  • CCL
  • síťování
Aktivní komparátor: 18 mW/cm2
CCL-VARIO při 18 mW/cm2 Riboflavin 0,1% oční roztok
Lék: Riboflavin 0,1% oční roztok
Instilace 0,1% očního roztoku riboflavinu, jedna kapka každé 3 minuty po dobu 30 minut před výkonem a jedna kapka každé 3 minuty během výkonu.
Ostatní jména:
  • CXL
  • CCL
  • síťování
Přístroj: CCL-VARIO při 18 mW/cm2
Aplikace ultrafialového světla na ošetřované oko při ozáření 18 mW/cm2 po dobu 5 minut.
Ostatní jména:
  • CXL
  • CCL
  • síťování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Snížení maximálního zakřivení rohovky
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zákroku
3 a 6 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Robert Mack, M.D.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J Mack, M.D., Mack Eye Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MEC-0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení